Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2441766 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям J^yQ.O¥. № Chfu - Л бу территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)» п.1.52. Общий белок - Total Protein (TP)., производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.07.2020 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл., г. Одинцово, дер.
Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А; тел.: +7(499)951-26-12).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора о т rO /cj - s z - f /
ш

Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике» «21» декабря 2020 года Исх.№ 2112/03
Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностике, Инк» США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. USA) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал корректирующие действие под номером 2020-308 с целью информирования субъектов обращения рынка. В приложенных документах предоставлен перевод оригинального Уведомления. Обращаем внимание, что не все перечисленные в Уведомлении изделия зарегистрированы в РФ.

Медицинские изделия, перечисленные в уведомлении и зарегистрированные надлежащим образом в РФ, зарегистрированы в регистрационном удостоверении № ФСЗ 2007/01001 от 20.07.2020 «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)»:

пЛ.52. Общий белок-Total Protein (ТР)
П^юизводитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложения:
Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на I л.
Форма подтверждения получения уведомления для дистрибьюторов на 1 л.
Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 2 л.
Форма подтверждения получения уведомления для пользователей на I л.

С уважением, Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» В.К. Сергеенко (Подпись)

Un№ d UabiHty Company CM w -CU iic^ Diagnostics Обш еаво c ограниэд^юй ответственностью «Орто-Клиникал Диагностике* 100 bid, Utera A, A., Novaya str, SkoHcovo, 143026, РФ, Московская облааь, г. Одинцово, дер. Сколково, Odintsovo town, Moscow region, 143026, Russia ул. Новая, дон. 100, лит. А,А USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP 503201001 О ГЖ 1167746163276/ ИНН 7708282228 / 1ШП 503201001 T d .+7(499)951 26 12 Тел. +7(499)951 26 12  21 декабря 2020 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Интерференция элтромбопага на биохимических продуктах VITROS Общий белок-Total Protein (ГР) и двойные слайды ALB-TP
Уважаемый дистрибьютор,
Данное уведомление информирует, что выявлен новый интерферент (элтромбопаг), способный самопроизвольно создавать помехи биохимическим продуктам VITROS Общий белок-Total Protein (ТР) на слайде и ALB-TP на двойных слайдах. Элтромбопаг - стимулятор костного мозга используемый для лечения тромбоцитопении и апластической анемии.
Код продукта Затронутые Затронутые продукты Уникальный лоты идентификатор No.
Биохимические продукты VITROS 8392292 (107587500048SO) Все текуиые, Общий белок-Total Protein (ТР) 6vAVLllHe и Биохимические продукты VITROS XT ALB-TP (ALB 6844293 прошлые лоты не затрагивается) (107587S0031771)

Описание проблемы ___ __ ________ ___________________
Компанию Орто-Клиникал Диагностиксуведомили о возможном потенциальном влиянии Элтромбопага на специфические анализы. В ходе исследуемого тестирования компании Орто реагенты на слайдах Vitros ТР и Vitros XT ALB-TP были идентифицированы, как чувствительные к интерференции Элтромбопагом.
Элтромбопаг-это спектральный интерферент на тех длинах волн, где происходит измерение результатов тестов ТР VITROS.
Элтромбопаг ранее не был идентифицирован, как вещество потенциально способное создавать самопроизвольные помехи при проведении указанных анализов Vitros.

Т РЕБУЕМЫЕ Д ЕЙСТВИЯ..... .... ............. ........... .... ....................... .............. ...................................
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее Декабрь 23,2020.
• Пожалуйста, предоаавьте прилагаемую коммуникацию {Ref. CL2020-308a) клиентам, которым были отправлены затронутые продукты (перечисленные выше) с вашего предприятия в течение последних 18 месяцев. Компания Орто связалась с вашими )(/11,10нтами, которые получили затронутый продукт с нашего склада напрямую.

Контактная информация Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром технической поддержки Орто: 8-8(Ю-555-01-81, orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.

Приложение: Письмо клиенту (Ref. CL2020-308a)

Стр 1 из 1  Подтверждение получения уведомления ~
Требуется ответ ID Ком м уникации: 0L2020-308a дата: 20Z0-AEK<21
С рочное увед о м л ени е о ко рректирую щ их д ей стви ях Интерференция элтромбопага на биохимических продуктах VITROS Общий белок-Total Protein (ТР) и двойные слайды ALB-TP Пожалуйста, верните эту заполненную форму по фонсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, 23-ДЕК*2020 чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем:
Кому: OrthoCare e-Mail: orthocare-ruSiorthocUnleoUiogno$^s.eom Тел: 8~800-555-0181

Ваше имя и адрес проверьте ваше имя и адрес:

ПожолуОста. заполните этот раздел, если какая-либо из этой информации изменилась О рганизация/
Контактное лицо: _____________________________________________________ _
Адрес: __________________________________________________
Город; Го су д зр а в о Почтовый _______ индекс:
Телеф он: ________________________________ ф акс: ________________________
е-Мз11:

я получил срочное уведомление о корректирующих действиях (Ref. CL2020-308a) относительно недавно Пожалуйста идентифицированного влияния Элтромбопага, который потенциально может интерферировать с подтвердите биохимическими продукты Общий белок-Total Protein (ТР) и двойн1«1 слайды ALB-TP (только в части ТР).

Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Орто, я заявляю, что понял письмо и перешлю его клиентам, которым был отгружен указанный продукт

Имя Подпись:
О бш тальио: BtuM печатными п м ш а nM TM ffW M t, чшм папуш»м буквами: поняли >Г0 ОвОбН|М1«
Номер те/юфона: Дата:

Ваши комментарии:
 21 декабря 2020 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Интерференция элтромбопага на биохимических продуктах VITROS Общий белок-Total Protein (ТР) и двойные слайды ALB-TP Уважаемый пользователь^

Данное уведомление информирует вас, что выявлен новый интерферент (элтромбопаг), способный самопроизвольно создавать помехи биохимическим продуктам VITROS Общий белок- Total Protein (TP) на слайде и ALB-TP на двойных слайдах. Элтромбопаг > стимулятор костного мозга, используемый для лечения тромбоцитопении и апластической анемии.
Код продукта Затронутые продукты Уникальный Затронутые лоты идентификатор No.
Биохимические продукты VITROS 8392292 '
Общий белок-Total Protein (ТР) a07S87S00048SO) Все текущие, будущие и Биохимические продукты VITROS XT ALB-TP (ALB 6844293 прошлые лоты не затрагивается) (10758750031771}

Описание проблемы Компанию Орто-Клиникал Диагностиксуведомили о возможном потенциальном влиянии Элтромбопага на специфические анализы. В ходе исследуемого тестирования компании Орто, реагенты на слайдах Vitros ТР и Vitros XT ALB-TP были идентифицированы, как чувствительные к интерференции Элтромбопагом.
Элтромбопаг-это спектральный интерферент на тех длинах волн, где происходит измерение результатов тестов ТР VITROS.
Элтромбопаг ранее не был идентифицирован, как вещество потенциально способное создавать самопроизвольные помехи при проведении указанных анализов Vitros.
Расследование Компания Орто провела тестирование в соответствии с методическими указаниями CLS1 ЕР07 и ЕР37. Уровень Элтромбопага для тестирования в ЕР37 указан на уровне 30 мг/дл, однако, Орто проводила тестирование в более низких концентрациях на основе данных медицинского и научного отдела Орто. Ниже приведены результаты титрования и то, на каких уровнях Элтромбопаг интерферирует со слайдами VITROS ТР и XT ALB-TP.
Интерференционное тестирование, проведенное в Орто, показало, что Элтромбопаг действительно интерферирует со слайдами VITROS ТР и XT ALB-TP следующим образом:

Концентрация Макс. Наблюдаемое Среднее Концентрация ТР Элтромбопага отклонение отклонение 2.5 мг/дл 6.0 г/дл (+) 0.41 (+) 0.34 3.5 мг/дл 6.0 г/дл (+) 0.50 {+) 0.45 5 мг/дл 6.0 г/дл (+)0.73 (+) 0.65 2.5 мг/дл 8.0 г/дл (+) 0.44 (+)0.41 3.5 мг/дл 8.0 г/дл (+) 0.55 (+) 0.52  5 мг/дл 8.0 г/дл (+) 0.86 (+10.77 Данные смещения VITROS ТР применимы как для VITR0S ТР,так и для двойных слайдов XT ALB-TP

Влияние на результаты _ _______________ _____________
Интерференция Элтромбопага не может была обнаружена без достижения исходных уровней ТР до введения Элтромбопага, а повышенные результаты для ТР были получены позже.
Поэтому обзор предыдущих результатов может оказаться нецелесообразным из-за недостаточной информации. Обсудите с руководителем вашей лаборатории любые проблемы, которые могут возникнуть в связи с ранее сообщенными результатами, чтобы определить соответствующий курс действий.

Резолюция ________________ ________
Инструкция по применению будет обновлена для редактирования данных об известных интерферентах.

ТРЕБУЕМЫЕ Д Е Й а В И Я ____ _^ _______ —
• Следуйте своим стандартным лабораторным процедурам, как и в случае других известных интерферентов.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее Декабрь 23,2020.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашего предприятия.
• Сохраните это уведомление вместе с пользовательской документацией.

Контактная информация Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром технической поддержки Орто: 8-800-555-01-81, orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.

Ctd 2 и з 2  Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ ю ком м уникации: CL202D-308a Дата: 2020-ДЕИ'21
С рочное увед о м л ен и е о ко рректи рую щ и х д ей стви ях Интерференция элтромбопага на биохимических продуктах VITROS Общий белок-Total Protein (ТР) и двойные слайды ALB-TP Пожа/гуйста, верните ату заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, 23-деК'2020 чтобы мы могли заполнить ноши записи не позднее, чем:
Кому: OrthoCare e-Mail: or&юcare^4v9ortfюcBnkЫФo^нxs^.
Ваше имя и адрес проверьте ваше имя и адрес:

Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из атой информации измемил<кь О рганизация/
Контактное лицо: ______________________________________________________
Адрес: _____________________________________________ _
Город: Страна: Почтовы й __________________________ ______ индекс:
Телефон; __________________________ _ факс: ____________
е-МаМ:

я получил срочное уведомление о корректирующих действиях (Ref. CL2020'308a) относительно недавно Пожалуйста идентифицированного влияния Элтромбопага, который потенциально может интерферировать с подтвердите биохимическими продукты Общий белок-Total Protein (ТР) и двойные слайды ALB-TP (только в части ТР).

Я понимаю, что мне советуют следовать моим стандартным лабораторным процедурам, как в случае даугих известных интерферентав.

Имя Подпись;
О бнм тальм : Вм м печатными ПМЛМ» ПМ1ИРМЯМП.
что tw neiqMUM я буквами: ломам а п cQo6ui»MM
Номер телефона: Дата:

Ваш комментарий:

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2441766
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
0.04. ХО № Ofu- S5h7/ a1 территориальных а органов Росздравнадзора а № от
Руководителям
Г. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)» п.1. 52. Общий белок - Total Protein (ТР)., производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.07.2020 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., г. Одинцово, дер.
Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А; тел.: +7(499)951-26-12).

Mace, А.В. Самойлова
Приложение: на 6 л. в | экз.