2270808 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2 О (DFR 7П1.д № р / и '< 0 ^ /( 9 органов Росздравнадзора Н а№ от
о проведении корректирую щ их Медицинским организациям мероприятий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проведении производителем ЗАО «Аксиома-Сервис» корректирующих мероприятий в отношении выявленного медицинского изделия «Дисплей медицинский 24" ДМ-05 ТУ 9442-056-27507632-2012», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/855 от 11.07.2013, срок действия не ограничен (см. приложение).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ЗАО «Аксиома-Сервис» по указанной в приложении контактной информации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора .
от? П (bFR 2019 №^ /// -

Субъектам обрашения медицинских изделий от ЗАО «Аксиома-Сервис» 09 января 2019 г.
Исх. № 1 Уважаемый господа!

В связи с выявленными нарушениями в результате проверки проведённой ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и выпуском заключения №13/ГЗ-18-298Э-027 от 05июня 2018 г. и информационного письма РОСЗДРАВНАДЗОРА №04-58517/18 от 18 декабря 2018 г., ЗАО «Аксиома-Сервис» доводит следующую информацию.
На медицинском изделии «Дисплей медицинский 24" ДМ-05 ТУ 9442-056-27507632- 2012» зав.№ 00037 входящий в состав МИ «Видеокомплексы эндоскопические с цветным изображением для жесткой и гибкой эндоскопии ВЭ-«АКСИ ТУ 9442-056-27507632- 2012», были выявлены следующие отклонения, которы е согласно заключению м о гут бы ть устранены методом внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию, а именно;
- в КРД к РУ №РЗН 2013/855 от 11 07.2013 не внесен комплект поставки дисплеев медицинских;
- несовпадение типа рабочей части МИ в технической и эксплуатационной документации, указанной в КРД к РУ №РЗН 2013/855 от 11 07.2013 и эксплуатационной документации с представленным изделие.м;
- несовпадение перечня и наименования функциональных характеристик в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ №РЗН 2013/855 от 11 07.2013 и эксплуатационной документации с представленным изделием;

- технические условия не были актуализированы в соответствии ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;
- в эксплуатационной документации не были отражены требования ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;
- маркировка ME изделия не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
Все указанные отклонения от технической и эксплуатационной документации, находящейся в КРД к РУ Х«РЗН 2013/855 от 11 07.2013 г. образовались в результате конструктивных изменений в части применения более современных комплектующих, что привело к улучшению эксплуатационных качеств. Указанные работы были проведены производителем по предварительному извещению без информирования РОСЗДРАВНАДЗОРА и затронули ограниченную партию M E изделий.
В настоящее время проведены следующие мероприятия:
- инициировано уведомление РОСЗДРАВНАДЗОРА о проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия «Дисплей медицинский 24" ДМ-05 ТУ 9442-056- 27507632-2012», входящий в состав МИ «Видеокомплексы эндоскопические с цветным изображением для жесткой и гибкой эндоскопии ВЭ-«АКСИ ТУ 9442-056-27507632- 2012», регистрационное удостоверение №РЗН 2013/855 от 11 07.2013 г. срок действия не ограничен.;
-разрабатывается извещение о внесении изменений в техническую и эксплуатационную документацию исключающие вышеуказанные замечания.
ЗАО «Аксиома — Сервис», предлагает субъектам обращения изделия, при обнаружении вьпвеуказанньге отклонений, сообщить менеджерам предприятия изготовителя.
 ЗАО «Аксиома - Сервис» приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости, готовы предоставить дополнительные разъяснения.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Аксиома - Сервис» по адресу; 197376. Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 8, тел./факс (812)380-05-40

Генеральный директор ЗАО «Аксиома - Сервис» С.А. Костылев

ie
= / >
Министерство здравоохранения
70808 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

РОСЗДРАВНАДЗОР Й (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ых 2098709 _ № У = Lei и? территориальн органов Росздравнадзора На № от
анизациям [ О проведении корректирующих | Медицинским орг Ц
мероприятий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проведении производителем ЗАО «Аксиома-Сервис» корректирующих мероприятий в отношении выявленного медицинского изделия «Дисплей медицинский 24" ДМ-05 ТУ 9442-056-27507632-2012», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/855 от 11.07.2013, срок действия не ограничен (см. приложение).

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ЗАО «Аксиома-Сервис» по указанной в приложении контактной информации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко