РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-510/19 от 20.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-510/19 от 20.02.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi
Производитель: "Корпорация"Эбботт Лэбораториз"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/02931 от 30.06.2017
Письмо № 01И-510/19 от 20.02.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi», производства «Корпорация»Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 30.06.2017 № ФСЗ 2008/02931, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в некоторых наборах могут присутствовать неправильные компоненты.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз»
(125171, Москва, Ленинградское шоссе, д 16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел. +7 (495) 258-42-80, факс +7 (495) 258-42-81).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi», производства «Корпорация»Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 30.06.2017 № ФСЗ 2008/02931, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в некоторых наборах могут присутствовать неправильные компоненты.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз»
(125171, Москва, Ленинградское шоссе, д 16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел. +7 (495) 258-42-80, факс +7 (495) 258-42-81).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2 2 7 0 7 9 2 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. Москва, Ш9074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 2 О ФЕВ 2019 О/ - f//P //f территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi», производства «Корпорация»Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 30.06.2017 № ФСЗ 2008/02931, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в некоторых наборах могут присутствовать неправильные компоненты.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д 16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Abbott Ireland Diagnostics Division ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ Flnisklin Business Park ПОДРАЗДЕПЕНИЕ Sligo, Ireland
Отзыв продукта а Срочно - К немедленному исполнению Abbott
Дата 18 декабря 2018 г.
Продукт Каталожный Описание продукта Номер серии UCI номер ARCHITECT IgM антитела к вирусу краснухи реагент (ARCHITECT Rubella 6С18-25 90059FN00 - IgM Reagent)
Описание Данным письмом мы информируем вас об отзыве ARCHITECT IgM антитела к вирусу краснухи реагента (ARCHITECT Rubella IgM Reagent) кат. № 6C18-25, серия 90059FN00, и сообщаем вам о действиях, которые необходимо выполнить вашей лабоззтории.
Компанией Abbott было выявлено, что в некоторых наборах партии 90053FN00 могут присутствовать неправильные компоненты, 2 флакона разбавителя теста (6C18J) или 2 флакона реагента предварительной обработки (6С18Х).
Наборы, содержащие неправильные компоненты, не могут быть просканированы на анализаторе ARCHITECT, при их загрузке на борт анализатора, на экране появится сообщение с кодом ошибки, например 0900 или 0201.
В данный момент проводится расследование для определения первопричины выя зленного несоответствия и принятия эффективных корректирующих мер.
Влияние на Влияние на результаты пациентов отсутствует, так как анализатор блокирует использование пациентов наборов, в которых присутствуют неправильные компоненты.
FA18DEC2018 Стр. 1 из 3 Необходимые 1. -Исследуйте каждый набор серии 90059FN00 перед использованием, действия • Подтвердите наличие следующих компонентов в соответствии : onncaHnev в инарукции по применению;
Микрочастицы (Microparticles) - 6C18G A R C H I T E C T 3 R u b o lla Ig M | iiv « n |fW £|6C 18Q
M IC R O P A R T IC L E S 6.6ml ^ C O N T A IN S : A Z IO B 8 "C
Ф IVWAANIHO: S E N S fT IZ E n l ’ 'Г С ■i■I
liifl-3786................
/ROa %9i ;OONTHOI.MO.
A B BOTT •мЕкр ^
AIDOSligoIroiano Конъюгат (Conjugate) - 6C18H
A R C H I T E C T R u b e lla Ig M ivti jiriC IA H S
feb iuvoA T i liw i J » « il 4 /X >c 1 X / ^ do»- 4ИПТТ *lCDH|n Mh>0 u ijirs v a »
Разбавитель теста (Assay Diluent) ~ 6C18J
A R C H I T E C T R u b e lla Ig M >m jk i. 1 В
МГ I•■1=
eu-utur i Ю1 /f liotMot'M Ф COffTftOkM.
.Co iM fwiiiiiwo'«■»па»н! С4<С^|4К’М
Реагент предварительной обработки (Pre-Treatment reagent) -6С18Х
[* A R C H Т Е С Т R u b e U a Ig M IlfTL [w ieC iU i 2 S)
m t-raftorvuii yv tO lm l .0 1 cflnr>«i.M.
liltOII [wtaatMh uam uinl mUa ( w n . ir t d i-m i/tm
FA18DeC2018 Стр.2 из 3 Необходимые ♦ Если все необходимые компоненты присутствуют, продолжайте использование действия наборов в обычном режиме.
(продолжение) • Если не все необходимь(е компоненты присутавуют, утилизируйте.
2. Ваш местный представитель компании Abbott поможет оформить заявку на новый продукт взамен утилизированного и/или предложит вам возмещение соразмерно общему количеаву утилизированных наборов.
3. Заполните и отправьте форму ответа пользователя.
4. Если вы направляли перечисленные выше продукты в другие лаборатории, сообщите им об отзыве продукта и предоставьте копию данного письма.
5. Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.
Контактная Приносим извинения за причиненные неудобства. Если у вас или у ваших партнеров, информация предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно предоставленной информации, обращайтесь к своему местному представителю компании Abbott,
Если имеются зарегистрированные случаи причинения ущерба здоровью пациента или пользователя, связанные с данным корректирующим действием, немедленно сообщите об этом своему местному представителю Службы сервисной поддержки.
FA18DEC2018 Стр. 3 из 3
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi», производства «Корпорация»Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 30.06.2017 № ФСЗ 2008/02931, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в некоторых наборах могут присутствовать неправильные компоненты.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д 16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Abbott Ireland Diagnostics Division ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ Flnisklin Business Park ПОДРАЗДЕПЕНИЕ Sligo, Ireland
Отзыв продукта а Срочно - К немедленному исполнению Abbott
Дата 18 декабря 2018 г.
Продукт Каталожный Описание продукта Номер серии UCI номер ARCHITECT IgM антитела к вирусу краснухи реагент (ARCHITECT Rubella 6С18-25 90059FN00 - IgM Reagent)
Описание Данным письмом мы информируем вас об отзыве ARCHITECT IgM антитела к вирусу краснухи реагента (ARCHITECT Rubella IgM Reagent) кат. № 6C18-25, серия 90059FN00, и сообщаем вам о действиях, которые необходимо выполнить вашей лабоззтории.
Компанией Abbott было выявлено, что в некоторых наборах партии 90053FN00 могут присутствовать неправильные компоненты, 2 флакона разбавителя теста (6C18J) или 2 флакона реагента предварительной обработки (6С18Х).
Наборы, содержащие неправильные компоненты, не могут быть просканированы на анализаторе ARCHITECT, при их загрузке на борт анализатора, на экране появится сообщение с кодом ошибки, например 0900 или 0201.
В данный момент проводится расследование для определения первопричины выя зленного несоответствия и принятия эффективных корректирующих мер.
Влияние на Влияние на результаты пациентов отсутствует, так как анализатор блокирует использование пациентов наборов, в которых присутствуют неправильные компоненты.
FA18DEC2018 Стр. 1 из 3 Необходимые 1. -Исследуйте каждый набор серии 90059FN00 перед использованием, действия • Подтвердите наличие следующих компонентов в соответствии : onncaHnev в инарукции по применению;
Микрочастицы (Microparticles) - 6C18G A R C H I T E C T 3 R u b o lla Ig M | iiv « n |fW £|6C 18Q
M IC R O P A R T IC L E S 6.6ml ^ C O N T A IN S : A Z IO B 8 "C
Ф IVWAANIHO: S E N S fT IZ E n l ’ 'Г С ■i■I
liifl-3786................
/ROa %9i ;OONTHOI.MO.
A B BOTT •мЕкр ^
AIDOSligoIroiano Конъюгат (Conjugate) - 6C18H
A R C H I T E C T R u b e lla Ig M ivti jiriC IA H S
feb iuvoA T i liw i J » « il 4 /X >c 1 X / ^ do»- 4ИПТТ *lCDH|n Mh>0 u ijirs v a »
Разбавитель теста (Assay Diluent) ~ 6C18J
A R C H I T E C T R u b e lla Ig M >m jk i. 1 В
МГ I•■1=
eu-utur i Ю1 /f liotMot'M Ф COffTftOkM.
.Co iM fwiiiiiwo'«■»па»н! С4<С^|4К’М
Реагент предварительной обработки (Pre-Treatment reagent) -6С18Х
[* A R C H Т Е С Т R u b e U a Ig M IlfTL [w ieC iU i 2 S)
m t-raftorvuii yv tO lm l .0 1 cflnr>«i.M.
liltOII [wtaatMh uam uinl mUa ( w n . ir t d i-m i/tm
FA18DeC2018 Стр.2 из 3 Необходимые ♦ Если все необходимые компоненты присутствуют, продолжайте использование действия наборов в обычном режиме.
(продолжение) • Если не все необходимь(е компоненты присутавуют, утилизируйте.
2. Ваш местный представитель компании Abbott поможет оформить заявку на новый продукт взамен утилизированного и/или предложит вам возмещение соразмерно общему количеаву утилизированных наборов.
3. Заполните и отправьте форму ответа пользователя.
4. Если вы направляли перечисленные выше продукты в другие лаборатории, сообщите им об отзыве продукта и предоставьте копию данного письма.
5. Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.
Контактная Приносим извинения за причиненные неудобства. Если у вас или у ваших партнеров, информация предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно предоставленной информации, обращайтесь к своему местному представителю компании Abbott,
Если имеются зарегистрированные случаи причинения ущерба здоровью пациента или пользователя, связанные с данным корректирующим действием, немедленно сообщите об этом своему местному представителю Службы сервисной поддержки.
FA18DEC2018 Стр. 3 из 3
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Л : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ere Руководителям
20 ФЕВ 2019 wO/ MK - ПИР территориальных
органов Росздравнадзора
На № oT
=
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi», производства «Корпорация»Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 30.06.2017 № ФСЗ 2008/02931, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в некоторых наборах могут присутствовать неправильные компоненты.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д 16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Л : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ere Руководителям
20 ФЕВ 2019 wO/ MK - ПИР территориальных
органов Росздравнадзора
На № oT
=
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi», производства «Корпорация»Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 30.06.2017 № ФСЗ 2008/02931, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в некоторых наборах могут присутствовать неправильные компоненты.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д 16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-510/19 от 20.02.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
