Министерство здравоохранения 2270807 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 7п т 2019 №
органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «НДА Деловая медицинская компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты для выполнения регионарной анестезии в наборах: набор для эпидуральной анестезии «МИНОПАК»:
эпидуральный катетер с направителем, коннектор, шприц «утраты сопротивления», игла «туохи», бактериовирусный фильтр», LOT 3625665, производства «Смите Медикал АСД инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04793 от 15.07.2015 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 24.12.2018 № 01И-3075/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться производителю в ООО «НДА Деловая медицинская компания» по адресу: 199034, Санкт-Петербург, Васильевский остров, 16-я линия, д. 7, литер Б; по тел./факсу:
(812)714-06-14

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от 2 О ФЕВ 2019 ____ № Р /({ ' - .
о ы т л 1 ВО с ОГРАНИЧЕННОЙ О ГВЕТСТВЕННСК ТЬЮ

Юридический адрес: 199034, Санкт-Петербург, Васильевский остров, 16-я линия, дом 7, литер Б Адрес для корреспонденции: 190121, Санкт-Петербург, ул. Перевозная, дом 6, корп. 2, литер Л ИНН 7801314509 / КПП 780101001 РасчетньЕй счет 40702810755230000143 в Северо-Западном Банке ПАО «Сбербанк России» по Санкт-Петербургу, К/С 30101810500000000653, БИК 044030653 Тел./Факс. (812) 714-0614 E-mail: nda@nda.ru www.nda.ru

Заместителю руководителя Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения Павлюкову Д.Ю.

Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям лечебно-профилактических учреждений.

Руководителям предприятий оптово-розничной торговли.

о Исх. № 11/01 от 14.01.2019 г.

На Х 5 04-59695/18 от 24.12.2018 г.

Q « о проведении мероприятий по изъятию из обращ ения недоброкачественного изделия .мелицииского назначения»

о ООО «НДА Деловая медицинская компания», уполномоченное на принятие и \ловлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в связи с >веломлением Росздравнадзора 04-59695/18 от 24.12.2018 г. «О необходимости принятия .мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» сообщает следующее:

ООО «НДА Деловая медицинская компания» принимает во внимание выявленные нар\ шения при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия «Инструменты для выполнения регионарной анестезии в наборах: набор для эпидуральной анестезии «М ИНИПАК»: эпидуральны й катетер с направителем , коннектор, шприц «утраты сопротивления», игла «туохи», бактериовирусный ф ильтр», L O T 3625665, производства «Смите М едикал А С Д инк.». СШ А. регистрационное удостоверение № Ф СЗ 2009/04793 от 15.07.2015 г.

В связи с вышеуказанным ООО «НДА Деловая медицинская компания» проводит следующие мероприятия:

1. Отзываег из обращения в связи с вьЕшеуказанным, «И нструменты для выполнения регионарной анестезии в наборах; набор для эпидуральной анестезии «М И Н И П А К »: эпидуральный катетер с направителем , коннектор, шприц «узраты сопротивления», игла «туохи», бактериовирусны й фильтр». LO T  3625665, прои'зволства «Смите М едикал А СД инк.», СШ А , регистрационное удостоверение № Ф С З 2009/04793 от 15.07.2015 г. с последующим возвратом денежных средств. Все затраты, связанные с фактическим возвратом указанной продукции, обязуется компенсировать;
2. Рассылает информационное письмо всем контрагентам, которым была произведена реализация данной продукции (заказным письмом с уведомлением о вручении) «О проведении коррекционных мероприятий», с целью информирования и изъятия вышеуказанного медицинского изделия;
3. Перемещает в зону карантина все имеющиеся остатки «И нструменты для выполнения регионарной анестезии в наборах: набор для эпидуральной анестезии «М И Н И П А К»: эпидуральны й катетер с направителем , коннектор, шприц «утраты сопротивления», игла «туохи», бактериовирусны й фильтр», LOT 3625665. производства «Смите М едикал А С Д инк.». СШ А , регистрационное удостоверение № Ф С З 2009/04793 от 15.07.2015 г. на складе ООО «НДА Деловая медицинская компания»;
4. Утилизирует имеющиеся и возвратные медицинские изделия «Инструменты для выполнения регионарной анестезии в наборах: набор для эпидуральной анестезии «МИНИПАК»: эпидуральный катетер с направителем, коннектор, шприц «утраты сопротивления», игла «туохи», бактериовирусный фильтр». LOT 3625665, производства «Смите Медикал АСД инк.», США в соответствии с Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских излс;1ий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, утвержденных в Постановлении правительства РФ№1360 от 12 декабря 2015 года.
Акт Утилизации должен быть предоставлен в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

I енеральный директор
ООО «НДА Деловая медицинская компания» Николаенко А.И.
МП.

ИИ
—

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
20 98209 № Yu LLG территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Г. | Медицинским организациям
О проведении коррекционных
мероприятий медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «НДА Деловая медицинская компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты для выполнения регионарной анестезии в наборах: набор для эпидуральной анестезии «МИНОПАК»:
эпидуральный катетер с направителем, коннектор, шприц «утраты сопротивления», игла «туохи», бактериовирусный фильтр», ГОТ 3625665, производства «Смитс Медикал АСД инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04793 от 15.07.2015 (далее — Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).

Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 24.12.2018 № 01И-3075/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться производителю в ООО «НДА Деловая медицинская компания» по адресу: 199034, Санкт-Петербург, Васильевский остров, 16-я линия, д. 7, литер Б; по тел./факсу:
(812) 714-06-14
Приложение: на 2 л.в | экз. и
Руководитель М.А. Мурашко