2270801 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2 D ФЕВ 2019 № /7 /// органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № Ф С З 2008/01211 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская область. Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7(499) 951-26-12).

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Ortho Clinical Diagnostics
СуПьектам обращ ения м едицинских изделий от О О О «О рто-К ли ни кал Д иагностике»
«10» декабря 2018 года Исх.№ 1012/01 Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию, Компания является уполномоченным представителем Орто-Клиникал Диагностике, Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics. United Kingdom) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.

Производитель опубликовал Важное унеломление о корректирующих действиях в отношении iipoayicra «Калибратор к рсагсшу Миоглобин», см. Приложения.

Медицинские изделия, на которые распространяется уведомление, зарегистрированы в РФ ФСЗ 2008/01211 от 13.09.2018 «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vilros)», P.II Калибраторы, П.39.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы прсдос 1авить дополнительные разъяснения.

Приложение: Важное уведомление о коррекгирующих действиях для дистрибьюторов ■на 2 л.
Форма подтверждения от дистрибьюторов - па 1 л.
Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей - на 2 л.
Форма подтверждения от пользователей - на I л.

Г енеральны й д иректор О О О «Opтo-Kv^иникaл Д иагности ке» С ергеенко В.К.

UmiteO Uat)iii;y Cornpany Ortbo-Ciimcal Diagnostics Общество c о'оаниченной ответствеиностью «Орто-Клиникап Днагностмис* 100 bid, LiteraA, A., Novayastr, Skolkovo, 143026, РФ, Московская область, 0/)иицовский райои, оер. Сколково, Odintsovo district, Moscow region, H3026, Russia ул. Новая, лон. 100, лит. А,А USRLE 116774616Э276/ INN 7706282228 / KPP 503201001 ОГРН 1167746163276/ ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Tel. +7 (499) 951 26 12 Тег *7(4 9 9 )9 5 1 26 12  Ortho Clinical Diagnostics
28 ноября, 2018 ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ ДЕЙСТВИЯХ В ОТНОШЕНИИ ПРОДУКТА Корректирующие действия по обращению с Калибратором к реагенту Миоглобин для иммунодиагностичесиого автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Уважаемый пользователь,
ОртО'Клиникал Диагностике (далее- Орто) получило сообщение об ошибках калибровки и отклонениях в результатах тестирования при использовании VITROS Калибратора к реагенту Миоглобин.
Код продукта Затронутые лоты Затронутый продукт (Уникальный 10 No.) (Годность продукта) Калибратор к реагенту М иоглобин для Лоты 1271 по 1310 (срок иммунодиагностического 6801043 годности истек]
автоматического анализатора "Витрос" (10758750001026) Лоты 1315 и дальше (текущие) (Vitros) VITROS Калибраторы к реагенту Миоглобин используются при калибровке иммуко/Ц 1агноаических систем VITROS ЕС! / ECiQ, иммунодиагностических систем VITROS 3600, интегрированных систем VITROS 5600 и интегрированных систем VITROS XT 7600. I
Описание проблемы Орто выявила проблему стабильноаи с VITROS Калибраторами к реагенту Миоглобин, которые могут привести к сбоям калибровки или нетипичным результатам контроля качества (QC) после проведения успешной калибровки. Наше исследование показало, что сигнал калибратора значительно уменьшается в течение 24-часового предела стабильности восстановленных калибраторов.

Влияние на результаты При восстановлении калибраторов и использовании их в течение первых 2 часов или спустя более 4 часов может наблюдаться следующее:
• Неудачная калибровка из-за отказа Индекс сигнала калибратора (CSI). Когда это происходит, сиаема предупреждает оператора с соответствующим кодом условия;
о Для систем VITROS 3600/5600 / XT 7600: PW7-012 (индекс сигнала калибратора выше предела Уровень% d) о Для систем VITROS ECi / ECiQ: 542-037 |Калибровка% s Лот% s не удалось: индекс сигнала был за пределами допустимого диапазона) • Смещение результатов до ± 15% в зависимости от количества времени, в течение которого в о с с та н о в л е н н ы е ка л и б р а т о р ы хранятся п р и ко м н а т н о й т е м п е р а т у р е д о ка л и б р о в ки .

Решение Чтобы оптимизировать производительность калибратора, Орто предлагает корректирующие действия по обращению с калибратором для всех текущих и будущих партий калибраторов VITROS Myoglobin.

Предполагается, что данные корректирующие действия - временное решение. Окончательное решение будет определено после завершения текущего расследования. До этого момента мы будем публиковать промежуточные результаты расследования.

Ref. CL2018-262a Страница 1 из 2  ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ До д а л ь н е й ш е г о у в е д о м л е н и я о т О р т о , и с п о л ь з у й т е с л е д у ю щ и е и н с т р у к ц и и д л я VITROS Калибраторов к реагенту М иоглобин:
о Восстанавливайте калибраторы, используя 1,0 мл дистиллированной воды, согласно Инструкции по применению.
о После проведения процедуры восстановления не используйте калибратор в течение первых 2 часов, храните калибратор при комнатной температуре и выполните калибровку в течение 2 последующих часов (всего 4 часа).
о Не используйте калибраторы через 4 часа после восаановления.
• Подтвердите получение информации, содержащейся в этом уведомлении, заполнив и представив форму подтверждения получения уведомления не позднее 14 декабря. 2018.
• Приобщите это уведомление к документации на анализатор VITROS и реагенты, хранящиеся в Вашем учреждении.
• Направьте это уведомление всем пользователям, если продукт был распространен за пределы Вашего учреждения.

Текущие и н а р укц ии 6 настоящее время инструкция по использованию содержит следующую информацию в разделе «Хранение и подготовка» для VITROS Калибраторов к реагенту Миоглобин:
• Перед использованием аккуратно перемешать и довести до температуры 15-30*С.
• Используйте пробиваемые крышечки для микрочашечек при калибровке, чтобы избежать загрязнения и испарения. Чтобы избежать испарения, ограничьте время нахождения калибратора на борту системы. Как можно скорее после использования уберите калибратор в холодильник до 2-8 “ С (36-46 * F) или загрузите только для одного определения.
• Во избежание контаминации и испарения, калибраторы следует хранить в закрытых пробирках. Ограничьте время нахождения калибратора на борту (подробности в инструкции для пользователя Вашей Системы). Калибраторы следует вернуть в холодильник (2-8”С) при первой возможности или использовать аликвоты.
• Калибраторы могут быть оставлены в системе не более чем на 2 часа.

Калибратор Условия хранения Стабильность Закрытый Холодильник: 2 -8 ‘С (3 6 -4 6 ’F) До истечения срока годности
Открытый-разбавленный Холодильник: 2 -8 ’С (3 6 -4 6 "F) S 24 часа
1 VITROS Калибратор к реагенту Миоглобин поставляется лиофилизированным, восстанавливать 1,0 мл 1 1 дистиллированной воды.
I Контактная информация Мы приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в службу технической поддержки Ortho Саге^** по номеру 8-800-555-01-81.

Ref. CL2018-262a Страница 2 из 2  Confirmation o f Receipt - Response Required communicationю: cL2oi8-262a Date Of Issue: 2018'll-28
I m p o r t a n t P r o d u c t C o r r e c t io n N o t if ic a t io n Revised Instructions fo r VITROS* Immunodiagnostic Products M yoglobin Calibrators
Please return this completed form by fax or scan to P D f and email so that we con complete our records no later than: 14-DEC<2018 S end to : N atalya M azurova e-M ail Address: Orthocare-rui^^orthoclinicatdlagnostics com phone: 8-800-5S5-01-81

Y o u r N am e and A d d re ss V erify your name and m ailing address:

Please co m p lete this section If any o f this inform ation has c h a n g ed In s titu tio n /
Contact Name; ______________________________________________
Address: _____________________________
City: _________________________ S tate/Prov: Zip/Postal Code:
Phone: _____________________________ Fax:
e-M ail:

Please Confirm I received th e Im porta nt Product Correction N otification regarding calibration failures and biased results when using VITROS im m unodiagnostic Products M yoglobin Calibrators.

I understand th a t I m ust fo llo w the revised calibrator storage and preparation Instructions fo r all current and future lots o f VITROS M yoglobin Calibrators un til fu rth e r notice.

Signature:
ReqUrad изгшич CM*mu mw (Ob Mv* ГМСМЙ lAd w «a*r»nd IN* Print Name 4Bntn«it<4(iDn
Phone Number: Date;

Your Comments:

Communication ID: 2018-262 Page 1 of 1  Ortho Clinical Diagnostics 28 ноября^ 2018

ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮ ЩИХ ДЕЙСТВИЯХ В ОТНОШЕНИИ ПРОДУКТА

Корректирующие действия по обращению с Калибратором к реагенту Миоглобин для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Уважаемый дистрибьютор,
ОртО'Клиникал Диагностике (далее* Орто) получило сообщение об ошибках калибровки и отклонениях в результатах тестирования при использовании VITROS Калибратора к реагенту Миоглобин.
Код продукта Затронутые лоты Затронутый продукт (Уникальныа ID No.) (Годность продукта) ! 1 Лоты 1271 по 1310 (срок Калибратор к реагенту Миоглобин для годности истек) иммунодиагностического 6801043 автоматического анализатора "Витрос” (10758750001026) Лоты 1315 и дальше (текущие) (Vitros) VITROS калибраторы к реагенту Миоглобин используются при калибровке иммунодиагноаичосних систем VITROS EG / ECtQ, 1 иммуноАиагностических си а е м VITROS 3600, интегрированных систем VITROS S600 и интегрированных си а е м vrTROS XT 7600

Описание проблемы Орто выявила проблему стабильности с VITROS Калибраторами к реагенту Миоглобин, которые могут привести к сбоям калибровки или нетипичным результатам контроля качества (QC) после проведения успешной калибровки. Наше исследование показало, что сигнал калибратора значительно уменьшается в течение 24-часового предела стабильности восстановленных калибраторов.

Решение Чтобы оптимизировать производительность калибратора, Орто предлагает корректирующие действия по обращению с калибратором, для всех текущих и будущих партий калибраторов VITROS Myoglobin.
Предполагается, что данные корректирующие действия - временное решение. Окончательное решение будет определено после завершения текущего расследования. До этого момента мы будем публиковать промежуточные результаты расследования.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙаВИЯ
Отправьте прилагаемое письмо всем клиентам, которым были отгружены VITROS Калибраторы к реагенту Миоглобин в вашей зоне ответственности в течение последних 18 месяцев,
Будет выпущен технический бюллетень, чтобы проинструктировать клиентов об этом изменении.
Т е м в р е м е н е м О рто п р е д о с т а в л я е т 2 в а р и а н т а д е й с т в и я д о м о м е н т а о п у б л и к о в а н и я т е х н и ч е с к о г о бю ллетеня и отп равки его кли ен там :
о Отправьте письмо пользователю (см. приложение), которым поставляются калибраторы VITROS Myoglobin.
Ref. DL2018*262a Страница 1 из 2  или о Прекратите распроаранение этого продукта до тех пор, пока технический бюллетень не будет отправлен вашим клиентам.

• Заполните и верните форму получения уведомления не позднее 14 декабря. 2018.

• Пересылайте это уведомление всем пользователям, если вы распространили этот продукт за пределами вашей Компании.

Контактная информация Мы приносим свои извинения за доаавленные неудобства. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в службу технической поддержки Ortho Саге™ по номеру 8-800-555-01-81.
приложение: Письмо пользователю и Форма подтверждения (Номер № CL208-2623)

Ref. CL2018-2503 Страница 2 из 2  Confirmation o f Receipt - Response Required communicationю: DL2oie-262a Date of Issue: 2018*11-28
I m p o r t a n t P r o d u c t C o r r e c t io n N o t if ic a t io n Revised Instructions for VITROS Immunodiagnostic Products Myoglobin Calibrators

Please return this completed form by fax or scan to PDF and email so that we can complete our records no later than: 14'OEC-2018 Send to : Natalya Mazurova e*M ail Address; Orthocare-ru@>orthocllnicaldlagnost>cs.com phone: в-в00-555*01*81

Your Name and Address Verify your name and mailing address:

Pleose co m p iete this sectio n if a n y o f this inform ation h as changed In s titu tio n /
C o n ta tt Name; ______________________________________________
Address: ______________________________
City: Stale/Prov: Zip/Postal Code:
Phone: ______________________________ Pax:
e-Mail:

I received the Important Product Correction Notifcation regarding calibration failures and biased results Please Confirm when using VITROS* Immunodiagnostic Products Myoglobin Calibrators.

I understand that 1must send the customer letter to all customers who were shipped VITROS Myoglobin Calibrators from my facility within the last 18 months.
NOTE: Signing this form indicates you have sent the letter to affected consignees.

A Technical Bulletin will be created to instruct customers of this change.

Please choose fro m the fo llo w in g :

Q My facility has received VITROS M yoglobin Calibrators, and therefore, is not affected by this Issue.
О My facility distributes VITROS M yoglobin Calibrators; i w ill continue to send the customer le tte r to NEW customers u n til the Technical Bulletin is available and sent to all customers {Credit Is not required).
Q M y facility distributes VITROS M yoglobin Calibrators; I w ill discontinue distributing VITROS M yoglobin Calibrators & Reagent Packs u n til the Technical Bulletin is available and sent to all customers. I discarded my rem aining inventory and noted the sales units below.

Please check If applicable;
Q Credit m y account (Credit can only be issued fo r fu ll sales units discarded.)
For reference; One Sales U nit fo r VITROS M yog lo bin Reagent Packs (Product Code 8801042} = 1 Pack containing 100 wells Qtte SaUs U nit fo r v u a o s M y a |lo h in [P roduct Code 6 M J M ii) ■ 3 sets of Calibrators 1 .2 and S Q uantity o f Full Product Name / Product Code Sales Units Discarded VITROS M yoglobtn Reegent Packs / 6801042 VITROS M yoglobin Calibrators / 6801043

s ig n a tu re :
Required If tent by Your Name: feeere ictnned RDF
Phone Number: Date;

Your Comments:

C o m m u n ic a tio n ID: 2018*262 Page 1 of 1

IMM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЕЮР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 77, территориальных 0 ФЕВ 2019 № ИА 2 Я XG органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов 2 ФСЗ 2008/01211 равоохр У
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся B обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического — автоматического анализатора «Витрос» _(Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСЗ 200801211, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. A,A, тел. +7(499) 951-26-12).

Приложение: на 7 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко