Министерство здравоохранения 2272531 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 4C.n-f л0^9 № Г У с / - Н а№ от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Vasofix® Certo. Вазофикс Церто.
Внутривенная канюля с инъекционным портом, рентгеноконтрастная. 18G х 1 У4"
(1,3 X 45 mm) 96 ml/min», REF 4269136, LOT 17A20G8901, производства В. Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от i(Q _Q^. _____ N2 O ' / с / - S2>

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект р еги ст р а ц и о н н о й О бразцы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м ед и ц и н ско го изделия (регист рационное уд ост оверение (У словное обозначение № Ф С З 2010/06280 образцов:
от 19.02.2010, ср о к дейст вия А, В, С, D, Е, F, G, Н, 1 J) не ограничен) Н аруж ны й диам ет р Наружный диаметр должен быть A-J: представлены образцы выражен в миллиметрах диаметром менее 2 мм с точностью до 0,05 мм, в том (номинальный диаметр числе, для катетеров с наружным образцов - 1,3 мм), диаметром менее 2 мм на маркировке индивидуальной упаковки наружный диаметр катетеров указан с точностью до 0,1 мм М а р к и р о вк а Информация, предоставляемая A-J: маркировка групповой изготовителем, должна и индивидуальной упаковок.
соответствовать требованиям Инструкция по ISO 10555-1 применению, вложенная в групповую упаковку не содержит сведений об условиях хранения и инструкции по хранению (в соответствии с ISO 10555-1)

ПАТИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ у медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) _— ыы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии КР >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Vasofix® Certo. Вазофикс Церто.
Внутривенная канюля с инъекционным портом, рентгеноконтрастная. 180 x 1 %"
(13 x 45 mm) 96 ml/min», REF 4269136, ГОТ 17А2008901, производства В. Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко