Министерство здравоохранения 2270802 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориалькъ1х органов Росздравнад\юра 2 D ФЕВ 2019 № /р /С ^ - На No от Медицинским организациям
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «00679 Системная контрольная плазма для ПВ, АПТВ, ТТ, фибриногена и АТ III, норма и патология/ STA - Coag Control N + Р», REF 00679, LOT 252903, производства «ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/1303 от 16.02.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздр^надзора от 7 D ФЕВ 2019 № П /(/

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О бр а зц ы вы явлен но го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го изд елия (р еги с т р а ц и о н н о е уд о с т о ве р е н и е N o Ф С З 2 0 1 2 /1 3 0 3 о т 1 6 .0 2 .2 0 1 7 , с р о к д ей ст ви я н е о гр а н и чен )

У паковка Должна быть нанесена маркировка Отсутствует.
(знак) биологической опасности
И нст рукция Должна содержать, в том числе: Отсутствуют.
- указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности;
- правила представления рекламаций;
- в разделе «Назначение» должны быть указаны:
полное название изделия;
предназначение изделия и его диагностическая роль.

9 MMH
Министерство здравоохранения 2270802 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Н В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ a Субъектам обр ние = |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальелх органов Росздравнадзора 20 ФЕВ 2019 № OL Ul - Sibi Ha No — Медицинским организациям [ О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «00679 Системная контрольная плазма для ПВ, АПТВ, ТТ, фибриногена и АТ Ш, норма и патология/ STA - Coag Control М + P», REF 00679, LOT 252903, производства «ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/1303 от 16.02.2017 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в 1 экз.

Руководитель i All М.А. Мурашко /