2270813 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 2 0 ФЕВ 2019 № территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «НДА Деловая медицинская компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Пленка прозрачная, стерильная Раукодрейп инцизная пленка (Raucodrape Incision film) Raucodrape® Хирургическая пленка 15x20 см», REF 25441, LOT 1810512205, производства «Lohmann & Rauscher International GmbH 8 l Co. KG», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04428 от 11.05.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 31.10,2018 № 01И-2554/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться производителю в ООО «НДА Деловая медицинская компания» по адресу: 199034, Санкт-Петербург, Васильевский остров, 16-я линия, д. 7, литер Б; по тел./факсу:
(812)714-06-14

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора о т ______2 О ФЕВ ---- •
ОБЩЕСТВО С ОГ РАНИЧЕННОЙ ОТВЕ ГСТВЕЙНОСТЬЮ
IV Юридический адрес: 199034, Санкт-Петербзфг, Васильевский остров. 16-я линия, дом 7, литер Б Адрес для корреспонденции: 190121, Санкт-Петербург, ул. Перевозная, дом 6, корп. 2, литер Л ИНН 7801314509 / КПП 780101001 Расчетный счет 40702810755230000143 в Северо-Западном Банке ПАО «Сбербанк России» по Санкт-Петербургу. К/С 30101810500000000653. БИК 044030653 Тел./Факс. (812) 714-0614 E-mail: nda@nda.ru www.nda.ru

Заместителю руководителя Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения Павлюкову Д.Ю.

Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям лечебно-профилактических учреждений
Руководителям предприятий оптово-розничной торговли

О на Xs 04-53168/18 от 20.11.2018

« о проведении мероприятий по изъятию из обращ ения недоброкачественного
О изделия медицинского назначения»

О ОО «НДА Д еловая медицинская компания», являясь субъектом обращения медицинских изделий, в связи с письмом Росздравнадзора № 01и-2554/18 от 31.10.2018 «О недоброкачественном медицинском изделии» и № 04-53168/18 от 20.11.2018 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» сообщ ает следую щ ее.

ООО «Н ДА Д еловая медицинская компания» принимает во внимание результаты проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности при осуществлении государственного контроля за обращ ением медицинского изделия «П лёнка прозрачная, стерильная Раукодрейп инцизная плёнка (R aucodrape Incision film) Raucodrape® Хирургическая пленка 15х20см», REF 25441, L O T 1810512205, производства Lohmann &
Rauscher International Gm bH & Co.KG, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04428 от 11.05.2010г., срок действия не ограничен.
3 :aS3H с выш еуказанным, ООО «НДА Деловая м едицинская компания» проводит ряд fccrpeiaiipvTOUiHX мероприятий, а именно:

1. У казанн\то партию медицинского изделия медицинского изделия «Плёнка прозрачная, стерильная Раукодрейп инцизная плёнка (R aucodrape Incision film) Raucodrape® Х ирургическая пленка 15х20см», REF 25441, L O T 1810512205, производства Lohm ann & Rauscher International G m bH & Co.KG, Germany, регистрационное удостоверение № Ф СЗ 2009/04428 от 11.05.2010г., отозвать из обращ ения с последую щ им возвратом денеж ных средств. Все затраты, связанные с физическим возвратом указанной продукции, обязуемся компенсировать.
2. Всем контрагентам, которым была произведена реализация указанной партии медицинского изделия медицинского изделия «П лёнка прозрачная, стерильная Раукодрейп инцизная плёнка (R aucodrape Incision film) Raucodrape® Х ирургическая пленка 15х20см», REF 25441, L O T 1810512205, производства Lohm ann & Rauscher International GmbH & Co.K G , G erm any, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04428 от 11.05.2010г.. разослать заказные письма об изъятии данной продукции с уведомлением о вручении.
3. И мею щ иеся на складе ООО «Деловая медицинская ком пания» остатки указанной партии медицинского изделия «П лёнка прозрачная, стерильная Раукодрейп инцизная плёнка (Raucodrape Incision film) R aucodrape® Х ирургическая пленка 15х20см», REF 25441, L O T 1810512205, производства Lohm ann & R auscher International Gm bH & Co.KG, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04428 от 11.05.2010г., переместить в зону карантина.
4. П осле окончания срока, установленного на возврат недоброкачественного изделия медицинского назначения, произвести утилизацию имею щ ихся в зоне карантина и возвратных медицинских изделий указанной партии «П лёнка прозрачная, стерильная Раукодрейп инцизная плёнка (R aucodrape Incision film) Raucodrape® Х ирургическая пленка 15х20см», REF 25441, L O T 1810512205, производства Lohm ann & R auscher International Gm bH & Co.K G , G erm any, регистрационное удостоверение № Ф СЗ 2009/04428 от 11.05.2010г. в соответствии с Правилами уничтожения изъятых ф альсиф ицированных медицинских изделий, недоброкачественны х медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, утверж денных в П остановлении правительства РФ № 1360 от 12 декабря 2015 года.
Акт У тилизации предоставить в Ф едеральную служ бу по надзору в сфере здравоохранения.

Генеразьный директор .

ООО «НДА Деловая м едицинская компания» Н иколаенко А.И.

М,П.

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
2270813
—

Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР №
и a медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
20068209 м ДИКАЯ
На № о
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
| Медицинским организациям
О проведении коррекционных
мероприятий медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «НДА Деловая медицинская компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Пленка прозрачная, стерильная Раукодрейп инцизная пленка (Raucodrape Incision film) Raucodrape® Хирургическая пленка 15х20 см», КЕЕ 25441, ГОТ 1810512205, производства «Lohmann & Rauscher International GmbH & Со. KG», Германия, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2009/04428 от 11.05.2010 (далее — Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 31.10.2018 № 01И-2554/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться производителю в ООО «НДА Деловая медицинская компания» по адресу: 199034, Санкт-Петербург, Васильевский остров, 16-я линия, д. 7, литер Б; по тел./факсу:
(812) 714-06-14
Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко