Министерство здравоохранения Российской Федерации 2441758 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«ЛЕЙКОПЛАСТЫРЬ медицинский фиксирующий по ТУ 9393-004-56334457- 2007, на тканевой основе, 2 см х 500 см», партия 310719, дата производства 08.07.2019г., использовать до 08.07.2022г., производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнедзора от ^ /о Ы .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект О бразцы вы явленного сведения/ регистрационной документации м едицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение (условное обозначение от 25.10.2007 № Ф СР 2007/01017, образцов: А, В , С, D , Е) срок действия не ограничен) М асса , м м Типоразм ер 2x500
О бразец А: 15,19 г 2 4 ± 1 ,5 О бразец В: 14,88 г О бразец С: 14,97 г О бразец D: 14,95 г О бразец Е: 15,07 г
Д иам етр пласты ря О бразец А: 48,26 мм с катуш кой, мм О бразец В: 47,06 мм О бразец С: 47,31 мм 5 0 + 1 ,0 О бразец D: 47,55 мм О бразец Е: 47,14 мм
Ш ирина, м м О бразец А: 19,48 мм О бразец В: 19,20 мм О бразец С: 19,42 мм 20±0,5 О бразец D; 19,42 мм О бразец Е: 19,26 мм
Д лина, м м О бразец А :4720 мм О бразец В :4676 мм 5 0 0 0 ± 5 ,0 О бразец С:4692 мм О бразец D:4753 мм О бразец Е:4721 мм С редний срок С редн и й ср о к годн ости пласты рей го д н о с т и С огласн о м арки ровке: 3 года д о л ж е н б ы т ь н е м е н е е 5 л ет.

М аркировка Н а этикетке, н анесенной н а наруж ную сторону групповой упаковки, долж но б ы т ь у к а за н о :
- наим еновани е предприятия- и зг о т о в и т е л я и л и е го т о в а р н ы й зн а к ; В м арки ровке груп повой тары - н а и м е н о в а н и е и зд е л и я ; отсутствует д а т а изготовлен и я, - обозн ачен и е н астоящ и х техн и чески х н ом ер п арти и и ш там п О Т К услови й;
- д а т а и з г о т о в л е н и я и н о м е р п а р ти и ;
- т и п о р а з м е р п л а с ты р я ;
- с р о к г о д н о с т и и зд е л и я ;
1 - ш там п О ТК.

Российской Федерации 2441758
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъек обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) там медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 20.04 b041 № © — 516 04 ba) 7 7 27 органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
Органам авления медицинском изделии Pp yup
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«ЛЕЙКОПЛАСТЫРЬ медицинский фиксирующий по ТУ 9393-004-56334457- 2007, на тканевой основе, 2 см х 500 см», партия 310719, дата производства 08.07.2019г., использовать до 08.07.2022г., производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать
соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.