Министерство здравоохранения Российской Федерации 24-42056 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных СИ и - 5JL 9 /c C f органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О безопасности медициносих изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Томограф компьютерный Revolution СТ, Revolution СТ ES с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 10.08.2020 № РЗН 2015/2782, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, эт. 12, ком. 1, тел.: +7 (495) 739-69-31; факс: +7 (495) 739-69-32).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.
 приложение к письму Росздравнадзора от GE Healthcare /ьИ Пресненская набережная, дом 10, помещение III, ./ этаж 12, комната 1. Москва, 123112 Т: +7 495 739 6931 Ф: +7 495 739 6932 Исх. № 8/80018-21 от «12» января 2021 г.

[сообщение о потенциальной проблеме безопасности]

ООО «ДжиИ Хэлскеа» выражает Вам свое глубокое уважение и сообщает о потенциальной проблеме безопасности, связанной с использованием компьютерных томографов Revolution СТ, Revolution СТ ES:

• регистрационное удостоверение «томограф компьютерный Revolution СТ, Revolution СТ ES с принадлежностями» (№ РЗН 2015/2782 от 10.08.2020)
ООО «ДжиИ Хэлскеа» стало известно о потенциальной проблеме в системах Revolution СТ, Revolution СТ ES. где защитное приспособление стола пациента, предохраняющее от защемления, может быть повреждено или отсутствовать, в результате чего можно пораниться об острые края винтов стола которые становятся незащищенными.
ООО «ДжиИ Хэлскеа» не получало ни одной жалобы потребителей в России по данной проблеме безопасности.
Выявленная потенциальная проблема безопасности может относиться к 10 изделиям, поставленным в Россию. Потребители, эксплуатирующие данные изделия, проинформированы о выявленной потенциальной проблеме безопасности письмом-уведомлением с инструкциями по безопасному применению изделия.
Затронутые системы будет полностью исправлена компанией ООО «ДжиИ Хэлскеа».

Приложение.
- информационное письмо потребителям FM125496 (3 стр.).

С уважением.
Суханова Ирина Менеджер по обес ониторингу безопасности мед. изделий Россия и СНГ  GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка: FMI 25496 29 декабря 2020 г.

Кому: Заведующим клиническими отделениями/отделениям рентгенологии Специалистам по управлению рисками/администраторам больниц Руководителям отделов биомедицинской техники
Тема: Возможность пораниться об острый край незащищённого винта стола пациента в системах Revolution Apex, Revolution СТ с Apex Edition, Revolution СТ и Revolution СГ ES.

Этот документ содержит важную информацию о вашем изделии. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с зтим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
_________________________________Сохраните этот документ в вашем архиве.___________________________

Проблема GE Healthcare стало известно о потенциальной проблеме в системах Revolution Apex, Revolution СТ с Apex безопасности Edition, Revolution СТ и Revolution СТ ES, где защитное приспособление стола пациента, предохраняющее от защемления, может быть повреждено или отсутствовать, в результате чего можно пораниться об острые края винтов стола которые становятся неза1Щ1щенными.

Инструкции по Вы можете продолжать использовать свою систему Revolution Apex, Revolution СТ с Apex Edition, безопасности Revolution СТ или Revolution СТ ES. Во избежание этой потенциальной проблемы обязательно убедитесь, что защитное приспособление стола, предохраняющее от защемления, надлежащим образом прикреплено к торцу стола системы со стороны гентри (как показано на рис. 1).

Защитное Защитное приспособление стола, приспособление предохраняющее от стола, защемления предохраняющее от защемления

Рисунок 1 (Примечание: Торцевая крышка стола снята в демонстрационных целях)
Если защитное приспособление, предохраняющее от защемления, повреждено или больше не прикреплено к столу пациента, обратитесь в сервисную службу GE Healthcare для его установки или замены.

Информация о Проблема может касаться следующих КТ-систем:
неисправной Revolution Apex продукции Revolution СТ с Apex Edition Revolution СТ Revolution CTES Исправление GE Healthcare бесплатно исправит данную проблему на всех затронутых изделиях. Представитель GE продукта Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать исправление.

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению, о безопасности или относительно информация неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: 88003336967@ee.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением.

Laila Gurney Senior Executive, Global Regulatory and Quality Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare  GE Healthcare
GEHCMcx. № 25496

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСГРОЙаВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и быстро верните его в компанию GE Healthcare (не позднее, чем через 30 дней после получения).
Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства.

Имя клиента/получателя:

Улица и номер дома:

Город/область/страна/индекс:

Адрес электронной почты:

Номер телефона:

Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а □ также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал и приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.

Укажите ФИО ответавенного лица, заполнившего этот бланк.

Подпись:

ФИО (печатными буквами):

Должность:

Дата (ДД/ММ/ГГГГ):
Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу;
FMI25496.mailbox@>ge.com

Е беде ааании ана | ПИТА ||
2442056
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
Ak .04 Ко № Ом - 59 [kf территориальных
органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Томограф компьютерный ~=Revolution CT, Revolution СТ ES с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 10.08.2020 № РЗН 2015/2782, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская Ha6., д. 10, пом. Ш, эт. 12, ком. 1, тел.: +7 (495) 739-69-31; факс: +7 (495) 739-69-32).

Приложение: на 4 л. в | экз.

ee
GL f А.В. Самойлова