Министерство здравоохранения 2270805 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 2 О ФЕВ 2019 № территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям О проведении коррекционных мероприятий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Рош Диагностика Рус» медицинского изделия «Тест дискриминационный для качественного выявления ВИЧ, гепатита С и гепатита В в образцах плазмы крови человека. 96 тестов», Cobas® TaqScreen МРХ Test, v 2.0 96 Tests», REF P/N 05969492190, производства Roche Diagnostics GmbH, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11316 от 28.02.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий в отношении Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Рош Диагностика Рус» по тел.: 8 800 100-68-96.

М.А. Мурашко  П рилож ение к письму Росздаав1м з о р а от 2 О ФЕВ 2019 № ■

Субъектам обращения медицинских изделий Cobas TaqScreen МРХ Test, v 2.0,96 Tests
Дата: 17.01.2019 г. Москва Исх.: LO 010/1701/2019 Информационное письмо
Уважаемый пользователь!

Настоящим ООО «Рош Диагностика Рус» (далее - Компания) - уполномоченный представитель компании «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, производителя медицинского изделия Реагенты для анализаторов Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep I. Реагенты для анализаторов Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep:
1. Тест дискриминационный для качественного выявления ВИЧ, гепатита С и гепатита В образцах плазмы крови человека, 96 тестов (Cobas TaqScreen МРХ Test, v 2.0,96 Tests) в составе:
- кассета 1 (2 х 48 тестов): Маг нитные стеклянные частицы, 93% изопропанол - 2 х 7.0 мл;
- кассета 2: Лизирующий реагент (2 х 48 тестов):
- кассета 3 (2 х 48 тестов): Раствор протеиназы (2x3.8 мл). Буфер для элюции (2 х 7.0 мл):
- кассета 4 (2 х 48 тестов): Реагент 1 мастермикса (2 х 3.0 мл). Реагент 2 мастермикса (2 х 2.5 мл), Вн>тренниЙ контроль (2 х 8.0 мл)», кат. №05969492190, LOT 303115, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11316 от 28.02.2012, выражает свое почтение и доводит до Вашего сведения, что безопасность пользователей является приоритетом компании.
Для использования медицинских изделий, важно, чтобы пользователь обладал необходимой информацией о свойствах медицинского изделия, которая доводится до пользователя через эксплуатационную документацию и маркировку медицинского изделия.
Просим внимательно ознакомиться с информацией, представленной ниже.
Уполномоченным представителем изготовителя на территории Рсксийской Федерации является «Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), адрес уполномоченного представителя: 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:'(495) 229-62-64.
Маркировка медицинского изделия будет дополнена информацией об адресе уполномоченного представителя производителя до IV квартала 2019 года.

Контакты В сл)'чае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия; 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница e-mail: russia.rcsc'^roche.com
Генеральный директор ООО «Рош Диагностика Рус» Тило Бреннер
Яучина И. А

о 2 т п 2016

ООО «Рош Д иатостика Рус> Россия. 115114. Москва Тел.; + 7 ( 4 9 5 ) 2 2 9 6 9 99 ул. Летниковская, д ом 2. стр. 2 Ф акс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр “ В ивальди Плаза"
w w w .ro c h e m
Roche Diagnostics Rut LLC 2. Letnikovskaya street, btd.2 Tel.: + 7 ( 4 9 5 )2 2 9 6 9 99 B usiness C enter ’ Vivaldi P la za ' Fax; +7 (495) 2 2 9 6 2 64 11S114, M oscow . Russia Стр. 1 из 1 w w w .roche.ru

-
2270805
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ZZ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 р Руководителям 20 EB 2019 № 0/х- АРА 4 территориальных органов Росздравнадзора На № от ОН | Медицинским организациям
О проведении коррекционных мероприятий
Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Рош Диагностика Рус» медицинского изделия «Тест дискриминационный для качественного выявления ВИЧ, гепатита С и гепатита В в образцах плазмы крови человека. 96 тестов», Cobas® TaqScreen MPX Test, у 2.0 96 Tests», REF P/N 05969492190, производства Roche Diagnostics GmbH, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11316 от 28.02.2012, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий в отношении Медицинского изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Рош Диагностика Рус» по тел.: 8 800 100-68-96.

Приложение: на | л. в 1 экз. /

Руководитель д | М.А. Мурашко