Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 4 1 7 в 7 Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий РУ КО ВО ДИ ТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор электролитов модель 9180 с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 08.08.2013 № РЗН 2013/1002, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2;
тел,: +7(495) 229-69-99; факс: +7(495)229-62-64; e-mail: russia.lso@roche.com).

Приложение: на 7 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от Z O .O i/.

Roche Для всех заинтересованных лиц, использующих Анализатор электролитов модели 9180
Исх.: 002/1101/2021 Дата: 11.01.2021 г. Москва
Ref.: SBN-CPS-2020-014
Уведомление по безопасности касательно анализатора электролитов модели 9180:
неправильное направление стрелки для результатов кальция на дисплее инструмента
Н азвание продукта GMM1 / К ат. № И дентификатор Номер РУ, Производитель продукта Д ата РУ (Номер л о та или серийны й номер) Анализатор электролитов модель 03157334001 РЗН 2013/1002 Roche Diaghostics 9180 с принадлежностями от 08.08.2013 GmbH, Sandhofer Анализатор электролитов модель Strasse, 116 D-68305 9180 Mannheim, Gemumy;
Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, CH- 6343, Rotkreuz Switzerland; Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria И нструмент/Сястема 9180 Electrolyte Analyzer

У важаемы й пользователь,
Информируем Вас о том, что во время внутренних контрольных исследований наблюдалось следующее: если единица измерения для ионизированного кальция iC a^ установлена на «мг/дл» (настроен сервисный код MGL) и полученное значение iCa"^ ниже нормального диапазона, на дисплее инструмента вместо стрелки, направленной вниз, отображается стрелка, направленная вверх, независимо от серийного номера или версии программного обеспечения.

Числовой результат на дисплее отображается верно, результаты и направление стрелки на распечатке тоже указаны правильно.

На сегодняшний день компания Roche не получила ни одной рекламации касательно описанной проблемы с момента запуска продукта.

Затронут только ионизированный кальций iC a^.

ООО «Рош Дмгностмм Рус» Россия. 115114. М оскм Тел.: -^7(495)22969 99 ул. Летн»ковская, дом 2. стр. 3 ФШ(С:+7(495)г29в2 64 Бизнесч|»нтр *Вивальда< Плаза* www.roche.ru
Roch« Dlignoeties Rus LLC 2. LetnDcovskaya street, bid. 3 Tel.; -^7 (495) 229 69 99 Стандартные диапазоны iCa"*^ (кровь, сыворотка, плазма):
1,15-1,33 ммоль/л 4,6-5,32 мг/дл

Положение стрелки при сравнении измеренного значения со станд.
диапазоном

Измеренное значение iCa*^

Измеренное значение iC a^ на распечатке с информацией о единице измерения

Положение стрелки при сравнении измеренного значения со станд.
диапазоном

Измеренное значение iCa*^

Измеренное значение iCa"^ на распечатке с информацией о единице измерения

Изображение 1
Анализ ПРИЧИНЫ возникновения
По умолчанию единицей измерения ионизированного кальция iC a^ является «ммоль/л». Для индивидуальной конфигурации можно изменить единицы измерения на «мг/дл». Однако в этом случае стандартный диапазон по-прежнему устанавливается в «ммоль/л», и результат в «мг/дл» на дисплее сравнивается со стандартным диапазоном в «ммоль/л», а не с диапазоном в «мг/дл».
Оценка риска
Частота возникновения
Неизвестна. О рекламациях не сообщалось.

Вероятность обнаружения
Трудная. Проблема может быть немедленно обнаружена при сравнении положений стрелки на дисплее и распечатке.

Серьезность последствий
Значение результата Са"^, полученное на анализаторе, означает значение ионизированного кальция ( iC a ^ . Для определения реальной ситуации с кальцием ионизированный кальций особенно важен, поскольку он является индикатором биологически активного, а не общего кальция. Экран ISE 9180 не отображает единицу измерения iCa"*^ (ммоль/л или мг/дл).
Анализатор по умолчанию настроен на единицу измерения «ммоль/л». Значения диадазона, который показывает стрелка (выше или ниже стандартного диапазона iC a^), по умолчанию также отображаются в «ммоль/л». Таким образом, при оценке результата всегда следует использовать распечатку (в которой указана правильная информация).

В экстренных ситуациях, когда требуется быстрое тестирование iC a^, а анализатор настроен на «мг/дл» и распечатка не используется для принятия медицинского решения, нельзя исключать, что комбинация результата в «мг/дл» и отображения стрелки на экране, может привести к неверной интерпретации и неверным медицинским решениям.

Действия, предпринимаемые компанией Roche Diagnostics GmbH
Руководство пользователя анализатора электролитов 9180 Electrolyte Analyzer будет обновлено, и в главу 4 «Кальциевый электрод» будет включено следующее:

Убедитесь, что значения iC a^ указаны в «ммоль/л», а не в «мг/дл», или обратитесь в сервисный центр Roche.

Направляющая стрелка на дисплее может быть неправильной, если единица измерения для Юа"*^
установлена на «мг/дл» (настроен сервисный код MGL) и полученное значение iCa"^ ниже стандартного диапазона.

Если вы устанавливаете для iCa'*^ единицу измерения «мг/дл», всегда ориентируйтесь на направление стрелки, указанное на распечатке, а не на дисплее.
Описанное предупреждение будет добавлено на вкладыш к электроду iCa'*^ следующим образом:

И * ||е е ( > * |1 И п е 1 е 1 /а * е « * е е 6 в * * 1 Ш /
1М и к prtMHM* |)М М м М М / AMhMrt ам Г(Маа iiiKihfc/Hi Л I Щ|1Ч11ги|||||/
CMnw«imS * 1М«fU ««I смчь|*мамг11/
/М И «В »Ш Р Т = Calcium Electrode 0мМмммаи9 мм 9180,AVL918a
@ 03110354180
104015630028696 itato мм tfHilC»f4-MiMi * • м р « м h «М И . INMMI el « |/« . WOdMlMtyour RMlM ошММ|шмт. К таШ ! 1 001М1|«м1миГМ» □И Ш С€
Са2 * «и«мМм*о1Ми«йММ d lm liin^iiiH iinnit F«USA;M«iV 1мМ |г1кми1М |
МММНмпМяОтмят миимемам DM*ulinhUM%:

ЫШт9яШШ ^Itodh^ cobas*
Предупреждение будет добавлено на вкладыш всех будущих лотов электродов iCa"^. Ожидается, что вкладыши будут доступны во втором квартале 2021 года.

Ожидается, что обновленное Руководство пользователя будет доступно в четвертом квартале 2021 года.

Д ействия, которы е должны предпринять заказчики/пользователи
Затронуты только клиенты, использующие единицу измерения «мг/дл».

Клиентам рекомендуется убедиться, что значения iC a^ установлены в «ммоль/л», а не в «мг/дл», или обратиться в Центр поддержки пользователей Roche.

Рекомендуется всегда использовать распечатку, поскольку на ней показаны правильные направления стрелок и единицы измерения.

Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предаазначено для всех заинтересованных лиц в Ващей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перепшите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которы е могут бы ть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящ его Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении
Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени), Понедельник - пятница e-mail: russia.rcsc@roche.com

С уважением.

Менеджер по продукции Екатерина Новикова Dlgltalty slgn«d by Ekaterina Тел: +7(495)229-69-99 Ekaterina Novikova Электронная почта: ekaterina.novikova@roche.com Date: 2021 Л1.12 10-.2823Ш'00'

Менеджер по медицинским вопросам Пётр Ершов ^ _ I uigiumy DIgItaNy »ign«a signed uy by rPetr eu ci Ershov Тел: +7 (495) 229-69-99 ^ J ' 5 P Q y ‘ Oate:2021.01.1214KM:36 Электронная почта: petr.ershov@roche.com +03’00'
Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: russia.lso@roche.com • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.

Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 002/1101/2021 от 11.01.2021 к SBN-CPS-2020-014 касательно анализатора электролитов модели 9180:
неправильное направление стрелки для результатов к альц и я на дисплее инструмента.

Н азвание продукта G M M I / К ат. № И дентификатор Н омер РУ, П роизводитель продукта Д ата РУ (Номер л ота или серийны й номер) Анализатор электролитов модель 03157334001 РЗН 2013/1002 Roche Diagnostics 9180 с принадлежностями от 08.08.2013 GmbH, Sandhofer Анализатор электролитов модель Strasse, 116D-68305 9180 Mannheim, Germany;
Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, CH- 6343, Rotkreuz Switzerland; Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria Инсгрумент/Снстема 9180 Electrolyte Analyzer
Ф ИО:______

Должность: _

Организация:

Город:______
Телефон
E-mail: _

Дата: Подпись:

Подписывая данное П о я п ер ж ден и е о б уведомлении, я даю свое согласие на обработку персональны х данных, указанных выше, как без испольм вання средств автоматизации, так и с и х использованием, свободно, п о своей воле и в свои х интересах на следую щ их условиях:
целью обработки п ^конольны х данных, в том числе с привлечением третьих лиц, является: предоставление В ам интересующ ей инфсфмации научного и образоватеяьнсно характера; приглашение к участию в конференциях и исследованиях; оформ ление подписки на специализированные издания; осущ ествление рассылок информационного, маркетингового, уведомительного и иного характера на указанный выше email; регнстрахшя на информационных интернет ресурсах, включая предоставление доступ а в созданный на таком информационном интернет р есурсе личный кабинет с возм ожностью загрузки файлов; проведение консультаций, переговоров; проведение маркетинговых и иных исследований, опросов; осущ ествление замены медицинских изделий, отправки запчастей; мониторинг безопасности медицинских изделий;
- в перечень действий с персональными данными входит: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение, передача (в том числе третьим лицам и трансграничная), извлечение, использование, удаление;
- компанией, осущ ествляющ ей обработку персональных данных в составе: Ф .И .О ., м есто работы, долж ность, является О О О «П роксима Рисерч», (Россия, М осква, Краснопресненская наб., 12);
- компанией, осущ ествляю щ ей обработку персональных данных в составе: Ф .И .О ., м есто работы, долж ность, мобильный телефеда. em ail, является ООО «Икспрактис» (1 21059, г. М осква, ул. Киевская, д. 19, подвал ком. 20);
- компанией, осущ ествляю щ ей обработку персональных данных в составе: Ф .И .О ., м есто работы , долж ность, мобильный телефон, em ail, является ООО «Рош Диагностика Рус» (1 0 7 0 3 1 . М осква, Трубная пл., д . 2);
- срок хранения обработанных персональных данных соответствует сроку хранения ^J^uiBHbix данных; конфиденциальность предоставляемых персональных данных соответствует условиям, указанным в Ф З N o 152-Ф З «О персональны х данных».
• настоящее согласие действует с о дня его подписания д о дня отзыва в письменной форме.
Настоящим я признаю н подтверждаю, что в случае необходим ости передачи м оих персоиалы 1ы х данны х для достиж ения вышеуказаных целей третьему лицу, а равно как при привлечении третьих лиц к оказанию услуг в данны х целях, п ф е д а ч е О О О «Проксима Рисерч», ООО «Икспрахтис», ООО «Рош Диагаостнка Рус» принадлежащих им функций и полномочий иному лицу, О О О «П рокенма Рисерч», ООО «Икспрахтис», ООО «Рош Диагностика Рус» вправе в необходим ом о б ь ш е раскрывать для соверш ения вьппеуказанкых действий информацию обо мне лично (включая мои персональные данные) таким третьим лицам, и х представителям и иным уполномоченны м ими лицам, включая трансграничную передачу м оих персональных данных в случаях, допустимы х законодательством Российской Ф едеращ ш , а также предоставлять таким лицам соответствующ ие документы, содерж ащ ие такую информацию. Трансграничная передача в соответствии с настоящим Согласием может осуществляться только на территории иностранных государств, являющихся ст^ю нам и Конвенции С овета Европы о защ ите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных, а также иных иностранных государств, обеспечнваю ош х адекватную защ иту субъектов персональных данных.
При м оем несогласии с такой передачей, а также при отзыве данного согласня, обязую сь незамедлительно уведомить о б этом ООО «Прокенма Рисерч» н/иля ООО «Икспрактис» и/или О О О «Рош Диагностика Рус» п о электронной почте либо посредством почты, Правильность указанных мной сведений и согласие на внесение м оих персональных данных в базу данны х О О О «П роксима Рисерч». ООО «И кспрахтис» и ООО «Рош Диагностика Pvc» для целей, названных выше, подтвеож ааю собственной подписью.

ео а" | | | | |
Российской Федерации 2441767
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 e (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращ НИЯ медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 20.04. КОЛ № Ош 5 И территориальных органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор электролитов модель 9180 с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 08.08.2013 Ne P3H 2013/1002, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2;
тел.: +7(495) 229-69-99; факс: +7(495)229-62-64; e-mail: russia.lso@roche.com).

i age
А.В. Самойлова
Приложение: на 7 л. в | экз.