Министерство здравоохранения Российской Федерации 2441762 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № 0 - / U - S / 9 / cLY органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Care System с принадлежностями», производства «Дрегер Медикал Система, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.08.2020 № ФСЗ 2012/12603, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (107061, г. Москва, Преображенская пл., д.8, Бизнес Центр ПРЕО 8, блок «Б», 12 этаж), тел.: +7 495 775-15-20(22), факс; + 7 495 775-15-21).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзо^)а от W .O ¥ .U :> < J U f-i h

Diager
Квита1сты
Телефон Всем пользователям +7 495 775-15-20(22) • Системы мониторинга Drdger Infinity Acute Саге System Факс
• Мониторов пациента Infinity М540 с +7 495 775-15-21 индексами ревизий 24>29 E>mail info.rijissia@draeQer.com

Уведомление по проблеме безопасности!
Январь 2021 Уважаемые клиенты,

Настоящим письмом уведомляем Вас, что в рамках мероприятий по улучшению 1^чества производителем была выпущена техническая корре 1щия. устраняющая следующие потенциальные проблемы;

Монитор пациента Infinity М540 может произвольно перезагрузиться из-за ощибки передачи и чтения данных заголовков файлов в памяти устройства. В этой ситуации устройство может инициировать самостоятельную перезагрузку, чтобы усфанить ошибку. Устройство будет снова доступно для использсюания в течение 30 секунд. Если эта ошибка повторяется, и перезагрузка происходит три раза в т л е н и е 10 минут, устройство переключается в аварийный режим, о чем оповещает Пользователя непрерывным звуковым сигналом. При этом происходит обнуление параметров до заводских настроек с потерей данных мониторинга. Пользователь может вручную выполнить настройку параметров и подключение пациента, чтобы продолжить мониторинг.

Эта потенциальная проблема была обнаружена Производителем в ходе послепродажного контроля качества. Сведений о пострадавших пациентах не поступало.
Компания DrSger будет готова предложить пользователям бесплатное программное обновление (патч), котс^ое позволит избежать риска возникновения вышеописанной ситуации. До этого момента Вы можете продолжить использование оборудования DrSger, удостоверившись, что соблюдаются все рекомендации, предложенные выше. Пожалуйста, проинструктируйте персонал своего медицинского учреждения.

000<Др1гер> Адрес для КО|фвСПОНДМ4М4: Dregorwerk AG & Со KGaA Orager Safely AG 5 Co KGaA ОГРН КИГ7М271493 M oslnger АПее 53-55 RevalttraOe t ААРМ и«стоишюма*имя; ОсиомюА офис: 23555 LuOech. Germany 23560 Lube^i. Germany 107061. f. М оскн. пл. Прмбражонасая площ|дь. д.в. Почтоеый адрес:
Преобрам1искм . в. эт. 12. Бизнес и м тр ПРЕОв. блок «Б». 23542 LOOack. Germany пом. LHI 12 этек. М осин, Россия. 107051 ТИ *49 451 U 2*0 Tel *49451W2-0 F ai *49 451 ee2-20eo Fw «49451 M3-30e0 Т м . ♦ 7 495 775.15*20{22) С ереж иы й центр:
Фште * 7 495 П5-15-21 Ноеохохлокжм у а . д. 23. стр. 1. in^oaataeayfiBffl ■ешааатлт 1 ттеж. М о с т . Россия. 109052 sssfloifluflaeuaB yiwyyaraaaar.cQm  Drager
Стр 2 / 2

Приносим свои извинения за возмо)«шые неудобства, которые могут возникнуть и благодарим Вас за понимание. 6 случае возникновения любых вопросов, Вы можете связаться с представителем Drdger, например, по электронной почте info.russia@draeQer.com-

С уважением, Заместитель директора сервисного центра ООО «Дрегер» " > - Сафронов А.Ю . ' . V Исполнитель: менеджер по качеству Стебакова E.B.Etena,stebako\^@draeQer.aOTi. 47Г495>77515го доб. 233

О - * ' - 'i •Lt Л у/- а k

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2441762
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) У равен медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
0.04“. № Ofu - 579/K74
На № от Г. | Медицинским организациям
территориальных органов Росздравнадзора
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Care System с принадлежностями», производства «Дрегер Медикал Системз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.08.2020 № ФСЗ 2012/12603, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «Дрегер» (107061, г. Москва, Преображенская пл., д.8, Бизнес Центр ПРЕО 8, блок «Б», 12 этаж), тел.: +7 495 775-15-20(22), факс; + 7 495 775-15-21).

Приложение: на 2 л.в | экз.

cic и А.В. Самойлова