2270796 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл, 4, стр. 1, Москва. 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 2 0 ФЕВ 2019 территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(^ере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Mandrin/Stylet, Vasofix®A''asocan® 20G X 33 mm», REF 4219104, LOT 16A05A8571, производства В. Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00304 от 17.09.2007, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» по телефону +7 (912) 320-40-04 и факсу +7 (812) 320-50-71

М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от 2 О ФРВ 701^ №

В| BR AU N ООО «5. Брдун Медикалк ri.сем заинтересованным лицам Россия. 191040, Санкт-Петербург, ул Пушкинская, д 10 Почтоа^йадрес. 198126. Санкт-Петербург, а'я 34 J ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916/785050001 wvvw.bpr»jn.ru. office.spb.ru@Obraun.com Тел, ♦7(812)320-40-04 факс +7 (812) 320-50-71
Исх. № 1256-1 /ПС -''8от 29 ноября 2018г.

УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б. Браун Медикал», дочернее предприятие концерна Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany), отвечает за обращение медицинских изделий названного концерна на территории РФ и уведомляет о приостановке обращения и необходимости проведения проверку наличия медицинского изделия Артикул Наименование медицинского изделия Серия
;4219104 Стилет для канюль ВАЗОФИКС (Stylet Vasofix) 16А05А8571
Основанием для проведения проверки является письмо Росздравнадзора №01И-2797/18 от 27,11.2018 г.

Действия, которые следует предпринять По нашим данным, медицинское изделие с артикулом 4219104 серия 16А05А8571 могло быть отгружено в адрес Вашей организации. Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
Проверьте, пожалуйста, наличие медицинского изделия с артикулом 4219104 серия 16А05А8571 ■ на складе Вашей организации, при обнаружении, переместите его в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б. Браун Медикал» для согласования отправки медицинского изделия указанного артикула в адрес ООО «Б.Браун Медикал».
- Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников лечебных учреждений, в которые могло быть передано указанное медицинское изделие.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия с артикулом 4219104 серия 16А05А8571

Запоев Алан Владимирович Околелова Марина Сергеевна Руководитель направлен Начальник Отдела сертификации Медицинские изделия Госпитальное подразде 8(921)932-06-96, ".^^.(921)740-21-04 (812) 320-40-04 8(812) 320-40-04
Г(Ч1155?St30M ?i: C *K)«teiNtр«иИ1ИТ>1 К»аы«г«пкпв отс бг»зш<1 М ИСM CTVlW UOM )**** Алерик»MiTek»bi* >1н>- К '*!Г»5Й0К'1 •рruOC6 V C)Ct3ir»W 0№ UC»S9

| . 2270796 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 медицинских изделий
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
| р Руководителям 7098209 № [7-27 Me территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г. |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «b. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Mandrin/Stylet, Vasofix®/Vasocan® 20G x 33 mm», REF 4219104, LOT 16A05A8571, производства В. Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00304 от 17.09.2007, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» по телефону +7 (912) 320-40-04 и факсу +7 (812) 320-50-71
Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко