Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 2 О ФЕВ 2019 № территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Peha-haft (Пеха-хафт), Фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся 10 см х 4 м*», REF 932 444, LOT 800204172, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 04.06.2013 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по телефону (8)-495-796-9961, факс (8)-495-796-99-60 и адресу: 115114, Москва, ул. Кожевническая, д. 7, стр. 1.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от 2 О ФЕВ 2019

ПАУЛЬ ХАРТМАНН ООО
Субъектам обращения медицинских изделий
Клиентам ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН»
Го р о д Москва. кЗО» ноября 2018 года

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ИЗОЛЯЦИИ В ЗОНЕ БЛОКИРОВКИ

Настоящим, ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» (ОГРН: 1027700057010 от 24.07.2002 г.. ИНН:
7710258600, место нахождения: город Москва, 115114, ул. Кожевническая, д.7, стр.1) извещаете приостановлении применения и изоляции в зоне блокировки медицинского изделия: «Peha-haft (Пеха-хафт), Фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся 10 см х 4 м*», REF 932 444, LOT 800204172, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016г (далее - Медицинское изделие) в связи с письмом Росздравнадзора № 01и-2790/18 от 26.11.2018 (Копия прилагается).
После получения настоящего Уведомления ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» просит Вас немедленно выполнить все указанные ниже действия:
1. Прекратить продажу, использование Продукции и установить точное количество имеющейся у Вас Продукции.
2. Известить об этом Уведомлении своих работников, имеющих отношение к Продукции.
3. Направить копию этого Уведомления своим клиентам, которые приобрели у Вас эту Продукцию или используют ее и предпринять все меры по прекращению ее дальнейшей продажи и/или использования этими лицами и изоляции ее в зоне блокировки медицинских изделий 4. Произвести пересчет Продукции, имеющийся у Вас на складе в учетных единицах ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН».
5. Не позднее «30» января 2019 года направить в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по следующим электронным адресам:
Evgeny. Bereznyak(ghartmann.info,Elena.Andriyanova(ghartmann.info,Evgeny. Belyakov(ghartm ann.info, Elena.Dobrova@hartmann.info письменное подтверждение получения настоящего Уведомления с указанием количества Продукции, имеющейся на Вашем складе (с учетом Продукции, возвращенной Вашими клиентами) по форме, приведенной в Приложении № 1 к настоящему Уведомлению. (Сканированная копия с подписью и оттиском печати руководителя Вашей организации - по вышеуказанным адресам электронной почты.
Оригинал - в почтовом отправлении на имя ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по адресу; 115114, г. Москва. Кожевническая ул., д. 7, стр. 1) Приложения:

1. Форма подтверждения получения настоящего Уведомления - 1 экз. на 1 листе;
2. Копия письма Росздравнадзора № 01и-2790/18 от 26.11.2018 - 1 экз. на 1 листе.

С уважением,
Генеральный директор ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» Ю.В. Калабин  ПОДТВЕРЖДЕНИЕ О ПОЛУЧЕНИИ УВЕДОМЛЕНИЯ О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ИЗОЛЯЦИИ В ЗОНЕ БЛОКИРОВКИ
Кому: ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», 115114. г. Москва, ул. Кожевническая, д.7, стр.1
От кого________ (фирменное наименование клиента) Адрес клиента:_
Контактное лицо (ф.и.о., телефон, e-mail)
«О получении срочного уведомления ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» о приостановлении применения и изоляции в зоне блокировки медицинского изделия от «30» ноября 2018 года».

(фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает получение срочного Уведомления о приостановлении применения и изоляции в зоне блокировки медицинского изделия - «Peha-haft (Пеха-хафт), Фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся 10 см х 4 м*», REF 932 444, LOT 800204172, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение N9 ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016г и его передачу всем нашим клиентам, продающим и/или использующим указанное медицинское изделие и всем нашим работникам, имеющим отношение к Продукции.

__________________________ (фирменное наименование клиента) также подтверждает, что вся Продукция, имеющаяся на нашем складе, не продается и не используется с даты получения вышеуказанного Уведомления, и будет возвращена в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» не позднее «30» января 2019 года.

Настоящим сообщаем результаты проверки остатков Продукции на нашем складе (с учетом Продукции, возвращенной нашими клиентами) (отметить нужное в квадрате ниже, знаком «V»;

На нашем складе отсутствует Продукция

На нашем складе есть Продукция в количестве упаковок.

« » 2018 года

Руководитель организации
Подпись, оттиск печати организации

a... ИИ
2270 79 Ц Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. .
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям
— 5’ у
20 98209 № 0/2 ИД территориальных
На № от органов Росздравнадзора
№ |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Peha-haft (Пеха-хафт), Фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся 10 cm х 4 м*», REF 932 444, LOT 800204172, производства «Пауль Хартмани АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 04.06.2013 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по телефону (8)-495-796-9961, факс (8)-495-796-99-60 и адресу: 115114, Москва, ул. Кожевническая, д. 7, стр. 1.

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко