РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-530/21 от 22.04.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-530/21 от 22.04.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита B ADVIA Centaur® HBsAgll (ADVIA Centaur® HBsll) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur®, ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® XPT
Производитель: "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/9580 от 30.01.2020
Письмо № 01И-530/21 от 22.04.2021
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В ADVIA Centaur® HBsAgll (ADVIA Centaur® HBsll) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur®, ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® ХРТ», производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 30,01.2020 № РЗН 2020/9580, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В ADVIA Centaur® HBsAgll (ADVIA Centaur® HBsll) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur®, ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® ХРТ», производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 30,01.2020 № РЗН 2020/9580, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 4 2 0 4 7
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям О 'Г и - территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В ADVIA Centaur® HBsAgll (ADVIA Centaur® HBsll) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur®, ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® ХРТ», производства «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 30,01.2020 № РЗН 2020/9580, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
приложение к письму Росздравнадзора
SIEMENS •V Healthineers •* ФИО Ушакова Елена ОСЮ «Сименс Здравоохрзнение» Департамент Здравоохранение ( S H S E M E A R C A О Т RA) 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия М обильны й тел. т7 (9161 939-61-44 E-mail Elena.s«geeva®^emens-healthineer5.a3m И с х.№ 85/21 от 29.01.2021 Дата « 29 * января 2021 г.
Уведомление по безопасности медициносого изделия «Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В ADV1A Centaur* HBsAgll (ADVIA Centaur* HBsll) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur*, AOVIA Centaur* XP, W3VIA Centaur* ХРТ», регистрационное удостоверение № РЗН 2020/95Ш} от 30.01.2020
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в Общество с ограниченной ответственностью том числе фирменное наименование, организационно "Сименс Здравоохранение"
правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес м еа а жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) б) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480
в) основной государственный регистрационный номер 1157746389261 записи О создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на территории представительства иностранных организаций, РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Росшйсиой аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные Федерации предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование медицинского изделия в соответствии с Набор реагентов для определения регистрационным удостоверением поверхносшого антигена вируса гепатита В ADVIA Centaur* HBsAgll (ADVIA Centaur* HBsll) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur*, ADVIA Centaur* XP, ADVIA Centaur* XPT
б) номер и дата регистрационного удостоверения на P3H 2020/9580 от 30.01.2020
ООО «Сименс Здравоохранение" Юридический аррес: Россия, 115093 Тел.: +7(495) 737 1252 Москва, ул. Дубининская, 96 wwwjiemens-healthineersxom/ru Генеральный директор: Светлана Гербель Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9 медицинское изделие;
в) номер регистрационного удостоверения в едином Не применимо реестре медицинских изделий, зарегистрированных в (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского рамках Евразийского экономического союза (при экономического союза) наличии);
г) вариант исполнения или модель медицинского изделия Не применимо в соответствии с регистрационным удостоверением;
(МИ поставляется в одном варианте исполнения)
д) класс потенциального риска применения; 3
е) код вида и наименование вида медицинского изделия 285440 - Вирус гепатита В поверхностный антиген в соответствии с номенклатурной классификацией ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия Не применимо в соответствии с номенклатурой медицинских (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского изделий, правила ведения которой экономического союза) утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для 21.20.23.110-00001454 обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145
и) наименование производителя медицинского изделия в "Сименс Хелскэа Диагностике Инк.”
соответствии с регистрационным удостоверением (Siemens Healthcare Diagnostics inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA)
I и) наименование страны производителя медицинского США изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney изделия в соответствии с регистрационным Street, East Walpole, MA 02032, USA удостоверением
м) состав и комплектация медицинского изделия (при Набор реагентов для определения поверхностного наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в антигена вируса гепатита В ADVIA Centaur* HBs^ll (AOVIA Centaur* HBsll) для анализаторов соответствии с регистрационным удостоверением иммунохемилюминесцентных AOVIA Centaur*, ADVIA Centaur* XP, ADVIA Centaur* XPT, в составе:
1. Основной реагент HBs^ll (HBsll):
1.1. Lite Reagent, 8 мл.
ООО «Сим#нс Зр«аоохр«н#нив» Tel.: * 7 (495) 737 12 52 Генеральный директор: Светлана Гербель Fax: +7(495) 737 13 20 www.aiemens.ru/healthcare 1.2. Solid Phase Reagent, 21 мл.
2. Дополнительный реагент HBsAgIt (HBsll ANC), 25 мл.
3. Карта эталонной кривой для ADVIA Centaur*.
4. Карта эталонной кривой Conf.
5. Калибраторы:
5.1. Калибратор высокого уровня (CAL HBsll, CAL Н), 2 флакона по 2,5 мл.
5.2. Калибратор низкого уровня (CAL HBsll, CAL L), 2 флакона по 2,5 мл.
6. Карта значений калибраторов.
7. Вкладыш с этикетками со штрих-кодами для калибраторов.
н) номер серии (партии), заводской номер (по На территорию РФ ввезены следующие серии МИ, применимости) в отношении которых наблюдалось неблагоприятное событие:
Номер Срок Количество, серии годности шт.
3143229 31.08.2021 10
79159226 29.04.2021 10
о) количеаво находящихся в обращении медицинских 20 изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках
п) дата производава (изготовления) медицинского Не применимо изделия
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия См. п. 2 пп. «н»
с) дата окончания гарантийного срока, срока Не применимо эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии)
т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие На территории РФ - 20 шт.
медицинских изделий (если известно).
3. Дополнительная информаф4я:
а) вид корректирующего мероприятия (приостановление иное применения медицинского изделия. замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование ООО «Сиимкс Зравоохран«ии«» Tel.: * 7 (495) 737 12 52 Генеральный директор: Светлана Гербель Fax:+7 (495) 7 3 7 1 3 20 wwwsi^nens.ru/healthcare его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);
б) описание проблемы (для уведомления по См. Приложение к Уведомлению по безопасности безопасности); медицинского изделия
в) описание действий, которые должен выполнить См. Приложение к Уведомлению по безопасности пользователь медицинского изделия (для уведомления медицинского изделия по безопасности);
г) указание о необходимости передачи уведомления См. Приложение к Уведомлению по безопасности лицам, которые должны быть информированы о медицинского изделия проблеме и (или) должны выполнять корректирую1дие действия (для уведомления по безопасности);
I д) указание производителю о необходимости (уполномоченному представления представителю См. Приложение к Уведомлению по безопасности медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);
е) контактная информация для связи по конкретному См. Приложение и Уведомлению по безопасности уведомлению по безопасности (наименование медицинскЬго изделия организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)
Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия:
1. Копия уведомления СС 20-09.B.OUS - на ^ листах
i
Руководитель группы регистрации ООО «Сименс Здравоохранение» Н.А. Горшкова (должность) (И.О. Фамилия)
О О О «Сим«нс Зравоохранвни*» Tel.: * 7 (495) 737 12 52 Генеральный диреюор: Светлана Гербель Fax: +7 (495) 737 13 20 www.alemens.ru/healthcare
L Приложение к письму Росздравнадзора от №
SIEMENS •V Повторное срочное Healthineers •* уведомление об обеспечении безопасности на местах эксплуатации СС 20-09.B.OUS Декабрь 2020 г.
ADVIA Centaur® ХРТ
Повторное уведомление: Невозможность выполнения калибровки теста для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBsAg Confirmatory) при использовании ADVIA Centaur HBsAflII" добавлены дополнительные партии_________________________
В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать следующий продукт;
Таблица 1.Системы ADVIA Centaur, затронутые проблемой Дата Номер истечения Номер Номер Дата производства материал срока Тест по партии а Siemens годности 1ДД-ММ-ГГТП каталогу набора (SMN) Щ Д -М М -ГП Т ]
21869220 10.03.2021 10.03.2020 34096220 10.03.2021 10.03.2020 36114220 10.03.2021 10.03.2020
I 57373220 10.03.2021 10.03.2020
41157223 18.03.2021 18.03.2020 ADVIA Centaur 47885223 18.03.2021 18.03.2020 10492138 10492138 HBsAgll (HBsll) 50607223 18.03.2021 18.03.2020 54149223 18.03.2021 18.03.2020 62951223 18.03.2021 18.03.2020
59288226 29.04.2021 20.04.2020 79159226 29.04.2021 29.04.2020 80529226 29,04.2021 29.04.2020
Симане Халскэа Д иа гно стике Инк. (Siam ans Haalthcara Diagnoatica Inc). Все Страница 1 из права защищены. 5
Повторное срочное уведомление об обеспечении беэсжасности на местах зисплуатации СС 20-09.B.OUS - Декабрь 2020 г.
Повторное уведомление: Нввозможносгль выполнения квлибоовкс! теста для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBs Aq Confirm9 torY) при
Дата Номер Номер истечения Номер материал Дата производства Тест по партии срока а Siemens годности ЕДД-ММ-ГТГП каталогу набора (SMN) [ДД-ММ-ГГП
65646228 10.06.2021 10.06.2020 84619228 10.06.2021 10.06.2020 94676228 10.06.2021 10.06.2020 98511228 10.06.2021 10.06.2020 99187228 10.06.2021 10.06.2020
03143229 31.08.2021 31.08.2020 87253229 31.08.2021 31.08.2020
причина повторного уведомления о корректирующих действиях Компания Siemens Healthcare Diagnostics Inc. выпускает пересмотренный вариант Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации СС 2 0-09 A O U S , чтобы сообщить клиентам о дополнительных партиях, на которые, при определенных обстоятельствах, влияет невозможность калибровки теста Centaur HBsAg Confirmatory (Реагент для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur Conf)) на анализаторе ADVIA Centaur ХРТ. Срочное уведомление о об обеспечении безопасности на местах эксплуатации СС 20-09.A.OUS было издано в сентябре 2020 года, чтобы сообщить клиентам о невозможности выполнения калибровки теста ADVIA Centaur HBsAg Confirmatory при использовании партий Набора реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В ADVIA Centaur® HBsAgll (ADVIA Centaur® HBsll) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur®, ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® XPTc номерами, заканчивающимися на 220 и 223.
Расследование новых жалоб клиентов подтвердило невозможность калибровки теста ADVIA Centaur HBsAg Confirmatory (Conf) на ADVIA Centaur XPT при использовании карт эталонной кривой (МСС), включенных в комплект поставки наборов ADVIA Centaur HBsAgll из партий реагентов с номерами, заканчивающимися на 226, 228 и 229, перечисленных в Таблице 1, если в настройках в определения теста HBsll (TDef) в качестве контрольного анализа i выбран тест Conf. Невозможность выполнения калибровки теста ADVIA Centaur HBsAg Conf на анализаторе ADVIA Centaur XPT препятствует получению результатов теста HBsAg Conf и может привести к задержке при получении результатов HBsAg Conf.
Эта проблема наблюдается только на анализаторе ^ V I A Centaur XPT. На анализаторе ADVIA Centaur XP влияние отсутствует.
Клиенты могут продолжать использовать все партии набора HBsAgll для получения результатов на анализаторах ADVIA Centaur XPT и ADVIA Centaur XP.
Опасность для здоровья При возникновении этой проблемы невыполненная калибровка вызывает явную задержку в проведении тестирования с незначительным потенциалом причинения вреда. Влияние
Страница 2 иэ С и м е н с Х е л с к э а Д и а г н о с т и к е Инк. (S ie m e n a H e a lth c a re D Ia g n o s t ic a Inc). Все 5 праве защищены.
Поеторное «дюнное уеедомление об 333 Coney Street обеспечении безопасности не местах East Walfwie. Massachusetts 02032 эксплуатации С С 20-09.B.OUS - Декабрь 2020 г.
L уменьшается при наличии незатронутых партий и использовании стандартных лабораторных процедур для обеспечения непрерывности тестирования.
Действия, которые должны предпринять заказчики • Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
• Если используются тесты ADVIA Centaur ХРТ и Реагент для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur Conf):
о Партии наборов реагентов, заканчивающиеся на 220 и 223; Вы можете запросить замену продукта для текущих партий набора, заканчивающихся на 220 и 223. Пожалуйста, заполните форму запроса на замену в этом сообщении и отправьте его нам.
о Партии набора реагентов, заканчивающиеся на 226, 228 и 229;
■ Ознакомьтесь с Определением теста HBsll, чтобы установить, есть ли у вас контрольный анализ по определению теста HBsll.
• Если у вас нет контрольного анализа по определению теста HBsll, дальнейшие действия не требуются, и вы можете продолжать использовать продукт как раньше.
■ Если у вас есть контрольный анализ, выполните следующие действия;
1. Во вкладке «Обзор результатов теста» выберите «Без фильтра» и переместите ВСЕ тесты HBsll и Confirmatory в «Исторические».
2. Во вкладке «Обзор результатов калибровки» переместите все результаты калибровки HBsll и Confirmatory в «Исторические».
3. Удалите «Контрольный для подтверждающего анализа» (Reflex to Confirmatory Assay) во всех вкладках раздела «Диапазоны» определения теста HBsll.
II 4. Отсканируйте карту эталонной кривой для анализа Confirmatory из партий набора, оканчивающихся на 226, 228 или 229.
5. Настройте контрольный анализ Reflex для анализа Confirmatory в определении теста HBsll. Дополнительные сведения приведены в меню онлайн-помощи ADVIA Centaur ХРТ> Настройка >
Определения тестов > Настройка контрольного анализа HBs для подтверждающего (Online Help Setup > Test Definitions > Setting HBs Reflex).
После того, как будут выполнены эти шаги, их не нужно повторять при использовании МСС из других партий набора ADVIA Centaur HBsAgll.
Сименс Хелскэа Д иа гно стике Инк. (Siem ana Healthcare D ia g n o stics Inc). Все Страница 3 из права защищены. S
Повторное срочное уаедомленм об обеспечении безопасности на местах експлуатации С С 20<09.8.0US - Декабрь 2020 г.
о Это временное решение не требуется выполнять с партиями набора ADVIA Centaur HBsAgll, с номерами, заканчивающимися на 232 и выше.
• Если вы используете только тест HBsAgll на анализаторе ADVIA Centaur ХРТ и не используете подтвер)Кцающий тест, можно продолжать использовать партии набора, указанные в таблице 1, с картами эталонной кривой, предоставленными в этих наборах.
• Если вы используете анализатор ADVIA Centaur ХР, можно продолжать использовать партии набора, указанные в таблице 1, с картами эталонной кривой, предоставленными в этих наборах без дополнительных действий.
Пожалуйста, сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с центром обслуживания клиентов Siemens Healthineers либо с региональным представителем центра технической поддержки Siemens Healthineers.
ADVIA Centaur является торговой маркой компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
I»
С и м о н с Х о л с к э а Д иа гно стике И нк. ( S ie m e n s H e a lth c a ra D ia g n o s t ic s Inc). Все Страница 4 из 5 права эащищаны.
Повторное срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах эксплуатации С С 2049.B .O U S - Декабрь 2020 г.
ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ Повторное уведомление: Невозможность выполнения калибровки теста для подтвередения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBsAg Confirmatory) при использовании ADVIA Centaur HBsAgll - добавлены дополнительные партии
Данная форма ответа подтверждает получение прилагаемого Срочного уведомления об обеотечении безопасности на местах эксплуатации СС 20-09.B.OUS от декабря 2020, направленного компанией «Сименс Хелскэа Диагностике», о невозможности выполнения калибровки теста для подтвер>едения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBsAg Confirmatory) при использовании ADVIA Centaur HBsAgll - добавлены дополнительные партии. Пожалуйста, прочитайте ка)едый вопрос и отметьте нужный ответ.
Отправьте заполненную форму компании «Сименс Хелскэа Диагностике» в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы.
1. Я ознакомился и понял инструкции в Срочном уведогилении о Да Нет безопасности на местах, которые приводятся в данном письме.
2. Выполняете ли вы тест ADVIA Centaur HBsAg Confirmatory на анализаторе Да Нет ADVIA Centaur ХРТ?
3. 3. Есть ли у вас в наличии каю1е-либо из указанных продуктов? (Прехзде Да Нет чем отвечать, проверьте, пожалуйста, запасы).
При ответе «Да» на вопросы 2 и 3 заполните нижеприведенную таблицу, чтобы указать объем затронутого изделия в вашей лаборатории и требуемого изделия для замены.
Описание продукта Количество утилиаировай)10п> продукта, затронутого проблемой^КОгЫ^мство, Nb п о каталогу/Ыа 8MN/NBлота необходимоодля займы ADVIA Centaur HBsAgll № SMN 10492138 Партии наборов с номерами, заканчивающимися на 220 и
Ф.И.О. лица, заполняюшего анкету:
Должность:
Организация: Серийный номер анализатора:
Улица:
Горда_____________________________________________ Регион:
Телефон: Страна:
Кому продано: Кому отправлено:
Пожалуйста, направьте сканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес ХХХХ@ХХХХ.
Также можно направить заполненную форму по факсу в Центр поддержки заказчиков по номеру ХХХХХХ.
Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.
Сименс Хелскэе Д иа гно стике Инк. (Siem ens Healthcare D iagnostics Inc). Все Страница S из праве защищены. 5
333 Coney Street Повторное срочное уведомление об Eait W alf^e, MaaaachuteRa 02032 обеспечении безопасности на местах эксплуатации С С 20-09.B.OUS-Д екабрь 2020 г .
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям О 'Г и - территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В ADVIA Centaur® HBsAgll (ADVIA Centaur® HBsll) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur®, ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® ХРТ», производства «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 30,01.2020 № РЗН 2020/9580, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
приложение к письму Росздравнадзора
SIEMENS •V Healthineers •* ФИО Ушакова Елена ОСЮ «Сименс Здравоохрзнение» Департамент Здравоохранение ( S H S E M E A R C A О Т RA) 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия М обильны й тел. т7 (9161 939-61-44 E-mail Elena.s«geeva®^emens-healthineer5.a3m И с х.№ 85/21 от 29.01.2021 Дата « 29 * января 2021 г.
Уведомление по безопасности медициносого изделия «Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В ADV1A Centaur* HBsAgll (ADVIA Centaur* HBsll) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur*, AOVIA Centaur* XP, W3VIA Centaur* ХРТ», регистрационное удостоверение № РЗН 2020/95Ш} от 30.01.2020
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в Общество с ограниченной ответственностью том числе фирменное наименование, организационно "Сименс Здравоохранение"
правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес м еа а жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) б) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480
в) основной государственный регистрационный номер 1157746389261 записи О создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на территории представительства иностранных организаций, РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Росшйсиой аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные Федерации предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование медицинского изделия в соответствии с Набор реагентов для определения регистрационным удостоверением поверхносшого антигена вируса гепатита В ADVIA Centaur* HBsAgll (ADVIA Centaur* HBsll) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur*, ADVIA Centaur* XP, ADVIA Centaur* XPT
б) номер и дата регистрационного удостоверения на P3H 2020/9580 от 30.01.2020
ООО «Сименс Здравоохранение" Юридический аррес: Россия, 115093 Тел.: +7(495) 737 1252 Москва, ул. Дубининская, 96 wwwjiemens-healthineersxom/ru Генеральный директор: Светлана Гербель Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9 медицинское изделие;
в) номер регистрационного удостоверения в едином Не применимо реестре медицинских изделий, зарегистрированных в (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского рамках Евразийского экономического союза (при экономического союза) наличии);
г) вариант исполнения или модель медицинского изделия Не применимо в соответствии с регистрационным удостоверением;
(МИ поставляется в одном варианте исполнения)
д) класс потенциального риска применения; 3
е) код вида и наименование вида медицинского изделия 285440 - Вирус гепатита В поверхностный антиген в соответствии с номенклатурной классификацией ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия Не применимо в соответствии с номенклатурой медицинских (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского изделий, правила ведения которой экономического союза) утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для 21.20.23.110-00001454 обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145
и) наименование производителя медицинского изделия в "Сименс Хелскэа Диагностике Инк.”
соответствии с регистрационным удостоверением (Siemens Healthcare Diagnostics inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA)
I и) наименование страны производителя медицинского США изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney изделия в соответствии с регистрационным Street, East Walpole, MA 02032, USA удостоверением
м) состав и комплектация медицинского изделия (при Набор реагентов для определения поверхностного наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в антигена вируса гепатита В ADVIA Centaur* HBs^ll (AOVIA Centaur* HBsll) для анализаторов соответствии с регистрационным удостоверением иммунохемилюминесцентных AOVIA Centaur*, ADVIA Centaur* XP, ADVIA Centaur* XPT, в составе:
1. Основной реагент HBs^ll (HBsll):
1.1. Lite Reagent, 8 мл.
ООО «Сим#нс Зр«аоохр«н#нив» Tel.: * 7 (495) 737 12 52 Генеральный директор: Светлана Гербель Fax: +7(495) 737 13 20 www.aiemens.ru/healthcare 1.2. Solid Phase Reagent, 21 мл.
2. Дополнительный реагент HBsAgIt (HBsll ANC), 25 мл.
3. Карта эталонной кривой для ADVIA Centaur*.
4. Карта эталонной кривой Conf.
5. Калибраторы:
5.1. Калибратор высокого уровня (CAL HBsll, CAL Н), 2 флакона по 2,5 мл.
5.2. Калибратор низкого уровня (CAL HBsll, CAL L), 2 флакона по 2,5 мл.
6. Карта значений калибраторов.
7. Вкладыш с этикетками со штрих-кодами для калибраторов.
н) номер серии (партии), заводской номер (по На территорию РФ ввезены следующие серии МИ, применимости) в отношении которых наблюдалось неблагоприятное событие:
Номер Срок Количество, серии годности шт.
3143229 31.08.2021 10
79159226 29.04.2021 10
о) количеаво находящихся в обращении медицинских 20 изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках
п) дата производава (изготовления) медицинского Не применимо изделия
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия См. п. 2 пп. «н»
с) дата окончания гарантийного срока, срока Не применимо эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии)
т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие На территории РФ - 20 шт.
медицинских изделий (если известно).
3. Дополнительная информаф4я:
а) вид корректирующего мероприятия (приостановление иное применения медицинского изделия. замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование ООО «Сиимкс Зравоохран«ии«» Tel.: * 7 (495) 737 12 52 Генеральный директор: Светлана Гербель Fax:+7 (495) 7 3 7 1 3 20 wwwsi^nens.ru/healthcare его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);
б) описание проблемы (для уведомления по См. Приложение к Уведомлению по безопасности безопасности); медицинского изделия
в) описание действий, которые должен выполнить См. Приложение к Уведомлению по безопасности пользователь медицинского изделия (для уведомления медицинского изделия по безопасности);
г) указание о необходимости передачи уведомления См. Приложение к Уведомлению по безопасности лицам, которые должны быть информированы о медицинского изделия проблеме и (или) должны выполнять корректирую1дие действия (для уведомления по безопасности);
I д) указание производителю о необходимости (уполномоченному представления представителю См. Приложение к Уведомлению по безопасности медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);
е) контактная информация для связи по конкретному См. Приложение и Уведомлению по безопасности уведомлению по безопасности (наименование медицинскЬго изделия организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)
Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия:
1. Копия уведомления СС 20-09.B.OUS - на ^ листах
i
Руководитель группы регистрации ООО «Сименс Здравоохранение» Н.А. Горшкова (должность) (И.О. Фамилия)
О О О «Сим«нс Зравоохранвни*» Tel.: * 7 (495) 737 12 52 Генеральный диреюор: Светлана Гербель Fax: +7 (495) 737 13 20 www.alemens.ru/healthcare
L Приложение к письму Росздравнадзора от №
SIEMENS •V Повторное срочное Healthineers •* уведомление об обеспечении безопасности на местах эксплуатации СС 20-09.B.OUS Декабрь 2020 г.
ADVIA Centaur® ХРТ
Повторное уведомление: Невозможность выполнения калибровки теста для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBsAg Confirmatory) при использовании ADVIA Centaur HBsAflII" добавлены дополнительные партии_________________________
В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать следующий продукт;
Таблица 1.Системы ADVIA Centaur, затронутые проблемой Дата Номер истечения Номер Номер Дата производства материал срока Тест по партии а Siemens годности 1ДД-ММ-ГГТП каталогу набора (SMN) Щ Д -М М -ГП Т ]
21869220 10.03.2021 10.03.2020 34096220 10.03.2021 10.03.2020 36114220 10.03.2021 10.03.2020
I 57373220 10.03.2021 10.03.2020
41157223 18.03.2021 18.03.2020 ADVIA Centaur 47885223 18.03.2021 18.03.2020 10492138 10492138 HBsAgll (HBsll) 50607223 18.03.2021 18.03.2020 54149223 18.03.2021 18.03.2020 62951223 18.03.2021 18.03.2020
59288226 29.04.2021 20.04.2020 79159226 29.04.2021 29.04.2020 80529226 29,04.2021 29.04.2020
Симане Халскэа Д иа гно стике Инк. (Siam ans Haalthcara Diagnoatica Inc). Все Страница 1 из права защищены. 5
Повторное срочное уведомление об обеспечении беэсжасности на местах зисплуатации СС 20-09.B.OUS - Декабрь 2020 г.
Повторное уведомление: Нввозможносгль выполнения квлибоовкс! теста для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBs Aq Confirm9 torY) при
Дата Номер Номер истечения Номер материал Дата производства Тест по партии срока а Siemens годности ЕДД-ММ-ГТГП каталогу набора (SMN) [ДД-ММ-ГГП
65646228 10.06.2021 10.06.2020 84619228 10.06.2021 10.06.2020 94676228 10.06.2021 10.06.2020 98511228 10.06.2021 10.06.2020 99187228 10.06.2021 10.06.2020
03143229 31.08.2021 31.08.2020 87253229 31.08.2021 31.08.2020
причина повторного уведомления о корректирующих действиях Компания Siemens Healthcare Diagnostics Inc. выпускает пересмотренный вариант Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации СС 2 0-09 A O U S , чтобы сообщить клиентам о дополнительных партиях, на которые, при определенных обстоятельствах, влияет невозможность калибровки теста Centaur HBsAg Confirmatory (Реагент для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur Conf)) на анализаторе ADVIA Centaur ХРТ. Срочное уведомление о об обеспечении безопасности на местах эксплуатации СС 20-09.A.OUS было издано в сентябре 2020 года, чтобы сообщить клиентам о невозможности выполнения калибровки теста ADVIA Centaur HBsAg Confirmatory при использовании партий Набора реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В ADVIA Centaur® HBsAgll (ADVIA Centaur® HBsll) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur®, ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® XPTc номерами, заканчивающимися на 220 и 223.
Расследование новых жалоб клиентов подтвердило невозможность калибровки теста ADVIA Centaur HBsAg Confirmatory (Conf) на ADVIA Centaur XPT при использовании карт эталонной кривой (МСС), включенных в комплект поставки наборов ADVIA Centaur HBsAgll из партий реагентов с номерами, заканчивающимися на 226, 228 и 229, перечисленных в Таблице 1, если в настройках в определения теста HBsll (TDef) в качестве контрольного анализа i выбран тест Conf. Невозможность выполнения калибровки теста ADVIA Centaur HBsAg Conf на анализаторе ADVIA Centaur XPT препятствует получению результатов теста HBsAg Conf и может привести к задержке при получении результатов HBsAg Conf.
Эта проблема наблюдается только на анализаторе ^ V I A Centaur XPT. На анализаторе ADVIA Centaur XP влияние отсутствует.
Клиенты могут продолжать использовать все партии набора HBsAgll для получения результатов на анализаторах ADVIA Centaur XPT и ADVIA Centaur XP.
Опасность для здоровья При возникновении этой проблемы невыполненная калибровка вызывает явную задержку в проведении тестирования с незначительным потенциалом причинения вреда. Влияние
Страница 2 иэ С и м е н с Х е л с к э а Д и а г н о с т и к е Инк. (S ie m e n a H e a lth c a re D Ia g n o s t ic a Inc). Все 5 праве защищены.
Поеторное «дюнное уеедомление об 333 Coney Street обеспечении безопасности не местах East Walfwie. Massachusetts 02032 эксплуатации С С 20-09.B.OUS - Декабрь 2020 г.
L уменьшается при наличии незатронутых партий и использовании стандартных лабораторных процедур для обеспечения непрерывности тестирования.
Действия, которые должны предпринять заказчики • Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
• Если используются тесты ADVIA Centaur ХРТ и Реагент для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur Conf):
о Партии наборов реагентов, заканчивающиеся на 220 и 223; Вы можете запросить замену продукта для текущих партий набора, заканчивающихся на 220 и 223. Пожалуйста, заполните форму запроса на замену в этом сообщении и отправьте его нам.
о Партии набора реагентов, заканчивающиеся на 226, 228 и 229;
■ Ознакомьтесь с Определением теста HBsll, чтобы установить, есть ли у вас контрольный анализ по определению теста HBsll.
• Если у вас нет контрольного анализа по определению теста HBsll, дальнейшие действия не требуются, и вы можете продолжать использовать продукт как раньше.
■ Если у вас есть контрольный анализ, выполните следующие действия;
1. Во вкладке «Обзор результатов теста» выберите «Без фильтра» и переместите ВСЕ тесты HBsll и Confirmatory в «Исторические».
2. Во вкладке «Обзор результатов калибровки» переместите все результаты калибровки HBsll и Confirmatory в «Исторические».
3. Удалите «Контрольный для подтверждающего анализа» (Reflex to Confirmatory Assay) во всех вкладках раздела «Диапазоны» определения теста HBsll.
II 4. Отсканируйте карту эталонной кривой для анализа Confirmatory из партий набора, оканчивающихся на 226, 228 или 229.
5. Настройте контрольный анализ Reflex для анализа Confirmatory в определении теста HBsll. Дополнительные сведения приведены в меню онлайн-помощи ADVIA Centaur ХРТ> Настройка >
Определения тестов > Настройка контрольного анализа HBs для подтверждающего (Online Help Setup > Test Definitions > Setting HBs Reflex).
После того, как будут выполнены эти шаги, их не нужно повторять при использовании МСС из других партий набора ADVIA Centaur HBsAgll.
Сименс Хелскэа Д иа гно стике Инк. (Siem ana Healthcare D ia g n o stics Inc). Все Страница 3 из права защищены. S
Повторное срочное уаедомленм об обеспечении безопасности на местах експлуатации С С 20<09.8.0US - Декабрь 2020 г.
о Это временное решение не требуется выполнять с партиями набора ADVIA Centaur HBsAgll, с номерами, заканчивающимися на 232 и выше.
• Если вы используете только тест HBsAgll на анализаторе ADVIA Centaur ХРТ и не используете подтвер)Кцающий тест, можно продолжать использовать партии набора, указанные в таблице 1, с картами эталонной кривой, предоставленными в этих наборах.
• Если вы используете анализатор ADVIA Centaur ХР, можно продолжать использовать партии набора, указанные в таблице 1, с картами эталонной кривой, предоставленными в этих наборах без дополнительных действий.
Пожалуйста, сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с центром обслуживания клиентов Siemens Healthineers либо с региональным представителем центра технической поддержки Siemens Healthineers.
ADVIA Centaur является торговой маркой компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
I»
С и м о н с Х о л с к э а Д иа гно стике И нк. ( S ie m e n s H e a lth c a ra D ia g n o s t ic s Inc). Все Страница 4 из 5 права эащищаны.
Повторное срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах эксплуатации С С 2049.B .O U S - Декабрь 2020 г.
ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ Повторное уведомление: Невозможность выполнения калибровки теста для подтвередения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBsAg Confirmatory) при использовании ADVIA Centaur HBsAgll - добавлены дополнительные партии
Данная форма ответа подтверждает получение прилагаемого Срочного уведомления об обеотечении безопасности на местах эксплуатации СС 20-09.B.OUS от декабря 2020, направленного компанией «Сименс Хелскэа Диагностике», о невозможности выполнения калибровки теста для подтвер>едения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBsAg Confirmatory) при использовании ADVIA Centaur HBsAgll - добавлены дополнительные партии. Пожалуйста, прочитайте ка)едый вопрос и отметьте нужный ответ.
Отправьте заполненную форму компании «Сименс Хелскэа Диагностике» в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы.
1. Я ознакомился и понял инструкции в Срочном уведогилении о Да Нет безопасности на местах, которые приводятся в данном письме.
2. Выполняете ли вы тест ADVIA Centaur HBsAg Confirmatory на анализаторе Да Нет ADVIA Centaur ХРТ?
3. 3. Есть ли у вас в наличии каю1е-либо из указанных продуктов? (Прехзде Да Нет чем отвечать, проверьте, пожалуйста, запасы).
При ответе «Да» на вопросы 2 и 3 заполните нижеприведенную таблицу, чтобы указать объем затронутого изделия в вашей лаборатории и требуемого изделия для замены.
Описание продукта Количество утилиаировай)10п> продукта, затронутого проблемой^КОгЫ^мство, Nb п о каталогу/Ыа 8MN/NBлота необходимоодля займы ADVIA Centaur HBsAgll № SMN 10492138 Партии наборов с номерами, заканчивающимися на 220 и
Ф.И.О. лица, заполняюшего анкету:
Должность:
Организация: Серийный номер анализатора:
Улица:
Горда_____________________________________________ Регион:
Телефон: Страна:
Кому продано: Кому отправлено:
Пожалуйста, направьте сканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес ХХХХ@ХХХХ.
Также можно направить заполненную форму по факсу в Центр поддержки заказчиков по номеру ХХХХХХ.
Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.
Сименс Хелскэе Д иа гно стике Инк. (Siem ens Healthcare D iagnostics Inc). Все Страница S из праве защищены. 5
333 Coney Street Повторное срочное уведомление об Eait W alf^e, MaaaachuteRa 02032 обеспечении безопасности на местах эксплуатации С С 20-09.B.OUS-Д екабрь 2020 г .
Министерство здравоохранения | | | [ХО ||
2442047
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
24.04. во» Ou - 530/94 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Руководителям
Г. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В АРУ Centaur® HBsAgll (ADVIA Centaur® НВзП) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur®, ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® XPT», производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 30.01.2020 № РЗН 2020/9580, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 9 л. в | экз.
bce,
.B. Самойлова
2442047
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
24.04. во» Ou - 530/94 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Руководителям
Г. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В АРУ Centaur® HBsAgll (ADVIA Centaur® НВзП) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur®, ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® XPT», производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 30.01.2020 № РЗН 2020/9580, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 9 л. в | экз.
bce,
.B. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-530/21 от 22.04.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
