Министерство здравоохранения Российской Федерации 2441765 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗД РАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № (р /б У - территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям О безопасности медицинсюк изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо АО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройство кровопроводящих магистралей РНУ8Ю8ЕТ (различных типоразмеров) для гемодиализного аппарата ARTIS с принадлежностями» 1. PHYSIOSET HD DNL НС, 2. PHYSIOSET P№-POST, производства «Гамбро Даско С.п.А,», Италия, регистрационное удостоверение от 14.09.2017 № ФСЗ 2010/07519, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО Компания «Бакстер» (125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзрра|
от z a z ^ № Ы и . - s tc y z ^

ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ От АО Компания «Бакстер» ЛИЦАМ 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе.
д. 16А, строение 1 Исх. QA-008 от 15.01.2021
Грпчное увеплмление по Кечопасности мсдицинскогр изде/|ия
Название изделия: Устройство кровопроводящил гемодивлизного аппарата ARTIS с пряналлежностями: PHYS10SET HD DNL Н .
PHYSIOSET PRE-POST. гМН ?010/07519 от 14 09.2017 Номер и дата регистрационного удостоверения; № ФЗН 2010/0751 Производитель: «Гамбро Даско С.п.А». Италия Код изделия: 955526, 955527.
Номера серий: все серии с неистекшим сроком годности.

FA-2020-068 Предупреждение о проблеме безопасности

15 января 2021 г.
Уважаемый медицинский работник!

»,■= г:™ в наборы с картриджами для гемодиализа.

их тодключении к аппарату или в ходе процедуры гемодиализ .

Компан™ «Бакстер» просит клиентов проверять перед использованием на предмет наличия заломов на ^ Р У б ^ » иепользовать трубки с заломами »п. "Р»»”
изображениях ниже приведены примеры заломов на трубках.

. 'Г. Ш
S Вовлеченный Код Описание изделия Номер серии продукт изделия Устройство кровопроводящих Все серии с 955526 магистралей неистекшим сроком PHYSIOSETHD DNLHC годности
Устройство кровопроводящих Все серии с 955527 магистралей неистекшим сроком PHYSIOSET РКЕ-ЮЗТ. годности

Чем опасна Наличие заломов на трубках может привести к замедлению терапии, данная проблема тромбообразованию в экстракорпоральном контуре в результате безопасности снижения скорости тока крови или к гемолизу. Было получено одно сообщение о случае причинения серьезного вреда здоровью (гемолизе), предположительно обусловленного данной проблемой.

Действия со 1. Для безопасного использования вышеперечисленных наборов с стороны картриджами необходимо их проверять перед процедурой пользователей гемодиализа согласно указаниям в соответствующей инструкции по эксплуатации. Запрещается использовать наборы с картршоками, на трубках которых в ходе предварительной проверки были обнаружены заломы. Если залом был обнаружен в ходе терапии, следует прервать процедуру и заменить набор на новый, после чего терапия может быть возобновлена.

2. При обнаружении заломов на трубках в приобретенных вами наборах свяжитесь с сервисной службой АО Компания «Бакстер для организации возврата к компенсаций. Связаться с сервисной службой АО Компания «Бакстер» можно по адресу 125171 Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А. стр. 1. телефон: +7 (495) 647-68-ЭТ.
электронная почта: ts.rcisCa'baxter.com. время работы: пн-пт, 9:00- 18:00. Перед совершением звонка, пожалуйста, подготовьте свой номер грузополучателя, коды продуктов, номера серий, а также информацию о количестве возвращаемого продукта.

3. Если вы получили это сообщение напрямую от компании «Бакстер», заполните приведенную в приложении форму ответа клиента и направьте ее обратно компании «Бакстер» по факсу на номер +7 (495) 647 68 08 или по электронной почте в виде сканированной копии на адрес Russia_QuaIity@baxter.com, или по почте 125171, М осква, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1.
Оперативная отправка формы ответа клиента будет служить подтверждением того, что вы получили настоящее уведомление, и оградит вас от получения повторных уведомлений.

4. Если вы приобрели изделие у дистрибьютора, на вас не распространяется требование о заполнении формы ответа клиента.
Если форма ответа клиента предоставлена вам для заполнения дистрибьютором или оптовым поставщиком, ее следует вернуть дистрибьютору или оптовому поставщику согласно его инструкциям.
 Baxter
5. Если вы осуществляете дистрибуцию данного изделия другим структурам или подразделениям в рамках вашего учреждения, передайте им копию данного уведомления.

6 Если вы являетесь дилером, оптовым продавцом, дистрибьютором /
торговым посредником или производителем оригинального оборудования, осуществившим дистрибуцию дефектной продукции другам учреждениям, перешлите это уведомление соответствующим клиентам.

Дополнительная По общим вопросам, связанным с этим сообщением, обращаетесь в информация и компанию АО Компания «Бакстер» по адресу 125171, Москва, поддержка Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1. время работы: 09-00 до 18-00.

Приносим свои извинения за неудобства, причиненные Вам и Вашему персоналу.

С уважением,
уководитель по обеспечению Орлова Н.В.
качества АО Компания «Бакстер»

Приложение: форма ответа клиента компании «Бакстер».
 Ф ОРМ А ОТВЕТА КЛИЕНТА (УВЕДОМ ЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ОТ 15 ЯНВАРЯ 2021)
Н аим енование изделия; Устройство кровопроводящих магистралей P H Y ^O S C T для гемодиализного аппарата ARTIS с принадлежностями: PHYSIOSET HD DNL НС, PHYSIOSET PRE-POST.
Код изделия: 955526, 955527.
Номер серии: все серии с неистекшим сроком годности.

Пожалуйста, заполните по одной копии данной формы на каждое подразделение, а затем пришлите их назад по факсу +7(495) 647 68 08 или по электронной почте Russia_Quality@ baxter.com в подтверждение того, что вы получили данное уведомление.
____________________ Титульный лист факса не требуется^_____________

Название и адрес учреждения;

Подтверждение ответа:
(Укажите ФИО печатными буквами.)
Должность;
(Укажите печатными буквами.)
Адрес электронной почты и (или) номер телефона (включая код страны):

П одпись/дата:
ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ ДЛЯ ЗАПОЛНЕНИЯ ПОЛЕ

М ы получили вышеуказанное письмо, выполнили приведенные в нем инструкции и распространили эту информацию/документацию среди своего персонала, других служб/учреждений и потребителей соответственно.

FA-2020-06S С т р а н и ц а 1 из 1

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2441765
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям
04280 № Ofu- 5LOKLY территориальных органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо АО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройство кровопроводящих магистралей РНУЗОЗЕТ (различных типоразмеров) для гемодиализного аппарата ARTIS с принадлежностями» 1. PHYSIOSET HD DNL НС, 2. РНУЗЮОЗЕТ PRE-POST, производства «Гамбро Даско С.п.А.», Италия, регистрационное удостоверение от 14.09.2017 № ФСЗ 2010/07519, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО Компания «Бакстер» (125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1).

Приложение: на 4 л. в | экз.

{- wee
A.B. Сомойлова