2270800 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 2 О ФЕВ 2019 N!■
оP / l ^ - территориальных На № ОТ органов Росздравнадзора
Г Медицинским организациям
о новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф С З 2012/12881

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО «БАЙЕР», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями», производства «Имаксеон Пи Ти Уай Лтд», Австралия, регистрационное удостоверение от 25.03.2017 № ФСЗ 2012/12881, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя АО «БАЙЕР» (107113, Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, тел. +7(495) 234-20-00, факс +7(495) 234-20-01).

М.А. Мурашко п т ш \
16 октября 2018 г.

КОРРЕКТИРУЮЩЕЕ МЕРОПРИЯТИЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА ПО МЕСТУ ЭКСПЛУАТАЦИИ
ема: Инъекционная система MEDRAD Salient в исполнен >«1 одиоемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления, инъекционная система MEDRAD Salient в исполнении двухъемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления, инъекционная система Vistron Plus [Номера по каталогу: DC009SW, DC009DW, VP0C1 с блок dm дистанционного упраэления (DC150)]

Уважаемый клиент!

Мы обнаружили проблему, связанную с системами инъекцисннымл MEDRAD Salient и Vstron Plus моделей DC009SW, DC009DW и VP001
Инжекторы взаимодействуют с беспроводным блоком дистаниионюго управления посредством сети Wi-Fi. Для обеспечения надежной связи с этими моделями поставляется иЗВ-усилитель сигнала Wi-Fi (DC108). Недавно проведенные испытания показали, что гри использовании послед>*«< версий гсограммного обеспечения блока дистанционного угравления усилитель сигнала СС108 не распознается. ПРИМЕЧАНИЕ, Эта проблема относится исклю»*тепьно к программному обеспечению, само оборудование функционирует надлежащим образом.

Хотя выявленные риски являются низкими, потенциально они и о у т привести к потери связи между блоком дистанционного управления и инжектором Из-за этого мсжет возникать задержка протокола взедения или превышение объема при невозможности остановить введение с помощэю блока д>1Станционного управления. ПРИМЕЧАНИЕ. Вы можете продогнать заботу с системой, располагая ее на расстоянии, достаточном для обеспечения хорошей связи.

Сведений о том, что пользователи или пациенты был 4 травмированы в связи с этой пзоблемой, не поступало.

Для решения этой проблемы была выпущена версия программного :«беспечения 1.5.10. Обновленное программное обеспечение позволяет восстановить фyнкц^^э подключения усилителя сигнала Wi-Ft (DC108) Обновления программного обеспечения м о гу б ы » установлены при следующем профилактическом техобслуживании или по запросу кгиента Если у Вас возникают какие-либо тр-удности с подключением, обратитесь в службу поддержки к/ыентов по телефону +7 495 231 1200.
чтобы запланировать визит представителя службы поддержки
Пожалуйста, заполните прилагаемую форму ответа, чтобы поствердить получение этого письма, и укажите серийный номер и версию Вашей системы Мы будем о е ^ благодарны за Ваш опергтиеный отве" в течение двух недель с момента получения письма.

Благодарим Вас за сотрудничество и приносим искренние изэинэния за причиненные неудобства Если у Вас есть вопросы, свяжитесь с нашей группой поддержки клиентов по телефону +7 -^95 231 1200
^ уважением,
руководитель бкзнес-юнита «Радиология» Мачжосова Н 3.
АО «БАЙЕР»  im A /кБОП 16 октября 2018 г.

Направить по эл. почте p tc .ru s s ia @ b a v e r.e o m Справочная информация компании Imaxeon. SA-18-RAD-05! INC3067
Тема; Инъекционная система MEDRAD Salient в исполнении одноеикост№.1й инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления, инъекционная система MEDRAD Salient в исполнении двухъемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления, инъекционная система Vtetron Plus Номера по каталогу: DC009SW, DC009DW, VP001 с блоком дистанционного управления (DC150)]

Согласно нашей документации в Вашем учреждении могут находить1:я едка или Золее из вышеупомянутых систем, требующих корректирующих мероприятий по месту зотлуатации
Пожалуйста, заполните эту форму и отправьте ее по указанному адресу электронной почты ^ PtC.ruS$ia@baver.COm и/или местному представителю АО «БАЙЕР».

Данные о версиях потенциально затронутых устройств Серийный номер инж ектора « Запишите серийный (Расположен в левом нижнем й ^ номер инкектэра углу этикетки на основании ~

1 ^Ш Г в
Версия м икропрограм м ного ШШШШШЯШШШШ Запишите Ееосию микропрограммного обеспечения ин ж екто ра „L обеспе'-ения инжек"ора (Включите инжектор. Версия микропрограммного обеспечения Salient появится на начальном экране.)

««мол \тм

Серийный номер блока Запишите серийный номер блока дистанционного дистаициоьеюго упргления управления (Расположен с задней стороны блока дистанционного управления) Версия м икропрограм м ного Запишите версию микропрограммного обеспечения блока эбеспечзн1сч блока дистанционного дистанционного управления /правления (Включите инжектор Версия микропрограммного обеспечения появится на информационном экране блока дистанционного управления) ||т ш ) п версия уси л и те л я сигнала DC108 3anMoji4Te номер версии (Расположена с задней сторонь) усилителя сигнала DC 108 устройства)

□ У меня отсутствуют системы следующих моделей;
DC009SW , DC009DW , VP001

□ У меня есть одна или несколько из этих систем Я подтверхадао ознакомление с этим уведомлением.

□ Я испытываю проблемы, связанные со слабым или прерывистым соединением между инжектором и устройством дистанционного управления.

Имя заказчика / название учреждения
Имя/должность контактного лица:

Тел.:

Электронная почта:

Адрес:

Подпись Дата (ДД-ММ-ГГ)

Министерство здравоохранения Российской Федерации
2270800 |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Г. a |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
р Руководителям 20 ФЕВ 209 yy ДИ- АСИЯ территориальных
Ha № ” органов Росздравнадзора
Г. | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регистрационное удостоверение й я 2 C3 2010/1288 1 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО «БАЙЕР», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями», производства «Имаксеон Пи Ти Уай Лтд», Австралия, регистрационное удостоверение от 25.03.2017 № ФСЗ 2012/12881, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя АО «БАЙЕР» (107113, Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, тел. +7(495) 234-20-00, факс +7(495) 234-20-01).

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель 7 li
M.A. Мурашко