РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-529/19 от 20.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-529/19 от 20.02.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Аппарат рентгеновский ангиографический BV с принадлежностями
Производитель: Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07109 от 28.05.2010
Письмо № 01И-529/19 от 20.02.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «BV Endura», REF 718075, SN 000992, производства «Philips Medical Systems NL B.V.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07109 от 28.05.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ФИЛИПС» по телефону +7 (495) 937-93-00.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «BV Endura», REF 718075, SN 000992, производства «Philips Medical Systems NL B.V.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07109 от 28.05.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ФИЛИПС» по телефону +7 (495) 937-93-00.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2270811 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 2 О ФЕВ 2019 H.P / U 'f J .9 / / .9 территориальных На No ОТ органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ФИЛРШС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «BV Endura», REF 718075, SN 000992, производства «Philips Medical Systems NL B.V.», Нидерланды, регистрационное удостоверение N° ФСЗ 2010/07109 от 28.05.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ФИЛИПС» по телефону +7 (495) 937-93-00.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от 7 П (bFR 2019______ № Р /
PHILIPS Всем заинтересованным лицам
Исх. №МС>19-007 т - 11 января 2019 i'.
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
Общество с ограниченной ответственностью «ФИЛИПС» (ООО «ФИЛИПС»), Россия, 123022, Москва, ул. Сергея Макеева, д.13, являясь уполномоченным представителем производителя «Филипс Медикал Системе Нидерланд Б.В.», Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Boschdijk 525, 5621 JG, Eindhoven,, The Netherlands на территории Российской Федерации, настоящим информирует, что название на системной маркировке «BV Endura» (Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Аппарат рент1'еновский ангиографический BV с принадлежностями» № ФСЗ 2010/07109 от 25.04.2016 г.) производства Philips Medical Systems Nelherland B.V., Нидерланды, находящегося в ГБУЗ КО «КОКБ» соответствует наименованию в КРД от 28 мая 2010 года к Регистрационному удостоверению №
ФСЗ 2010/07109, что, как указано в заключении позволяет полностью идентифицировать систему по названию, а также проверить на сайте http://vvww.roszdravnad7,or.ru/services/misearch.
Также сообщаем, что субъекту обращения медицинского изделия «BV Endura» было предоставлено Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский ангиографический BV с принадлежностями» № ФСЗ 2010/07109 от 28.05.2010 г„
тго дает возможность определить дату Регистрационного удостоверения Хэ ФСЗ 2010/07109.
В свою очередь ООО «ФИЛИПС» предоставляет копин Регистрационных удостоверений ФСЗ 2010/07109 от 28.05.2010 года и ФСЗ 2010/07109 от 25.04.2016 года.
С уважен
Бахвалова О.В. «11» января 2019 г.
Руководитель Отдела по ом ООО «ФИЛИПС»
Ис1шл>1итаи Коровина Т.О.
♦T 9 1 0 4 1 0 9 I 59
(atyana kortivinaf^philips.com Гахвалов|
Ольга В л ад и м и ров!
Руководитвл«у 0 тД«7 "
по упра1}лонИ1б кач ООО «ФИЛИПСАХ овбронно/ч^Г/
i f ft.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ С :Л У Я ^ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ’
И СОЦИАЛЬНОЮ РАЗВИТИЯ ‘
FEDERAL SERVICE OF HEALTH CARE AND SOCIAL DEVELOPMENT CONTROL'
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ REGISTRATION CERTIFICATE № ФСЗ 2010/07109 :
от 28 мая 2010 года Срок действия: uc ограиичси.
Настоящее удостоверение выдано ''Филиис Медикал Системе Иидерлаид Б.В.", Ищ^ерланды, Pbilips Medical Sysicms Nederland B.V., Boschdijk 5 25,5621JC Eindliovea, Tlic Netherlands и подтверждает, «по изделие мед1шинского иаз!шчеш1я (изделие медаииской техники) - . • г Апиярат рентгеновский анпюграфпческий BV с припаддежностяии (см. приложение на 2 листах) производства ”Фняиис Меднкял Системе Н|щерлаид Б.В.”, Инде11ланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenplub 4-6,5684 PG Best, The Netherlands класс потенциального риска 26 , 01Ш 94 4220
соответствующее комплекту регистрационной документации
КРД №26475 от 27.04.2010
приказом РоезДравнадзора от 28 мая 2010 года №4893-Пр/10
разрешено к импорту, продаже и применению на территории Российской. ■
Фсдершщи
врио руководителя Федора^
00 надзору в сфере здрапоо^ Телыюаи и социального развитии у1.
•• Ч' -у ■.'•■‘у'*: -rJ Ш i p v y i w v у IfF iV .. W i« V 7 iW * V У 'IT v'. . .Л|ЛяЛ- . . ■s'.oTv^'- .
Ольга В л ад им ир ова Руководитель Отдела ■ по упраблению качеством 000 ^ФИЛИПC»» ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СфМ “Ш'ХВДЗХРА) И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ FEDFJIAL SERVICE OF HEALTH CARE AND SOCIAL DEVELOPMI т с ПРИЛОЖ ЕНИЕ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕН]
ATTACHMENT Лист 1 № ФСЗ 2010/07109
1. Аппарат рентгеновский ангиографический BV. варианты Исполнений: BV Endura, BV Pulsera, BY Libra; в составе:
1. С-дуга, 2. Стойка С-дуги.
3. Рентгеновский моноблок.
4. Коллиматор.
5. Блок электронно-оптического преобразования.
6. Цифровая система получения видеоданных.
7. Мобильная станция визуализации.
И. Принадлежности:
1. Медицинские матрасы (от 1 до 2 штук).
2. Фиксаторы для iiauweiiTu (от I до 10 штук).
3. Пульты управления (от 1 до 2 штук).
4. Педали управления (от I до 2 штук).
5. Стол для пациента, 6. Устройства центрирующие (от 1 до 2 штук).
7. Стекло рсптгснозащитнос.
8. Мониторы специальные (от 1 до 3 штук).
9. "Мышь" специалыпш.
10. KaaBiiaiypa снецнальпая.
11. Принтер специальный.
12. Дисководы (от I до 2 штук).
13. Лампы электрические специальные (от 1 до 3 штук).
14. Предохранители (от 1 до 10 штук).
15. Кассеты и касссгодержателн (от 1 до 10 штук).
16. Фартуки и накидки рентгенозащитные (от 1 до 10 штук).
17. Решетки отсеивающие (от 1 до 3 штук).
18. Блоки питания (от 1 до 5 штук).
19. Камера лазерная.
20. Негатоскопы (от 1 до 3 штук).
21. Чехлы хлопчатобумажные (от I до 10
Врио руководителя Федералыи по надзору в сфере здравоохра]] Б.А. Телыюва н социального развития 28 мая 2010 годи 011265 e v y iir» \ У Щ Ц К clkb.
D4IAIiQ^tuai Ольга Владимировна Рукочодкпвяь Отдела, ио управлению качеством 0 0 0 -ФИЛИПСн.
Ф&\ЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕР» W ABOOXfАНЕ) И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ FEDERAL SERVICE OF HEALTH CARE AND SOCIAL DEVELOPMENT .. . . . . . - .............................................................w .
ПРИЛОЖ ЕНИЕ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УД0СТ0ВЕРЕНИ1 Лист 2 ш ^ т %
22. Пружины прижимные для чехлов (от 1 до 3 штук).
23. Устройства для введения кол1растного раствора (от 1 до 5 штук).
24. Стойки и фиксаторы для автоматического шприца (от 1 до 10 штук).
25. Баллоны и головки для автоматического шприца (пластмассовые) (от 1 до 10 штук).
26. Стойки для инъекций (от I до 5 штук).
27. Блок измерения дозы (от I до 10 штук).
28. Блок расчета дозы (oi* 1 до 2 штук).
29. Трансформатор силовой поиижаюишй.
30. Стабилизатор.
31. Щиты распределительные (от 1 до 2 штук).
32. Обеспечение программное на ПЗУ. CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук).
33. Запомннаюише устройства на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-карта.х (от 1 до 30 lutyx).
34. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 50 штук).
35. Щетки угольные (от 1 до 50 штук).
36. Микросхемы памяти, ишерфейсные, управляющие (от I до 50 штук).
37. Электромоторы специальные (от 1 до 3 штук).
38. Мембраны, кольца уплотнительные (от 1 до 50 штук).
39. Специалы1ый инструмент для монтажа (от 1 до 10 штук).
40. Измерительные приборы, инструменты для монтажа (от 1 до 10 штук).
41. Фитиш и, трубки соединительные (от 1 до 50 штук).
42. Крепежные материалы (от 1 до 50 штук).
43. Контакгаые элеме*ггы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 50 штук).
44. Тележки, балки, колеса, ручки для передвижения системы (от 1 до 30 штук).
45. Платы контрольные, интерфейсные, индикаторные, распре;1слителЫ1ые управляющие (от 1 до 50 штук).
46. Кабели силовые, управляющие, коакскалыпяе, высоковольтные, оптические (от 1 до 50 штук).
47. Проводиикн электрические, ипдуюивные кат)шки (от 1 до 50 нп^'к).
48. Кожухи защитные (от 1 до 30 штук).
49. Переключатели, реле, преобразователи электрические (от I до 10 штук).
50. Батареи аккумуляторные (от 1 до 20 штук).
►Л*-?
Врио руководителя Федерально!
по надзору в сфере здравоохраис! £.А . Телыюва и социального развития 28 мам 2010 1ч>да 01Ш в В ахвалова tf- Руководитель Отдела ^
уаравлению качеством ООО -ФИЛИПС- по доверсиности IIч
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ И ЗДЕЛИ Е от 25 апреля 2016 года № ФСЗ 2010/07109 На медицинское изделие Аппарат рентгеновский ангиографический BV с принадлежностями
" jl^ i ^^^стоящее регистрационное удостоверение выдано Ж т Общество с ограннчеппой ответственностью "Ф ИЛИ ПС" (ООО "Ф И ЛИ П С"), Россия, 123022, М осква, ул. Сергея М акеева, д. 13 Производитель "Ф илипс М едикал Системе Нидерланд Б. В.", Ыидерлацды, Philips Medical Systems Nederland В. V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands Место производства медицинского изделия см.приложение Номер регистрационного досье № РД-10926/17730 от 11.04.2016
, Вид медицинского изделия 208900 Класс потенциального риска применения медицинского изделия 26 Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия 94 4220 Настоящее регистрационное удостоверение имеет приложение на 2 листах
приказом Росздравыадзора от 25 допущено к обращению на терриЛрйй )ации.
Руководитель Федеральной служ(
по надзору в сфере здравоохранен! М.А. М урашко
0018181 «ай m r a влодимировна Руководитель Отдела
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА П О НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДдаВ© © 5{РА Щ Ш Я (РОСЗДРАВНАЛЗОР) ( if -tl- ПРИЛОЖ ЕНИЕ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ У Д О С Т О В Е Р Е к ..^ ,,^ ,.
НА МЕДИЦИНСКОЕ И ЗДЕЛИ Е от 25 апреля 2016 года jy, фСЗ 2010/07109 Лист 1
На медицинское изделие Аппарат рентгеновский ангиографический BV с принадлежностями:
варианты исполнений: BV Endura, BV Pulsera.
в составе:
1. С-дуга, 2. Стойка С-дуга.
3. Рентгеновский моноблок.
4. Коллиматор.
5. Блок электронно-оптического преобразования.
6. Цифровая система получения видеоданных.
1. Мобильная станция визуализации.
Принадлежности:
I ..Медицинские матрасы (от 1 до 2 штук).
2. Фиксаторы для пациента (от 1 до 10 штук).
3. Пульты управления (от I до 2 штук).
4. Педали управления (ох 1 до 2 штук).
5. Стол для пациента.
6. Устройства центрирующие (от 1 до 2 штук).
7. Стекло рентгенозащитное, 8. Мониторы специальные (от 1 до 3 штук).
9. "Мышь" специаш>ная.
10. Клавиат)фа специальная.
11. Принтер специальный.
12. Дисководы (от Гдо 2 штук).
13. Лампы электрические специальные (от 1 до 3 штук).
14. Предохранители (от 1 до 10 штук).
15. Кассеты и кассетодержатели (от 1 до 10 штук).
16. Фартуки и накидки рентгенозапщтные (от 1 до 10 штук).
Л7. Р'ешетки отсеивающие (от 1 до 3 штук).
I I Блоки питания (от 1 до 5 штук).
19. Камера лазерная.
2,0. Негатоскопы (от 1 до ,3 штук).
21, Чехлы хлопчатобумажные (от 1 до 1<
22, Пружины прижимные для чехлов 23, Устройства для введения контрас 1о5#1ук).
24. Стойки и фшссаторы для автомат 10 штук)у Х^уководитель Федералп>ной служ(
по надзору в сфере здравоохранеш М,А. М урашко
00183 0 0 fata В л ади м и , *укаооДит«пь омела ' упраслению качеством - - ООО -ФИЛИПС '
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВОвЮЙ^МЕ (РОСЗДРАВНААЗОР) . ,
ПРИЛОЖ ЕНИЕ •и.
u- К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕ! [Ю НА МЕДИЦИНСКОЕ И ЗД ЕЛ И Е 'С, Г.-
от 25 апреля 2016 года № ФСЗ 2010/07109 Л ист 2
25. Баллоны и головки для автоматического шприца (пластмассовые) (от 1 до 10 пггук).
26. Стойки для инъекций (от 1 до 5 штук).
27. Блок измерения дозы (от 1 до 10 штук).
28. Блок расчета дозы (от 1 до 2 штук).
29. Травсфорхсатор силовой понижающий.
30. Стабшшзатор.
31. Щиты распределительные (от 1 до 2 штук).
32. О ^ п е ч е н и е программное на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук).
33. Запоминающие устройства на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-к^утах (от 1 до 30 штук).
34. Полупроводники, транзисторные-и диодные сборки-(от 1 до 50 штук).
35. Щетки угош>ные (от 1 до 50 штук).
36. Мгофосхемы памяти, шггерфейсные, управляющие (от 1 до 50 niryK)i 37. Электромоторы специальные (от 1 до 3 ппук).
38. Мембраны, кольца уплотнительные (от 1 до 50 штук).
39. Специальный инструмент для монтажа (от 1 до 10 штук).
40. Измерительные приборы, инструменты для монтажа (от 1 до 10 штук).
41. Фитинги, трубки соединительные (от 1 до 50 штук).
42. Крепежные материалы (от 1 до 50 штук).
43. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 50 штук).
44. Тележки, балки, колеса, ручки для передвижения системы (от 1 до 30 штук).
45. Платы контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные управляющие (от 1 до 50 штук).
46. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (от 1 до 50 штук).
47. Проводники электрические, индуктивные катушки (от 1 до 50 штук).
48. Кожухи защитные (от 1 до 30 штук).
49. Переключатели, реле, преобразователи электрические (от 1 до 10 пггук).
50. Батареи аккумуляторные (от 1 до 20 штук).
Место производства:
1. Philips Medical Systems Nederland^ 1^- 6, 5684 PC Best, The Netherlands, 2. Philips India Limited, Plot No. B- 'hakan, Taluka: Khed, Village:
Savardari, District Pune 410 501, 2 Руководитель Федеральной по надзору в сфере здравоохране
Руководителям 2 О ФЕВ 2019 H.P / U 'f J .9 / / .9 территориальных На No ОТ органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ФИЛРШС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «BV Endura», REF 718075, SN 000992, производства «Philips Medical Systems NL B.V.», Нидерланды, регистрационное удостоверение N° ФСЗ 2010/07109 от 28.05.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ФИЛИПС» по телефону +7 (495) 937-93-00.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от 7 П (bFR 2019______ № Р /
PHILIPS Всем заинтересованным лицам
Исх. №МС>19-007 т - 11 января 2019 i'.
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
Общество с ограниченной ответственностью «ФИЛИПС» (ООО «ФИЛИПС»), Россия, 123022, Москва, ул. Сергея Макеева, д.13, являясь уполномоченным представителем производителя «Филипс Медикал Системе Нидерланд Б.В.», Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Boschdijk 525, 5621 JG, Eindhoven,, The Netherlands на территории Российской Федерации, настоящим информирует, что название на системной маркировке «BV Endura» (Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Аппарат рент1'еновский ангиографический BV с принадлежностями» № ФСЗ 2010/07109 от 25.04.2016 г.) производства Philips Medical Systems Nelherland B.V., Нидерланды, находящегося в ГБУЗ КО «КОКБ» соответствует наименованию в КРД от 28 мая 2010 года к Регистрационному удостоверению №
ФСЗ 2010/07109, что, как указано в заключении позволяет полностью идентифицировать систему по названию, а также проверить на сайте http://vvww.roszdravnad7,or.ru/services/misearch.
Также сообщаем, что субъекту обращения медицинского изделия «BV Endura» было предоставлено Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский ангиографический BV с принадлежностями» № ФСЗ 2010/07109 от 28.05.2010 г„
тго дает возможность определить дату Регистрационного удостоверения Хэ ФСЗ 2010/07109.
В свою очередь ООО «ФИЛИПС» предоставляет копин Регистрационных удостоверений ФСЗ 2010/07109 от 28.05.2010 года и ФСЗ 2010/07109 от 25.04.2016 года.
С уважен
Бахвалова О.В. «11» января 2019 г.
Руководитель Отдела по ом ООО «ФИЛИПС»
Ис1шл>1итаи Коровина Т.О.
♦T 9 1 0 4 1 0 9 I 59
(atyana kortivinaf^philips.com Гахвалов|
Ольга В л ад и м и ров!
Руководитвл«у 0 тД«7 "
по упра1}лонИ1б кач ООО «ФИЛИПСАХ овбронно/ч^Г/
i f ft.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ С :Л У Я ^ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ’
И СОЦИАЛЬНОЮ РАЗВИТИЯ ‘
FEDERAL SERVICE OF HEALTH CARE AND SOCIAL DEVELOPMENT CONTROL'
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ REGISTRATION CERTIFICATE № ФСЗ 2010/07109 :
от 28 мая 2010 года Срок действия: uc ограиичси.
Настоящее удостоверение выдано ''Филиис Медикал Системе Иидерлаид Б.В.", Ищ^ерланды, Pbilips Medical Sysicms Nederland B.V., Boschdijk 5 25,5621JC Eindliovea, Tlic Netherlands и подтверждает, «по изделие мед1шинского иаз!шчеш1я (изделие медаииской техники) - . • г Апиярат рентгеновский анпюграфпческий BV с припаддежностяии (см. приложение на 2 листах) производства ”Фняиис Меднкял Системе Н|щерлаид Б.В.”, Инде11ланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenplub 4-6,5684 PG Best, The Netherlands класс потенциального риска 26 , 01Ш 94 4220
соответствующее комплекту регистрационной документации
КРД №26475 от 27.04.2010
приказом РоезДравнадзора от 28 мая 2010 года №4893-Пр/10
разрешено к импорту, продаже и применению на территории Российской. ■
Фсдершщи
врио руководителя Федора^
00 надзору в сфере здрапоо^ Телыюаи и социального развитии у1.
•• Ч' -у ■.'•■‘у'*: -rJ Ш i p v y i w v у IfF iV .. W i« V 7 iW * V У 'IT v'. . .Л|ЛяЛ- . . ■s'.oTv^'- .
Ольга В л ад им ир ова Руководитель Отдела ■ по упраблению качеством 000 ^ФИЛИПC»» ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СфМ “Ш'ХВДЗХРА) И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ FEDFJIAL SERVICE OF HEALTH CARE AND SOCIAL DEVELOPMI т с ПРИЛОЖ ЕНИЕ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕН]
ATTACHMENT Лист 1 № ФСЗ 2010/07109
1. Аппарат рентгеновский ангиографический BV. варианты Исполнений: BV Endura, BV Pulsera, BY Libra; в составе:
1. С-дуга, 2. Стойка С-дуги.
3. Рентгеновский моноблок.
4. Коллиматор.
5. Блок электронно-оптического преобразования.
6. Цифровая система получения видеоданных.
7. Мобильная станция визуализации.
И. Принадлежности:
1. Медицинские матрасы (от 1 до 2 штук).
2. Фиксаторы для iiauweiiTu (от I до 10 штук).
3. Пульты управления (от 1 до 2 штук).
4. Педали управления (от I до 2 штук).
5. Стол для пациента, 6. Устройства центрирующие (от 1 до 2 штук).
7. Стекло рсптгснозащитнос.
8. Мониторы специальные (от 1 до 3 штук).
9. "Мышь" специалыпш.
10. KaaBiiaiypa снецнальпая.
11. Принтер специальный.
12. Дисководы (от I до 2 штук).
13. Лампы электрические специальные (от 1 до 3 штук).
14. Предохранители (от 1 до 10 штук).
15. Кассеты и касссгодержателн (от 1 до 10 штук).
16. Фартуки и накидки рентгенозащитные (от 1 до 10 штук).
17. Решетки отсеивающие (от 1 до 3 штук).
18. Блоки питания (от 1 до 5 штук).
19. Камера лазерная.
20. Негатоскопы (от 1 до 3 штук).
21. Чехлы хлопчатобумажные (от I до 10
Врио руководителя Федералыи по надзору в сфере здравоохра]] Б.А. Телыюва н социального развития 28 мая 2010 годи 011265 e v y iir» \ У Щ Ц К clkb.
D4IAIiQ^tuai Ольга Владимировна Рукочодкпвяь Отдела, ио управлению качеством 0 0 0 -ФИЛИПСн.
Ф&\ЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕР» W ABOOXfАНЕ) И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ FEDERAL SERVICE OF HEALTH CARE AND SOCIAL DEVELOPMENT .. . . . . . - .............................................................w .
ПРИЛОЖ ЕНИЕ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УД0СТ0ВЕРЕНИ1 Лист 2 ш ^ т %
22. Пружины прижимные для чехлов (от 1 до 3 штук).
23. Устройства для введения кол1растного раствора (от 1 до 5 штук).
24. Стойки и фиксаторы для автоматического шприца (от 1 до 10 штук).
25. Баллоны и головки для автоматического шприца (пластмассовые) (от 1 до 10 штук).
26. Стойки для инъекций (от I до 5 штук).
27. Блок измерения дозы (от I до 10 штук).
28. Блок расчета дозы (oi* 1 до 2 штук).
29. Трансформатор силовой поиижаюишй.
30. Стабилизатор.
31. Щиты распределительные (от 1 до 2 штук).
32. Обеспечение программное на ПЗУ. CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук).
33. Запомннаюише устройства на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-карта.х (от 1 до 30 lutyx).
34. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 50 штук).
35. Щетки угольные (от 1 до 50 штук).
36. Микросхемы памяти, ишерфейсные, управляющие (от I до 50 штук).
37. Электромоторы специальные (от 1 до 3 штук).
38. Мембраны, кольца уплотнительные (от 1 до 50 штук).
39. Специалы1ый инструмент для монтажа (от 1 до 10 штук).
40. Измерительные приборы, инструменты для монтажа (от 1 до 10 штук).
41. Фитиш и, трубки соединительные (от 1 до 50 штук).
42. Крепежные материалы (от 1 до 50 штук).
43. Контакгаые элеме*ггы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 50 штук).
44. Тележки, балки, колеса, ручки для передвижения системы (от 1 до 30 штук).
45. Платы контрольные, интерфейсные, индикаторные, распре;1слителЫ1ые управляющие (от 1 до 50 штук).
46. Кабели силовые, управляющие, коакскалыпяе, высоковольтные, оптические (от 1 до 50 штук).
47. Проводиикн электрические, ипдуюивные кат)шки (от 1 до 50 нп^'к).
48. Кожухи защитные (от 1 до 30 штук).
49. Переключатели, реле, преобразователи электрические (от I до 10 штук).
50. Батареи аккумуляторные (от 1 до 20 штук).
►Л*-?
Врио руководителя Федерально!
по надзору в сфере здравоохраис! £.А . Телыюва и социального развития 28 мам 2010 1ч>да 01Ш в В ахвалова tf- Руководитель Отдела ^
уаравлению качеством ООО -ФИЛИПС- по доверсиности IIч
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ И ЗДЕЛИ Е от 25 апреля 2016 года № ФСЗ 2010/07109 На медицинское изделие Аппарат рентгеновский ангиографический BV с принадлежностями
" jl^ i ^^^стоящее регистрационное удостоверение выдано Ж т Общество с ограннчеппой ответственностью "Ф ИЛИ ПС" (ООО "Ф И ЛИ П С"), Россия, 123022, М осква, ул. Сергея М акеева, д. 13 Производитель "Ф илипс М едикал Системе Нидерланд Б. В.", Ыидерлацды, Philips Medical Systems Nederland В. V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands Место производства медицинского изделия см.приложение Номер регистрационного досье № РД-10926/17730 от 11.04.2016
, Вид медицинского изделия 208900 Класс потенциального риска применения медицинского изделия 26 Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия 94 4220 Настоящее регистрационное удостоверение имеет приложение на 2 листах
приказом Росздравыадзора от 25 допущено к обращению на терриЛрйй )ации.
Руководитель Федеральной служ(
по надзору в сфере здравоохранен! М.А. М урашко
0018181 «ай m r a влодимировна Руководитель Отдела
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА П О НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДдаВ© © 5{РА Щ Ш Я (РОСЗДРАВНАЛЗОР) ( if -tl- ПРИЛОЖ ЕНИЕ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ У Д О С Т О В Е Р Е к ..^ ,,^ ,.
НА МЕДИЦИНСКОЕ И ЗДЕЛИ Е от 25 апреля 2016 года jy, фСЗ 2010/07109 Лист 1
На медицинское изделие Аппарат рентгеновский ангиографический BV с принадлежностями:
варианты исполнений: BV Endura, BV Pulsera.
в составе:
1. С-дуга, 2. Стойка С-дуга.
3. Рентгеновский моноблок.
4. Коллиматор.
5. Блок электронно-оптического преобразования.
6. Цифровая система получения видеоданных.
1. Мобильная станция визуализации.
Принадлежности:
I ..Медицинские матрасы (от 1 до 2 штук).
2. Фиксаторы для пациента (от 1 до 10 штук).
3. Пульты управления (от I до 2 штук).
4. Педали управления (ох 1 до 2 штук).
5. Стол для пациента.
6. Устройства центрирующие (от 1 до 2 штук).
7. Стекло рентгенозащитное, 8. Мониторы специальные (от 1 до 3 штук).
9. "Мышь" специаш>ная.
10. Клавиат)фа специальная.
11. Принтер специальный.
12. Дисководы (от Гдо 2 штук).
13. Лампы электрические специальные (от 1 до 3 штук).
14. Предохранители (от 1 до 10 штук).
15. Кассеты и кассетодержатели (от 1 до 10 штук).
16. Фартуки и накидки рентгенозапщтные (от 1 до 10 штук).
Л7. Р'ешетки отсеивающие (от 1 до 3 штук).
I I Блоки питания (от 1 до 5 штук).
19. Камера лазерная.
2,0. Негатоскопы (от 1 до ,3 штук).
21, Чехлы хлопчатобумажные (от 1 до 1<
22, Пружины прижимные для чехлов 23, Устройства для введения контрас 1о5#1ук).
24. Стойки и фшссаторы для автомат 10 штук)у Х^уководитель Федералп>ной служ(
по надзору в сфере здравоохранеш М,А. М урашко
00183 0 0 fata В л ади м и , *укаооДит«пь омела ' упраслению качеством - - ООО -ФИЛИПС '
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВОвЮЙ^МЕ (РОСЗДРАВНААЗОР) . ,
ПРИЛОЖ ЕНИЕ •и.
u- К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕ! [Ю НА МЕДИЦИНСКОЕ И ЗД ЕЛ И Е 'С, Г.-
от 25 апреля 2016 года № ФСЗ 2010/07109 Л ист 2
25. Баллоны и головки для автоматического шприца (пластмассовые) (от 1 до 10 пггук).
26. Стойки для инъекций (от 1 до 5 штук).
27. Блок измерения дозы (от 1 до 10 штук).
28. Блок расчета дозы (от 1 до 2 штук).
29. Травсфорхсатор силовой понижающий.
30. Стабшшзатор.
31. Щиты распределительные (от 1 до 2 штук).
32. О ^ п е ч е н и е программное на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук).
33. Запоминающие устройства на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-к^утах (от 1 до 30 штук).
34. Полупроводники, транзисторные-и диодные сборки-(от 1 до 50 штук).
35. Щетки угош>ные (от 1 до 50 штук).
36. Мгофосхемы памяти, шггерфейсные, управляющие (от 1 до 50 niryK)i 37. Электромоторы специальные (от 1 до 3 ппук).
38. Мембраны, кольца уплотнительные (от 1 до 50 штук).
39. Специальный инструмент для монтажа (от 1 до 10 штук).
40. Измерительные приборы, инструменты для монтажа (от 1 до 10 штук).
41. Фитинги, трубки соединительные (от 1 до 50 штук).
42. Крепежные материалы (от 1 до 50 штук).
43. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 50 штук).
44. Тележки, балки, колеса, ручки для передвижения системы (от 1 до 30 штук).
45. Платы контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные управляющие (от 1 до 50 штук).
46. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (от 1 до 50 штук).
47. Проводники электрические, индуктивные катушки (от 1 до 50 штук).
48. Кожухи защитные (от 1 до 30 штук).
49. Переключатели, реле, преобразователи электрические (от 1 до 10 пггук).
50. Батареи аккумуляторные (от 1 до 20 штук).
Место производства:
1. Philips Medical Systems Nederland^ 1^- 6, 5684 PC Best, The Netherlands, 2. Philips India Limited, Plot No. B- 'hakan, Taluka: Khed, Village:
Savardari, District Pune 410 501, 2 Руководитель Федеральной по надзору в сфере здравоохране
lee oe mn
Российской Федерации 2270811 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделий
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 г Руководителям
20 98209 мдий- ZI [TI территориальных
На № от органов Росздравнадзора
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «ВУ Endura», REF 718075, SN 000992, производства «Philips Medical Systems М. В.У.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07109 от 28.05.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ФИЛИПС» по телефону
+7 (495) 937-93-00.
7 М.А. Мурашко
Приложение: на 7 л. в | экз.
Руководитель (/
Российской Федерации 2270811 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделий
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 г Руководителям
20 98209 мдий- ZI [TI территориальных
На № от органов Росздравнадзора
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «ВУ Endura», REF 718075, SN 000992, производства «Philips Medical Systems М. В.У.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07109 от 28.05.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ФИЛИПС» по телефону
+7 (495) 937-93-00.
7 М.А. Мурашко
Приложение: на 7 л. в | экз.
Руководитель (/
Скачать документ: Письмо 01И-529/19 от 20.02.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
