Министерство здравоохранения Российской Федерации 2442055 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O'/ 6/ — 5^3с^
органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Сименс Здравоохранение» медицинского изделия «Реагенты in vitro для исследования гемостаза: Тест Тромбин реагент», REF: OWHM 13, производства «Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH», Germany, регистрационное удостоверение от 18.03.2014 № ФСЗ 2009/03943, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  прилож ение к письму Росздравнадзора от ^ .О ^ . № О /и -

SIEMENS H ealth in eers 0О0*СМмвис Iflpainnirpaninintrtr Гсчмммом Неталж! Алеионвна демопмемт Здмавв'Фанеиие (5Н5IMCAЯСДот ilS09Д, Мосши, АгбитянСиак, 96i. Рмси» Ме««»ы1ы11тей В *«^|>альну 1й службу ПОнгцймру в сфере {
.ШЭ И n»|;«JV3.eor5l«ovage4»fwnii h Palth ifW CTV COin 1090?« Месива. Славя^к:**» пл., д. 4, стр. 1 йс». т т/п Дат» oiS'Oi гш’1

Писымо овсггмве
y»tAoiiiyitHMe 0ТЗЫ9С п род ув еТест Тромбин реагент», LOT А97Щ Срои годности 14.07.2021 Уми1М(Мые шисупатвйй:
Комлати! ООО «Смиенс Здрааосмранениев обмаруммла. что руосноааычнаа имстру|щ|ия наделим «Тест Тромбин I реагент» содержит несоответствие, Необходимо определить наличие у вас продукта «Тест Тромбин реагент», LOT 49739, срок годности 14.07.7021, прв1фатить его дальнейшее м^кми^аание и млросить вамену продукции.
ООО «Смаенс Здрааоояремние» пр^ ам дет вамену уиамииого ивделия безвозмеадио
Описание мри01иг о русокоиаимной инструкции на медацинекое и^далие «Тест Тромбин реагеигт», LOT 49739, срок годности 14,07.2021 выявлены несоответствия е части дополнительно представленной информации о литературных источшмах, сведший о редакдаи и списка обозначений.

Данное иесоотеетстоие не пода^згает риску безопасность пациента или результаты исследования.

Необиоднмме дейсшта;
1) Прекратить иоюльзование веек им»смди*а1 в налн^иш изделий «Тест Тромбин реагент», Ш Т 49739, срои годности 14.07.2021, и запросита их замену. ООО «Сименс Здравоокрвнеиие» произведет замену nnoAVKUMH безвозмездно.
2) В случае наличия у вас изделий «Тест Тромбин реагент», LOT 49739, срок годности 14.07.2021, просим направить п и ^ е н т 1Й запрос с указанием количества дат<ой продукции по следующему адресу;
ctabn.lKix.n^«tom Мы приносим кзмФиемий за причиненные неудобстм. Если у вас есть вопросы относительно представленной информации, похкалуйста, омжитео» с нами по указанному Ш1же теле^иу:
♦7 (495) 737-12-52.

С уважением, Ге1«ралы «1й директор ООО «Сименс Здравоохранение»

ты *7(4в5>ТЗП12»3 Н л * Т (4B SI 7 3 7 1 3 20

Иамм—
Оужжият»
OaeuflMnafiia Гдо О р гакиМ Ы м м м с|вм ястеЫ .Ткг taomtm Рм гаи ?_ф м (н и » га г« |Л к ы ю ев вгм нж

ТР, Министерство здравоохранения | TMA 2442055
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Ak. 04. Ко OL - 545. [tf территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управ ления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Сименс Здравоохранение» медицинского изделия «Реагенты in vitro для исследования гемостаза: Тест Тромбин реагент», REF: OWHM 13, производства «Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH», Germany, регистрационное удостоверение от 18.03.2014 № ФСЗ 2009/03943, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л.в | экз.

4 ее"
А.В. Самойлова