РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-526/19 от 20.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-526/19 от 20.02.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Канюля пункционная фистульная артериальная и венозная для двуигольного и одноигольного диализа
Производитель: "Б. Браун Авитум АГ" АГ
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/03243 от 13.05.2014
Письмо № 01И-526/19 от 20.02.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Диакан С. Канюля пункционная фистульная для двуигольного анализа. Игла 16G, 1,6x25, трубка 300 mm», REF 7023466, LOT 17102114, производства «Б.Браун Авитум АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03243 от 13.05.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» по телефону +7 (912) 320-40-04 и факсу +7 (812) 320-50-71.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Диакан С. Канюля пункционная фистульная для двуигольного анализа. Игла 16G, 1,6x25, трубка 300 mm», REF 7023466, LOT 17102114, производства «Б.Браун Авитум АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03243 от 13.05.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» по телефону +7 (912) 320-40-04 и факсу +7 (812) 320-50-71.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 227081-4 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 2 О ФЕВ 2019 территориальных На№ ОТ органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Диакан С. Канюля пункционная фистульная для двуигольного анализа. Игла 16G, 1,6x25, трубка 300 mm», REF 7023466, LOT 17102114, производства «Б.Браун Авитум АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03243 от 13.05.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» по телефону +7 (912) 320-40-04 и факсу +7 (812) 320-50-71.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от 2 О ФЕВ 2019 No Р/ .
BIBR AU N ООО «Б.Браун Авитум Руссланд» ГВСЕМ ЗА И Н ТЕРЕСО ВА Н Н Ы М ЛИЦАМ 199004, Санкт-Петербург, ул. 7-я линия В.О., дом 34. пом. 25 Н, литера А J Tea: +7 (812) 334-06^6; факс: +7 (812) 334-35-61 E-mail; officeavjtum.ru@bbraun.com www.bbrdun-avitum.ru
Исх. января2019г.
На №01 и-49/19 от 10.01.2019 г.
УВЕДОМ ЛЕН И Е ПО О БЕС П ЕЧ ЕН И Ю КАЧЕСТВА М ЕД И Ц И Н С К О ГО И ЗДЕЛИ Я
Общество с ограниченной ответственностью «Б.Браун Авитум Руссланд», являющееся уполномоченным представителем производителя медицинских изделий - компании Б.Браун Авитум АГ, Германия (В.Вгаип Avitum AG, Germany) в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия,'
уведомляет о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:
Артикул Наименование медицинского изделия Серия Диакан С. Канюля пункционная фистульная для двуигольного анализа. Игла 7023466 17102114 16G, 1,6x25, трубка ЗО Отт», производства «Б. Браун Авитум АГ», Германия
Причина проверки:
В ходе проведения государственного контроля за обращением медицинского изделия «Днакан С. Канюля пункционная фистульная для двуигольного анализа. Игла 16G, 1,6x25, трубка 300 mm», производства «Б. Браун Авитум АГ», Германия, было обнаружено, что партия продукции артикул (REF) 7023466, серия (LOT) 17102114, не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации в части, указанной в Письме РЗН № 01И-49/19 от 10.01.2019г.
Действия, которые следует предпринять.
По нашим данным, вышеуказанная партия медицинского изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим незамедлительно принять следующие меры:
- установите наличие данной серии продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б. Браун Авитум Руссланд» для согласования дальнейших действий.
- проинформируйте ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы вышеуказанные медицинские изделия.
- подтвердите получение настоящего уведомления.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (REF) 7023466 и указанной серии (LOT) 17102114.
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к ведущему специалисту отдела регистрации и сертификации Космачевой Л.В. _ e-mail: liudmila.kos9 i4 cheva@bbraun.com.
Руководитель отдела продаж и маркетинга Зиновьев А.В.
'С -У ОГР»Н1077М76014М ОКНО 62102236 Адрес почтовый;
ИНН 7601441742 ОКВЭД 46.46 Росемя. 1М176, Санкт-Петербург.
КПП 760101001 OKTW 40307000000 ул. 18-я гмнияВ.О., дом. 2 9 .Л 1 ^а З , офисА511
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Диакан С. Канюля пункционная фистульная для двуигольного анализа. Игла 16G, 1,6x25, трубка 300 mm», REF 7023466, LOT 17102114, производства «Б.Браун Авитум АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03243 от 13.05.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» по телефону +7 (912) 320-40-04 и факсу +7 (812) 320-50-71.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от 2 О ФЕВ 2019 No Р/ .
BIBR AU N ООО «Б.Браун Авитум Руссланд» ГВСЕМ ЗА И Н ТЕРЕСО ВА Н Н Ы М ЛИЦАМ 199004, Санкт-Петербург, ул. 7-я линия В.О., дом 34. пом. 25 Н, литера А J Tea: +7 (812) 334-06^6; факс: +7 (812) 334-35-61 E-mail; officeavjtum.ru@bbraun.com www.bbrdun-avitum.ru
Исх. января2019г.
На №01 и-49/19 от 10.01.2019 г.
УВЕДОМ ЛЕН И Е ПО О БЕС П ЕЧ ЕН И Ю КАЧЕСТВА М ЕД И Ц И Н С К О ГО И ЗДЕЛИ Я
Общество с ограниченной ответственностью «Б.Браун Авитум Руссланд», являющееся уполномоченным представителем производителя медицинских изделий - компании Б.Браун Авитум АГ, Германия (В.Вгаип Avitum AG, Germany) в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия,'
уведомляет о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:
Артикул Наименование медицинского изделия Серия Диакан С. Канюля пункционная фистульная для двуигольного анализа. Игла 7023466 17102114 16G, 1,6x25, трубка ЗО Отт», производства «Б. Браун Авитум АГ», Германия
Причина проверки:
В ходе проведения государственного контроля за обращением медицинского изделия «Днакан С. Канюля пункционная фистульная для двуигольного анализа. Игла 16G, 1,6x25, трубка 300 mm», производства «Б. Браун Авитум АГ», Германия, было обнаружено, что партия продукции артикул (REF) 7023466, серия (LOT) 17102114, не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации в части, указанной в Письме РЗН № 01И-49/19 от 10.01.2019г.
Действия, которые следует предпринять.
По нашим данным, вышеуказанная партия медицинского изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим незамедлительно принять следующие меры:
- установите наличие данной серии продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б. Браун Авитум Руссланд» для согласования дальнейших действий.
- проинформируйте ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы вышеуказанные медицинские изделия.
- подтвердите получение настоящего уведомления.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (REF) 7023466 и указанной серии (LOT) 17102114.
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к ведущему специалисту отдела регистрации и сертификации Космачевой Л.В. _ e-mail: liudmila.kos9 i4 cheva@bbraun.com.
Руководитель отдела продаж и маркетинга Зиновьев А.В.
'С -У ОГР»Н1077М76014М ОКНО 62102236 Адрес почтовый;
ИНН 7601441742 ОКВЭД 46.46 Росемя. 1М176, Санкт-Петербург.
КПП 760101001 OKTW 40307000000 ул. 18-я гмнияВ.О., дом. 2 9 .Л 1 ^а З , офисА511
Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ й (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл, 4, стр, 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
т Руководителям 20 98209 we O/U 5799 территориальных На № от органов Росздравнадзора
= ==
| Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Диакан С. Канюля пункционная фистульная для двуигольного анализа. Игла 16G, 1,6х25, трубка 300 mm», REF 7023466, ГОТ 17102114, производства «Б.Браун Авитум АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03243 от 13.05.2014, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» по телефону +7 (912) 320-40-04 и факсу +7 (812) 320-50-71.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель (| ,
М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ й (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл, 4, стр, 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
т Руководителям 20 98209 we O/U 5799 территориальных На № от органов Росздравнадзора
= ==
| Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Диакан С. Канюля пункционная фистульная для двуигольного анализа. Игла 16G, 1,6х25, трубка 300 mm», REF 7023466, ГОТ 17102114, производства «Б.Браун Авитум АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03243 от 13.05.2014, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» по телефону +7 (912) 320-40-04 и факсу +7 (812) 320-50-71.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель (| ,
М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-526/19 от 20.02.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
