Министерство здравоохранения Российской Федерации 2442050
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных gCgC; 0^' № (О и дЗ-/
органов Росздравнадзора Н а№ от
М едицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ЭЛЕГРИН», производителя медицинского изделия:
«Бахилы медицинские одноразовые из полиэтилена низкого давления - арт.
ПНД-8/lp -C по ТУ 32.50.50-001-33186646-2017», партия 0219, дата производства февраль 2019, производства ООО «Элегрин», Россия, регистрационное удостоверение от 12.10.2017 № РЗН 2017/6348, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.02.2021 № 01и-142/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ЭЛЕГРИН» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А .В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от AX?qL / № O '/U '-

С^ъеювм обращения медицинсюлс изделий огООО«ЭЛЕГРИН» «05» апреля 2021 г.
HcxJfe Уважаемые Господа!

Насгояпщм письмом ООО «ЭЛЁГРИН» обращает ваше вн}шание на следующую информацию.
В ащюс СЮО «Элщрин» яост^ттало письмо 10*5298/21 от 03.02Д021 г. о том, что была 1фоизведена i^ o sq ^ a ФГУП «ВНИЙИМТ» PocзiфшвIшдз€^
относительно ртес выпускаемшх) наш1 мсдиш1Нского изделия «Бахилы медицинские одн(^тз<»ые из полиэтилена ншкого давления - ПНД*8/1р-С» по ТУ 32.50.50^1-33186646-2017», репкярационное удостов^юиие от 12Л0.2017 №РЗН/6348, ( ^ к действия не ограничен.
BMjm выш 1т 1 следующие опш(тенш1 в партии 0219, тгл производства февраль 2019 года:
- не соответсп»ук>т требовашям ТУ 32.50.50-001-33186646-2017 п 1.1.4 (основные размеры бахил) в части несоответсшЕя ртмеров по ширине развертки, высоте и длине бахил.
Дшшые н^^чпения по заключешпо ФГУП «ВНЙИЙМТ» Росзщ>авнадэс^ не влияют на безопасность медшцшского изделия, угрела жизни отсутствует, угроза здоро^ю отсутствует.
Качество медицинского изделия не подхверждано.
В Результате проведанных мероприятий:
- проювед1Ш8 проверка спехщалистами предприятия изготовителя настроек оборудования используемого при производстве изделия «Бахилы медицинские однеразовые из полиэтилена шзкого давления ~ арт. ПВД-8/lp-C»;
- усилены utpu по контролю качеств H3i»3Ha;
- проведено обучение cneunajMcroB предприятия.
Производитель ООО «ЭЛЕП*ИН» приносит свои извинштия за причиненные неудобства и в случае необходимости, готовы предоставить дополнительные разъясшения.
В спучж н^ходимосш получения дополнительной информации о^щщаться в 0<Х> «Э1ШГТЙН» по (адресу: Россия, 196«)84. Сашсг-Пстербург, ул.
Цветочная, д.2, лш'.В. Шм.28Н, тел: 4-8(812)400"81-00 (добЛ01).
ОСЮ «ЭЛЕГРИН» готово произвести зюлеиу изделий из партий 022019, дата произшщства фе^>аль 2019 имеющих данные недочеты.

Генеральный дтректср Титяев А.Н.
ОООкЭЛЕГШН»

Министерство здравоохранения | | | | ||
2442050
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
‚09. КОЛ № OlU~ 537 И
На № от
территориальных органов Росздравнадзора
Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ЭЛЕГРИН», производителя медицинского изделия:

«Бахилы медицинские одноразовые из полиэтилена низкого давления - арт.
ПНД-8/Лр-С по ТУ 32.50.50-001-33186646-2017», партия 0219, дата производства февраль 2019, производства ООО «Элегрин», Россия, регистрационное удостоверение от 12.10.2017 № РЗН 2017/6348, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.02.2021 № 01и-142/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ЭЛЕГРИНУ по контактным данным, указанным в приложении.

Ip of -_—
А.В. Самойлова
Приложение: на 1 л. в | экз.