Министерство здравоохранения 2Z70790 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 2 0 ФЕВ 2019 № территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ГК ПАЛЬМА», производителя медицинского изделия «Калоприемник однокомпонентный самофиксирующийся для ухода за стомой «Пальма®», 0 20-60, ТУ 9398-010-83228278-2015», партия № 04-17, производства ООО «ГК Пальма», 121471, Россия, г. Москва, Можайское ш., д. 29/2, стр. 1, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4781 от 29.09.2016 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 24.12.2018 № 01И-3068/18 «О недоброкачественном медицинском изделии» Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «ГК ПАЛЬМА» по телефону (8)-495-921-3719.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от 2 О ФЕВ 201Я_______ № (^ /

ОБЩ ЕС ТВО С О ГРАНИ ЧЕНН О Й ОТВЕТС ТВЕН НО СТЬЮ

щ т _ ГРУППА ГРУППА КОМПАНИЙ i i n A A IКОМПАНИЙ iA lA ПАЛЬМА Юридический адрес: Банковские реквизиты 117105 г. Москва р/с 407028I0338260110674 Tejii4>aKc; (495)921-3719 Нагорный пр., л. 12. корп. I, в ПАО Сбербанк, г. Москва этаж 3, пом. II, ком. № 15 БИК 044525225, к/с 3010I8I0400000000225 E-m ail: paima@palma-nied.ru Почтовый адрес: ИНН 7731579139. КПП 772601001 117105, г. Москва, С айт: WWW.palma-med.ru

Исх. Х9 36 от 23.01.2019 г. В Ф едеральную .службу по надзору в сфере здравоохранения Об отзыве медицинского изделия (Росздравнадзор) 109074, М осква, С лавянская пл., д. 4, стр 1

ИНФ ОРМ АЦИОННОЕ ПИСЬМ О

Производителем м едицинских изделий О бщ еством с ограниченной ответственностью «Группа Компаний П альма» (О О О «ГК П А Л ЬМ А ») бьшо принято реш ение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие « К а л о п р и е м н и к о д н о к о м п о н е н тн ы й сам о ф и к си р у ю щ и й ся д л я у х о д а з а ст о м о й «П альм а® »», д л я ст о м ы 0 2 0 -6 0 (и с п о л н ен и е А б у ц ел -С ) по ТУ 9 3 9 8 -0 1 0 -8 3 2 2 8 2 7 8 -2 0 1 5 , п а р ти я № 0 4 -1 7 , регистрационное удостоверение № Р З Н 2 0 1 6 /4 7 8 1 о т 2 9 .0 9 .2 0 1 6 г.
П ричина о т зы в а : письм о Ф едеральной служ бы по н а д зо р у в сф ер е зд р аво о х р ан ен и я (Р о е з д р а в н а д зо р ) № 0 1 И -3 0 6 8 /1 8 от 2 4 .1 2 .1 8 г. «О н е д о б р о к а ч ес тв е н н о м м е д и ц и н с к о м и зд ел и и » .

Генеральный директор ООО «ГК П АЛЬМ А»

Министерство здравоохранения
2270790 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
“4 Руководителям 20 EB 209 № [0/2- 27 79 рений
На № от органов Росздравнадзора
№ |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ГК ПАЛЬМА», производителя медицинского изделия «Калоприемник однокомпонентный самофиксирующийся для ухода за стомой «Пальма®», © 20-60, ТУ 9398-010-83228278-2015», партия № 04-17, производства ООО «ГК Пальма», 121471, Россия, г. Москва, Можайское ш., д. 29/2, стр. 1, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4781 от 29.09.2016 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 24.12.2018 № 01И-3068/18 «О недоброкачественном медицинском изделии»
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «ГК ПАЛЬМА» по телефону (8)-495-921-3719.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко