РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-528/19 от 20.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-528/19 от 20.02.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393-002-55365591-2011
Производитель: ООО "БалЭнергоМаш"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2011/12593 от 26.06.2017
Письмо № 01И-528/19 от 20.02.2019
О незарегистрированном медицинском изделии взамен информационного письма Росздравнадзора от 04.12.2017 № 01И-3015/17
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 26.06.2017 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393-002-55365591-2011», производства ЗАО «БалЭнергоМаш», Россия, сообщает, что регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 26.06.2017, выданное взамен регистрационного удостоверения № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
«Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393-002-55365591-2011, 16x14 см, однослойные», производства ЗАО «БалЭнергоМаш», Россия, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016 (далее - Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 26.06.2017 допущено к обращению медицинское изделие «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393-002-55365591-2011, 16x14 см, однослойные», производства ЗАО «БалЭнергоМаш», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 26.06.2017, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 04.12.2017 № 01И-3015/17 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 26.06.2017 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393-002-55365591-2011», производства ЗАО «БалЭнергоМаш», Россия, сообщает, что регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 26.06.2017, выданное взамен регистрационного удостоверения № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
«Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393-002-55365591-2011, 16x14 см, однослойные», производства ЗАО «БалЭнергоМаш», Россия, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016 (далее - Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 26.06.2017 допущено к обращению медицинское изделие «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393-002-55365591-2011, 16x14 см, однослойные», производства ЗАО «БалЭнергоМаш», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 26.06.2017, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 04.12.2017 № 01И-3015/17 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2270812
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2 0 ФЕВ 2019 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском I изделии взамен информационного письма Росздравнадзора от 04.12.2017 № 01И-3015/17 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 26.06.2017 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393- 002-55365591-2011», производства ЗАО «БалЭнергоМаш», Россия, сообщает, что регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 26.06.2017, выданное взамен регистрационного удостоверения № ФСР 2011/12593 от 02,06.2016, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
«Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393- 002-55365591-2011, 16x14 см, однослойные», производства ЗАО «БалЭнергоМаш», Россия, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016 (далее - Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 26.06.2017 допущено к обращению медицинское изделие «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393-002-55365591-2011, 16x14 см, однослойные», производства ЗАО «БалЭнергоМаш», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 26.06.2017, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 04.12.2017 № 01И-3015/17 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2 0 ФЕВ 2019 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском I изделии взамен информационного письма Росздравнадзора от 04.12.2017 № 01И-3015/17 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 26.06.2017 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393- 002-55365591-2011», производства ЗАО «БалЭнергоМаш», Россия, сообщает, что регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 26.06.2017, выданное взамен регистрационного удостоверения № ФСР 2011/12593 от 02,06.2016, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
«Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393- 002-55365591-2011, 16x14 см, однослойные», производства ЗАО «БалЭнергоМаш», Россия, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016 (далее - Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 26.06.2017 допущено к обращению медицинское изделие «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393-002-55365591-2011, 16x14 см, однослойные», производства ЗАО «БалЭнергоМаш», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 26.06.2017, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 04.12.2017 № 01И-3015/17 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ : |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Министерство здравоохранения И И ||
2270812
Славянская пл. 4. стр. |. Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям re территориальных 20 98209 № O/W- Я органов Росздравнадзора На № от
Г a O незарегистрированном медицинском изделии взамен информационного письма
Росздравнадзора от 04.12.2017 № 01И-3015/17
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 26.06.2017 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393- 002-55365591-2011», производства ЗАО «БалЭнергоМаш», Россия, сообщает, что регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 26.06.2017, выданное взамен регистрационного удостоверения № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
«Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393- 002-55365591-2011, 16х14 см, однослойные», производства ЗАО «БалЭнергоМаш», Россия — сопровождаемое сведениями о регистрационном — удостоверении Ne MCP 2011/12593 от 02.06.2016 (далее — Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 26.06.2017 допущено к обрашению медицинское изделие «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393-002-55365591-2011, 16х14 см, однослойные», производства ЗАО «БалЭнергоМаш», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 26.06.2017, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 04.12.2017 № 01И-3015/17 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Министерство здравоохранения И И ||
2270812
Славянская пл. 4. стр. |. Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям re территориальных 20 98209 № O/W- Я органов Росздравнадзора На № от
Г a O незарегистрированном медицинском изделии взамен информационного письма
Росздравнадзора от 04.12.2017 № 01И-3015/17
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 26.06.2017 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393- 002-55365591-2011», производства ЗАО «БалЭнергоМаш», Россия, сообщает, что регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 26.06.2017, выданное взамен регистрационного удостоверения № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
«Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393- 002-55365591-2011, 16х14 см, однослойные», производства ЗАО «БалЭнергоМаш», Россия — сопровождаемое сведениями о регистрационном — удостоверении Ne MCP 2011/12593 от 02.06.2016 (далее — Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 26.06.2017 допущено к обрашению медицинское изделие «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393-002-55365591-2011, 16х14 см, однослойные», производства ЗАО «БалЭнергоМаш», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 26.06.2017, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 04.12.2017 № 01И-3015/17 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-528/19 от 20.02.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
