Министерство здравоохранения Российской Федерации 2270804
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2 О ФЕВ 2019 № органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов м едицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полоски индикаторные химические однократного применения, для экспресс-контроля концентраций рабочих растворов дезинфицирующего средства «БэбиДез Ультра», производства ООО «Дельта хим-тэк», Россия, г. Москва, ул. Нагатинская, д. ЗА, стр. 5, предназначенного для профилактики распространения инфекционных заболеваний путем предупреждения разбавления дезинфицирующего вещества до концентрации ниже рекомендуемой изготовителем.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображения выявленного медицинского изделия 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздр^надзора от 2 Q ФЕВ 2019_ _ _ _ _ _ _ ГР/и -
Выявленное медицинское изделие

Ф о 10 1 рафические изображения образца

‘t  j^llHKATOPHblE ХИМИЧбСЮ* r t £ ! ! p e c c нонмент|ьц|ид. п о п о с т
,^„дат« 6ЭБИДЕЗ УЛЬТЙи]^ ф 1хр*1«**п#ммк. 4IM Jfl, ##1мфИ I Ж |оп^?а«етС11 ,|41С «Ы 0Й V fIM O M f ^’'» Р О и и с Ц М 1 « « и З | , щ *1 ^
^ ^ . ’^т 'Ф пгл* It ПартииР 7041К ш т Ш 9 f ТУ2642^29^

* ¥п. H m m m w ,д. ^стр$ СШ«А«а»м Ш п о щ т н ы ж , Д.Т44 ^ед?4Т-54'42 ^ й Щ в и т - ООО

_®_ Ш
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям : территориальных 20 \ 4640 ФЕВ 2019 № ДИО 7 Е, Я органов Росздравнадзора На № or a a Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии + - Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полоски индикаторные химические однократного применения, для экспресс-контроля концентраций рабочих растворов дезинфицирующего средства «БэбиДез Ультра», производства ООО «Дельта хим-тэк», Россия, г. Москва, ул. Нагатинская, д. ЗА, стр. 5, предназначенного для профилактики распространения инфекционных заболеваний путем предупреждения разбавления дезинфицирующего вещества до концентрации ниже рекомендуемой изготовителем.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображения выявленного медицинекого изделия 2 л. в | экз.

Руководитель ( 2 М.А. Мурашко