РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-51/20 от 14.01.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-51/20 от 14.01.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Оксигенатор QUADROX-i с принадлежностями
Производитель: "MAKE Кардиопульмонари ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07945 от 07.11.2016
Письмо № 01И-51/20 от 14.01.2020
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Оксигенатор QUADROX-i с принадлежностями», производства «МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 07.11.2016 № ФСЗ 2010/07945, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: потенциальное нарушение стерильности.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. +7 (495) 514-00-55, факс +7 (495) 514-00-56).
Приложение: на 10 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Оксигенатор QUADROX-i с принадлежностями», производства «МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 07.11.2016 № ФСЗ 2010/07945, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: потенциальное нарушение стерильности.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. +7 (495) 514-00-55, факс +7 (495) 514-00-56).
Приложение: на 10 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2343556
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № _______________ от __________________
рОб отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Оксигенатор QUADROX-i с принадлежностями», производства «МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 07.11.2016 № ФСЗ 2010/07945, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: потенциальное нарушение стерильности.
В случае необходимости получения дополнительной информации обрашаться в ООО «Маке» (109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. +7(495) 514-00-55, факс +7(495) 514-00-56).
Приложение: на 10 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Срочно!
G E T i n G E :{<
Уведомление о безопасности на OMS* Version GOMg 8b местах (Versions (valid from)
V01 Last signature Page 1 of 4
2019-10-13
Номер FSCA-2019-09-11 корректирующего действия:
Название Оксигенаторы Quadrox-i взрослые / Подростковые и венозные продукта: резервуары - Целостность стерильного барьера
Затронутые 701063877 - VKMO 71000 #QUADROX-i НМО 71000+VHK71000 продукты: 701064518 - VKMO 50000 #QUADROX-i НМО 50000+VHK71000 701064523 - VKMO 70000 #QUADROX-i НМО 70000-I-VHK71000 701064525 - VKMO 78000 #QUADROX-l НМО 70000+VHK70000 701064526 - VKMO 51000 #QUADROX-i НМО 51000+VHK71000 701064567 - ВЕ-VKMO 71000 #QUADR-i HM071000+VHK71000 701067941 - VKMO 78000 #SQUADROX-i HMO 70000+VHK7000 701067942- VKMO 70000 #SQUADROX-l HMO 70000+VHK7100 701067948 - BO-VKMO 70000 #SQUAOR-i HM070000+VHK7100 701067949 - VKMO 71000 #SQUADROX-i HMO 71000+VHK7100 701067951 - BO-VKMO 71000 #SQUADR-i HM071000+VHK7100 701067956 - BE-VKMO 70000 #SQUADR-i HM070000+VHK7100 701067957 - BE-VKMO 71000 #SQUADR-i HM071000+VHK7100 701067962 - BO-VKMOO 71000 #SQUADROX-iD 71000+VHK7100 701067966 - VKMO 50000 #SQUADROX-i HMO 50000+VHK7100 701067968 - BO-VKMO 50000 #SQUADR-i HM050000+VHK7100 701067969 - VKMO 51000 #SQUADROX-l HMO 51000+VHK7100 701067972 - BE-VKMO 51000 #SQUADR-i HM051000+VHK7100 701068197 - BO-VKMO 51000 #SQUADR-i HM051000+VHK7100 701062605 - VHK 71000#Венозный peaepeyapVHK 71000 701063859 - BE-VHK 71000#Венозный резервуар VHK 71000 701066420 - 80-VHK 71000-и#Ввнозный резервуар VHK 710
Детали no За более подробной информацией по номерам лотов смотрите, затронутой пожалуйста. Приложение 1: Перечень затронутой продукции продукции:
FB-0087b Governing Procedure. S V 09. J t Version: 04 Gurtig ab: 2018-09-18 PpfTi injiJ. ariditHOWB КOv FB-OOrfti VM Ctihi^ab ?«fll-oet-?S SV fj» OJ
75199 15.112019 Срочно!
G E T I H G E :{<
Уведомление о безопасности на DM S* Version QOItigMi местах V 01 Last signature Page 2 of 4
Описание Уважаемые клиенты, проблемы; Во время проверочных тестов Взрослых/Подростковых оксигенаторов с венозным резервуарами было установлено потенциальное нарушение стерильности упаковки. При неблагоприятных условиях транспортировки, чрезмерном сотрясении устройства и принадлежностей в короб1« мохют привести к появлениям точек напряжения, которые потенциально могут спровоцировать нарушение стерильности упаковки.
Воздействие нестерильного или потенциально нестерильного медицинского устройства может привести к инфекционно воспалительным синдромам, таким образом, ухудшая клиническое состояние пациента. Кроме того, инфекция может возникнуть, если устройство подключено к центральной системе кровообращения.
У лиц, подвергающихся экстракорпоральному кровообращению, обычно развивается воспалительная реакция из-за того, что клетки крови подвергаются воздействию инородной поверхности и как следствие высвобождаются медиаторы воспаления. Наиболее тяжелая форма воспаления называется синдромом системного воспалительного ответа (SIRS).
Maquet Cardiopulmonary не получала никаких жалоб, связанных с серьезными травмами или смертью из-за нарушения стерильности упаковки. В связи с потенциальным повреждением стерильного упаковочного мешка не используйте Взрослые/Подростковые оксигенаторы с венозным резервуарами соответствующих номеров партий в Приложении 1.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства и заверяем вас, что мы работаем с максимальным приоритетом над решением .данной ситуации.
Корректирующее • Возвратить всю продукцию местному действие: Уполномоченному представителю производителя
Рекомендации по Согласно нашим сведениям ваш текущий складской остаток действию для может включать продукты, затронутые данным корре«аирующим действием на местах.
пользователей:
Пожалуйста, заполните и подпишите прилагаемое Подтверждение о получении для клиента и отправьте его обратно местному Уполномоченному представителю FB-0087b Governing Procedure; SU 09. т J Version: 04 Quilig ab: 2018-09-18 П|«л|■-ijfe«ПС)t>jpt«it о1ЦН|0( Ь« я>i. 0«»Г'П|
FB-O07R/V0S Gow«iriir»9Prucvdwte SVOVОЭ
75199 15.11.2019 ср о ч н о ! G E T IR G E Уведомление о безопасности на □MS* Vertian GuMoaii местах (□MS*) (Ventton) (valid fcofTi)
V01 Last signature Page 3 of 4
производителя Немедленно верните затронутые продукты местному Уполномоченному представителю производителя для получения кредит-ноты.
Приложения:
• Приложение № 1; перечень затронутой продукции для региона • Подтверждение о получении
FB-0087b Govemir>g ProcecJure: S V 09 11 Version: 04 Gultig ab;2018-09-18 PftftKrbU cop«ai Of '•■ayt u? is* изг «й NtMs iAt t VOb ell GovwTMngFivcwlui» SV03.03
75199 15.11.2019 Срочно!
G E T I R G E :{<
Уведомление о безопасности ИЗ OMS» VwMcin QQRIg ab местах IDMS*) (Versions liralid hom)
V01 Last signature Page 4 of 4
Передача уведомления о безопасности на местах:
• Это уведомление должно быть передано всем тем, кто должен быть осведомлен в вашей организации или в любой организации, куда потенщлально затронутые устройства были переданы.
• Пожалуйста, сохраняйте осведомленность об уведомлении и последующих действиях в течение соответствующего периода для обеспечения эффективности корректирующих действий.
Мы приносим извинения за любые неудобства, которые данное действие может причинить вам, и мы сделаем все возможное, чтобы разрешить ситуацию как можно быстрее. При необходимости мы направим это уведомление в соответствующие регулирующие органы.
Если у вас есть вопросы или требуется дополнительная информация, пожалуйста, свяжитесь с вашим местным уполномоченным представителем Маке.
Тимоти Талнотт
Директор, программы повышения качества коммуникации, обеспечение качества / регулирование
Нурсел Боеленс
Директор по вопросам регулирования, контроля качества/регулирования
Маке Кардиопупьмонари ГмБХ
Kehler Str,31
76437 Raslatt
Германия
FB-OOBTb Governing Procedure: S V 0 9 . 1 1 Versran: 04 GQKIg ab: 2016-09-18 Pl'4-jutt Mpes Г/ \ t : a M.Von»ir« П Л Ю f(l «ЛС „ m t i r . i i «ai utf re-oc76isi Ю cbrtRs I* loime-ss Gnvemini^ SV 03 03
75199 15.11.2019 Срочно! '
Уведомление о безопасности на местах G E T i n G E i^<
-Приложение I- Перечень эатррн продуктов
Это Приложение I рассматривается как дополнительное приложение к Уведомлению о безопасности на местах FSCA-2019-09-11, FSCА Номер: FSCA-2019-09-11
FSCA Наименование : Оксигенаторы Quadrox-i взрослые/подростковые и венозные резервуары - Цельность стерильного барьера 701063877 - VKMO 71000 #QUADROX-i НМО 71000+УНК71000 Затронутые 701064518 - VKMO 50000 #QUADROX-i НМО 50000+VH K71000 продукты:
701064523 - VKMO 70000 #QUADROX-l НМО 70000+VHK71000 701064525 - VKMO 78000 #QUADROX-i НМО 70000+VHK70000 701064526 - VKMO 51000 #QUADROX-i НМО 51000+VHK71000 701064567 - В Е-VKMO 71000 Ю иДОН-! HM071000+VHK71000 701067941 - VKMO 78000 #SQ U ADRO X-i НМО 70000+VHK7000 701067942- VKMO 70000 #SQ UADROX-i НМО 70000+VHK7100 701067948 - ВО-VKMO 70000 #SQUADR-i HM070000+VHK7100 701067949 - VKMO 71000 #SQ UADROX-i HMO 71000+VHK7100 701067951 - BO-VKMO 71000 #SQUADR-i HM071000+VHK7100 701067956 - BE-VKMO 70000 #SQUADR-i HM070000+VHK7100 701067957 - BE-VKMO 71000 #SQUADR-i HM071000+VHK7100 701067962 - BO-VKMOD 71000 #SQ U ADROX-iD 71000+VHK7100 701067966 - VKMO 50000 #SQUADROX-i HMO 50000+VHK7100 701067968 - BO-VKMO 50000 #SQUADR-i HM050000+VHK7100 701067969 - VKMO 51000 #SQ UADROX-i HMO 51000+VHK7100 701067972 - BE-VKMO 51000 #SQUADR-i HM051000+VHK7100 701068197 - BO-VKMO 51000 #SQUADR-i HM051000+VHK7100 701062605 - VHK 71000#Венозный Резервуар VHK 71000 701063859 - BE-VHK 71000#8енозный Резервуар VHK 71000 701066420 - BO-VHK 71000-3#Венозный Резервуар VHK 710
Период Продукты произведенные до 4*^ Марта, 2019 с с действительным производст сроком годности два года.
ва:
Перечень затрагиваемых продуктов
1.5 11.2019 срочно!
Уведомление о безопасности на местах G E T IR G E -Приложение I- Пер^ень затронутых продуктре................
Россия 701067941 VKMO 78000 «SQUADROX-I НМО 70000+VHK7000 92245648 71 Россия 701067941 VKMO 78000 «SQUADROX-i НМО 70000+VHK7000 92245648 lOO
Россия 701067941 VKMO 78000 #SQUAOROX-I НМО 70000+VHK7000 92246011 335
Россия 701067941 VKMO 78000 XSQUA0ROX-1 НМО 7dOOO+VHK7000 92246316 164
Россия 701067941 VKMO 78000 KSQUAOROX-l НМО 70000+VHK7000 92245650 1
Россия 701067941 VKMO 78000«SQUAOROX-i НМО 70000+VHK7000 92246317 160
Россия 701067941 VKMO 78000 #SQUADROX-( НМО 70000+VHK7000 92247781 336
Россия 701067941 VKMO 78000 «SQUADROX-IHMO 70000+VHK7000 92248439 48
Россия 701067941 VKM O 78000 «SQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92235768 116
Россия 701067941 VKM O 78000 #SQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92250005 126
Россия 701067941 VKMO 78000 »SQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92250002 29
Россия 701067941 VKMO 78000 #SQUADROX-l H M O 70000+VHK7000 92250733 300
Россия 701067941 VKMO 78000 #SQUADROX-i HM O 70000+VHK7000 92250734 45
Россия 701067941 VKMO 78000 #SQUADROX-i HM O 70000+VHK7000 92250745 336
Россия 701067941 VKMO 78000 tfSQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92252845 336
Россия 701067941 VKMO 78000 #SQUADROX-i HM O 70000+VHK7000 92252844 335
Россия 701067941 VKMO 78000 ttSQUADROX-i HMO 70000+VHK7000 92252846 290
Россия 701067941 VKMO 78000 #SQUADROX-i HM O 70000+VHK7000 92252393 50
Россия 701067941 VKMO 78000 »SQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92252393 3
Россия 701067941 VKMO 78000 »SQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92256411 288
Россия 701067941 VKMO 78000 ttSQUADROX-l HMO 70000+VHK7000 92255027 107
Россия 701067941 VKMO 78000 ttSQUADROX-l H M O 70000+VHK7000 92258535 5
Россия 701067941 VKMO 78000 »SQUADROX i H M O 70000+VHK7000 92258535 1
Россия 701067941 VKMO 78000 »SQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92260591 95
Россия 701067941 VKMO 78000 #SQUADROX-l HMO 70000+VHK7000 92261424 1
Россия 701067941 VKMO 78000 KSQUADROX-i HMO 70000+VHK7000 92261423 1
Россия 701067941 VKMO 78000 «SQUADROX-I HMO 70000+VHK7000 92261422 5 Россия 701067941 VKMO 78000 #SQUAOROX-i HMO 70000+VHK7000 92262088 2
Россия 701067941 VKMO 78000 «SQUAOROX-i H M O 70000+VHK7000 92256450 100 Россия 701067941 VKMO 78000 #SQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92256450 80 Россия 701067941 VKMO 78000 KSQUADROX-i HM O 70000+VHK7000 92255929 9
Россия 701067941 VKMO 78000 «SQUADROX-I HM O 70000+VHK7000 92265471 1
Россия 701067941 VKMO 78000 #SQUADROX-i HM O 70000+VHK7000 92265471 11
P?|d9df5 15711.2019 Срочно!
Уведомление о безопасносш на местах G E T i n G E :{<
-Приложение I- Перечень затронутых продуетов
Россия 701067941 VKM O 78000 «SQUAOROX-i НМ О 70000+VHK7000 92265471 13 Россия 701067941 VKMO 78000 KSQUADROX-i НМО 70000+VHK7000 92266878 100 Россия 701067941 VKMO 78000 XSQUADROX-i НМО 70000+VHK7000 92267472 1 Россия 701067941 VKM O 78000 #SQUADROX-t НМО 70000+VHK7000 92267474 201 Россия 701067941 VKM O 78000#SQUADROX-i НМО 7000CHVHK7000 92267475 2 Россия 701067941 VKM O 78000 #SQUADROX-l НМО 70000+VHK7000 92267802 195
Россия 701067941 VKM O 78000 #SQUADROX-i НМО 70000+VHK7000 92261645 4 Россия 701067941 VKM O 78000 «SQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92261645 109 Россия 701067941 VKM O 78000 XSQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92268230 168
Россия 701067941 VKM O 78000 «SQUADROX-I H M O 70000+VHK7000 92268228 9
Россия 701067941 VKM O 78000 4SQUADROX-J H M O 70000+VHK7000 92268229 3
Россия 701067941 VKM O 78000 «SQUADROX-i H M O 7000CHVHK7000 92268229 70
Россия 701067941 VKM O 78000 «SQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92265686 2
Россия 701067941 VKM O 78000 XSQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92268843 200
Россия 701067941 VKM O 78000 «SQUADROX-I H M O 70000+VHK7000 92265687 38
Россия 701067941 VKM O 78000 KSQUADROX-i HM O 70000+VHK7000 92265687 255
Россия 701067941 VKM O 78000 #SQUADROX-i HM O 70000+VHK7000 92265687 1
Россия 701067941 VKMO 78000 4SQUADROX-i HM O 70000+VHK7000 92269452 135
Россия 701067941 VKM O 7ffi)00 XSQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92269452 9
Россия 701067941 VKM O 78000 #5QUADROX-i HM O 70000+VHK7000 92269715 40
Россия 701067941 VKM O 78000 4SQUADROX-I H M O 70000+VHK7000 92270724 57
Россия 701067941 VKM O 78000 #SQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92270639 50
Россия 701067941 VKM O 78000 4SQUADROX-I H M O 70000+VHK7000 92272771 50
Россия 701067941 VKM O 78000 KSQUADROX-i HM O 70000+VHK7000 92272771 10
Россия 701067941 VKMO 78000 «SQUADROX-i HM O 70000+VHK7000 92273480 14
Россия 701067941 VKM O 78000 «SQUADROX-I HM O 70000+VHK7000 92272787 100
Россия 701067941 VKM O 78000 #SQUADROX-l H M O 70000+VHK7000 92272787 so Россия 701067941 VKM O 78000 «SQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92272787 19 Россия 701067941 VKM O 78000 KSQUADROX-I H M O 70000+VHK7000 92274591 100 Россия 701067941 VKM O 78000 KSQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92274591 53 Россия 701067941 VKM O 78000 XSQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92274591 31 Россия 701067941 VKM O 78000 «SQUAOROX-i H M O 70000+VHK7000 92274591 110 Россия 701067941 VKM O 78000 KSQUADROX-I H M O 70000+VHK7000 92274590 40
15 11.2019 срочно!
Уведомление о безопасности на местах G E T i n G E i<
‘ Приложение I- Перечень затронутых продуктов
Россия 701067941 VKM O 78000 #SQUADROX-( НМО 70000+VHK7000 92274590 169 Россия 701067941 VKM O 78000 #SQUADROX-i НМО 70000+VHX7000 92251281 44
Россия 701067941 V K M 0 78000 #SQUADROX-i НМО 70000+VHK7000 92251281 250 Россия 701067941 VKM O 78000 #SQUADROX-i НМО 70000+VHK7000 92256024 44
Россия 701067941 VKM O 78000 «SQUADROX-i НМО 70000+VHK7000 92256024 250
Россия 701067941 VKM O 78000 RSQUADROX-i Н М О 70000+VHK7000 92275225 100
Россия 701067941 VKM O 78000 RSQUADROX-t НМО 70000+VHK7000 92275221 59
Россия 701067941 VKM O 78000 4SQUADROX-( HMO 70000+VHK7000 92275221 no
Россия 701067942 VKM O 70000 4SQUADROX-i H M O 70000+VHK7100 92234234 76
Россия 701067942 VKMO 70000 4SQUADROX-I H M O 70000+VHK7100 92252391 85
Россия 701067942 VKMO 70000 #SQUAOROX-I H M O 70000+VHK7100 92256591 30
Россия 701067942 VKM O 70000 RSQUADROX-i H M O 70000+VHK7100 92262090 12
Россия 701067942 VKMO 70000 #SQUADROX-l H M O 70000+VHK7100 92255932 6
Россия 701067942 VKMO 70000 RSQUADROX-i H M O 70000+VHK7100 92255932 2
Россия 701067942 VKMO 70000 «SQUADROX-i H M O 70000+VHK7100 92261646 45
Россия 701067942 VKM O 70000 «SQUADROX-J H M O 70000+VHK7100 92270888 10
Россия 701067942 VKMO 70000 4SQUAOROX-I H M O 70000+VHK7100 92274606 4
Россия 701067942 VKMO 700004SQUAOROX 1HMO 70000+VHK7100 92267598 87
Россия 701067949 VKMO 7 1 0 M «SQUAOROX-i H M O 71000+VHK7100 92255019 30
Россия 701067949 VKMO 71000 RSQUAOROX-i H M O 71000+VHK7100 92250781 1
Россия 701067949 VKMO 71000 »SQUADROX4 H M O 710004VHK7100 92259207 6 Россия 701067949 VKM O 71000 ttSQUADROX-l H M O 71000+VHK7100 92250777 57 Россия 701067949 VKM O 71000 4SQUADROX-I H M O 71000+VHK7100 92259643 93 Россия 701067949 VKM O 71000 4SQUADROX-I HM O 71000+VHK7100 92254425 1 Россия 701067949 VKM O 71000 4SQUADROX-i HM O 71000+VHK7100 92263171 В Россия 701067949 VKM O 71000 ttSQUADROX-i HMO 71000+VHK7100 92263258 5
Россия 701067949 VKM O 71000 #SQUADROX-i HM O 71000+VHK7100 92272807 100 Россия 701067949 VKMO 71000 #SQUADROX i H M O 71000+VHK7100 92274059 4 Россия 701067949 VKMO 71000 »SQUADROX-i H M O 71000+VHK7100 92275622 25 Россия 701067949 VKM O 71000 «SQUAOROX i HMO 71000+VHK7100 92275622 29 Россия 701067966 VKM O 50000 #SQUADROX-l HM O 50000+VHK7100 92250822 2 Россия 701067969 VKM O 51000#SQUADROXi H M O 51000+VHK7100 92223242 4 Россия 701067969 VKM O 51000 KSQUADROX-i H M O 51000+VHK7100 92223243 6
15.11.2019 Срочно!
Уведомление о безопасности на местах G E T i n G E :!<
•Приложение I- Перечень затронут^^^ продуктов
Россия 701067969 VKM O 51000 #SQUADROX-i НМО 51000+VHK7100 92238925 32
Россия 701067969 VKM O 51000 tfSQUADROX-i НМО 51000з^УНК7100 92250833 1
Россия 701067969 VKM O 51000 «SQUADROX-i НМО 51000+VHK7100 92253982 2
Россия 701067969 VKM O 51000 4SQUADROX-i НМО 51000+VHK7100 92253982 1
Россия 701067969 VKM O 51000«SQUADROX-i НМО 51000+VHK7100 92253982 40
Россия 701067969 VKM O 51000 «SQUADROX-i Н М О 51000+VHK7100 92250837 1
Россия 701067969 VKM O 51000 «SQUADROX-i Н М О 51000+VHK7100 92250837 19
Россия 701067969 VKM O 51000 «SQUADROX-i H M O 510CIO+VHK7100 92269381 10
Обратите внимание: У полном оченны й представитель производителя призван активно выяснять, были ли перечисленные устройства переправлены или проданы а лю бую другую страну. Эта страна, в которой в настоящее время находится подразделение, также является затрагиваемой страной. Пожалуйста, присылайте лю бую инф орм ацию о продаж е в другие страны по адресу; FSCA.cp@ getinge.com .
М ы приносим извинения за лю бы е неудобства, которые это м ож ет причинить вам, и м ы сделаем все возможное, чтобы вы полнить это действие как м ож но быстрее.
Для последующ их действий, пожалуйста, свяжитесь с нам и FSCA.co^KetinBe.com С уважением.
М аке Кардиопульмонари ГмБХ Kehler Str.31 76437 Rastatt Германия
15 11 2П1Я G E T i n G E :{<
Письмо- подтверждение для конечных пользователей F B C A N um b ar Valid (rom:
FSCA-2019-09-11 2019-09-11 Page 1 of 1 FSCA Номер: FSCA-2019-09-11 FSCA наименование: Оксигенаторы Quadrox-i взрослые / Подростковые и венозные резервуары - Целостность стерильного барьера Затронутые продукты: Все VKMO 70000/71000/78000, VKMO 50000/51000 и VHK71000 для конкретных лотов, перечисленных в Приложении I «Список затронутых продуктов».
Нижеподписавшиеся настоящим подтверждают получение и понимание действий, необходимых для соблюдения F SC A . Я также подтверждаю, что разослал Уведомление о безопасности на местах персоналу лечебного учреждения.
Мы проверили, есть ли затронутые продукты на нашем складе со следующим результатом:
□ Нет, мы не имеем затронутых V H K s и/или V K M O s на нашем складе.
□ Да, мы имеем затронутые V H K s and/or V K M O s на нашем складе, и мы хотим вернуть нижеперечисленную продукцию.
(Если да, пожалуйста, внесете подробную информацию в таблицу ниже):
Заказной номер Описание количество (SAP No.) (Наименование продукта)
Страна Лечебное учреждение (полный адрес)
Дата Ф И.О./Должность
Подпись
Пожалуйста, верните должным образом заполненное Письмо-подтверходение Уполномоченному представителю Маке в Российской Ф едерации:
E-Mail; info.ruQaetinoB.com Taivana.PuchenvaQaetinae.com Комментаоии:
Адрес: 109004 Москва ул. Станиславского. 21, стр. 3 тел. +7-495-514-0055
FB-0072f Governing Procedure; S V 09.11 Version: 01 GuHIg ab: 2017-10-20 ftfyj c o p ^ o i dpcw fT’*.’'! fo t e .'e io H v *-.3 ub* Г В Ч И 7 * I V 04 0 u « l9 * h И )17Ч»1М )1 G n v a m ln g Р г о г в в и » » S V m 0 3
75199 15.11.2019
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № _______________ от __________________
рОб отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Оксигенатор QUADROX-i с принадлежностями», производства «МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 07.11.2016 № ФСЗ 2010/07945, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: потенциальное нарушение стерильности.
В случае необходимости получения дополнительной информации обрашаться в ООО «Маке» (109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. +7(495) 514-00-55, факс +7(495) 514-00-56).
Приложение: на 10 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Срочно!
G E T i n G E :{<
Уведомление о безопасности на OMS* Version GOMg 8b местах (Versions (valid from)
V01 Last signature Page 1 of 4
2019-10-13
Номер FSCA-2019-09-11 корректирующего действия:
Название Оксигенаторы Quadrox-i взрослые / Подростковые и венозные продукта: резервуары - Целостность стерильного барьера
Затронутые 701063877 - VKMO 71000 #QUADROX-i НМО 71000+VHK71000 продукты: 701064518 - VKMO 50000 #QUADROX-i НМО 50000+VHK71000 701064523 - VKMO 70000 #QUADROX-i НМО 70000-I-VHK71000 701064525 - VKMO 78000 #QUADROX-l НМО 70000+VHK70000 701064526 - VKMO 51000 #QUADROX-i НМО 51000+VHK71000 701064567 - ВЕ-VKMO 71000 #QUADR-i HM071000+VHK71000 701067941 - VKMO 78000 #SQUADROX-i HMO 70000+VHK7000 701067942- VKMO 70000 #SQUADROX-l HMO 70000+VHK7100 701067948 - BO-VKMO 70000 #SQUAOR-i HM070000+VHK7100 701067949 - VKMO 71000 #SQUADROX-i HMO 71000+VHK7100 701067951 - BO-VKMO 71000 #SQUADR-i HM071000+VHK7100 701067956 - BE-VKMO 70000 #SQUADR-i HM070000+VHK7100 701067957 - BE-VKMO 71000 #SQUADR-i HM071000+VHK7100 701067962 - BO-VKMOO 71000 #SQUADROX-iD 71000+VHK7100 701067966 - VKMO 50000 #SQUADROX-i HMO 50000+VHK7100 701067968 - BO-VKMO 50000 #SQUADR-i HM050000+VHK7100 701067969 - VKMO 51000 #SQUADROX-l HMO 51000+VHK7100 701067972 - BE-VKMO 51000 #SQUADR-i HM051000+VHK7100 701068197 - BO-VKMO 51000 #SQUADR-i HM051000+VHK7100 701062605 - VHK 71000#Венозный peaepeyapVHK 71000 701063859 - BE-VHK 71000#Венозный резервуар VHK 71000 701066420 - 80-VHK 71000-и#Ввнозный резервуар VHK 710
Детали no За более подробной информацией по номерам лотов смотрите, затронутой пожалуйста. Приложение 1: Перечень затронутой продукции продукции:
FB-0087b Governing Procedure. S V 09. J t Version: 04 Gurtig ab: 2018-09-18 PpfTi injiJ. ariditHOWB КOv FB-OOrfti VM Ctihi^ab ?«fll-oet-?S SV fj» OJ
75199 15.112019 Срочно!
G E T I H G E :{<
Уведомление о безопасности на DM S* Version QOItigMi местах
Описание Уважаемые клиенты, проблемы; Во время проверочных тестов Взрослых/Подростковых оксигенаторов с венозным резервуарами было установлено потенциальное нарушение стерильности упаковки. При неблагоприятных условиях транспортировки, чрезмерном сотрясении устройства и принадлежностей в короб1« мохют привести к появлениям точек напряжения, которые потенциально могут спровоцировать нарушение стерильности упаковки.
Воздействие нестерильного или потенциально нестерильного медицинского устройства может привести к инфекционно воспалительным синдромам, таким образом, ухудшая клиническое состояние пациента. Кроме того, инфекция может возникнуть, если устройство подключено к центральной системе кровообращения.
У лиц, подвергающихся экстракорпоральному кровообращению, обычно развивается воспалительная реакция из-за того, что клетки крови подвергаются воздействию инородной поверхности и как следствие высвобождаются медиаторы воспаления. Наиболее тяжелая форма воспаления называется синдромом системного воспалительного ответа (SIRS).
Maquet Cardiopulmonary не получала никаких жалоб, связанных с серьезными травмами или смертью из-за нарушения стерильности упаковки. В связи с потенциальным повреждением стерильного упаковочного мешка не используйте Взрослые/Подростковые оксигенаторы с венозным резервуарами соответствующих номеров партий в Приложении 1.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства и заверяем вас, что мы работаем с максимальным приоритетом над решением .данной ситуации.
Корректирующее • Возвратить всю продукцию местному действие: Уполномоченному представителю производителя
Рекомендации по Согласно нашим сведениям ваш текущий складской остаток действию для может включать продукты, затронутые данным корре«аирующим действием на местах.
пользователей:
Пожалуйста, заполните и подпишите прилагаемое Подтверждение о получении для клиента и отправьте его обратно местному Уполномоченному представителю FB-0087b Governing Procedure; SU 09. т J Version: 04 Quilig ab: 2018-09-18 П|«л|■-ijfe«ПС)t>jpt«it о1ЦН|0( Ь« я>i. 0«»Г'П|
FB-O07R/V0S Gow«iriir»9Prucvdwte SVOVОЭ
75199 15.11.2019 ср о ч н о ! G E T IR G E Уведомление о безопасности на □MS* Vertian GuMoaii местах (□MS*) (Ventton) (valid fcofTi)
V01 Last signature Page 3 of 4
производителя Немедленно верните затронутые продукты местному Уполномоченному представителю производителя для получения кредит-ноты.
Приложения:
• Приложение № 1; перечень затронутой продукции для региона • Подтверждение о получении
FB-0087b Govemir>g ProcecJure: S V 09 11 Version: 04 Gultig ab;2018-09-18 PftftKrbU cop«ai Of '•■ayt u? is* изг «й NtMs iAt t VOb ell GovwTMngFivcwlui» SV03.03
75199 15.11.2019 Срочно!
G E T I R G E :{<
Уведомление о безопасности ИЗ OMS» VwMcin QQRIg ab местах IDMS*) (Versions liralid hom)
V01 Last signature Page 4 of 4
Передача уведомления о безопасности на местах:
• Это уведомление должно быть передано всем тем, кто должен быть осведомлен в вашей организации или в любой организации, куда потенщлально затронутые устройства были переданы.
• Пожалуйста, сохраняйте осведомленность об уведомлении и последующих действиях в течение соответствующего периода для обеспечения эффективности корректирующих действий.
Мы приносим извинения за любые неудобства, которые данное действие может причинить вам, и мы сделаем все возможное, чтобы разрешить ситуацию как можно быстрее. При необходимости мы направим это уведомление в соответствующие регулирующие органы.
Если у вас есть вопросы или требуется дополнительная информация, пожалуйста, свяжитесь с вашим местным уполномоченным представителем Маке.
Тимоти Талнотт
Директор, программы повышения качества коммуникации, обеспечение качества / регулирование
Нурсел Боеленс
Директор по вопросам регулирования, контроля качества/регулирования
Маке Кардиопупьмонари ГмБХ
Kehler Str,31
76437 Raslatt
Германия
FB-OOBTb Governing Procedure: S V 0 9 . 1 1 Versran: 04 GQKIg ab: 2016-09-18 Pl'4-jutt Mpes Г/ \ t : a M.Von»ir« П Л Ю f(l «ЛС „ m t i r . i i «ai utf re-oc76isi Ю cbrtRs I* loime-ss Gnvemini^ SV 03 03
75199 15.11.2019 Срочно! '
Уведомление о безопасности на местах G E T i n G E i^<
-Приложение I- Перечень эатррн продуктов
Это Приложение I рассматривается как дополнительное приложение к Уведомлению о безопасности на местах FSCA-2019-09-11, FSCА Номер: FSCA-2019-09-11
FSCA Наименование : Оксигенаторы Quadrox-i взрослые/подростковые и венозные резервуары - Цельность стерильного барьера 701063877 - VKMO 71000 #QUADROX-i НМО 71000+УНК71000 Затронутые 701064518 - VKMO 50000 #QUADROX-i НМО 50000+VH K71000 продукты:
701064523 - VKMO 70000 #QUADROX-l НМО 70000+VHK71000 701064525 - VKMO 78000 #QUADROX-i НМО 70000+VHK70000 701064526 - VKMO 51000 #QUADROX-i НМО 51000+VHK71000 701064567 - В Е-VKMO 71000 Ю иДОН-! HM071000+VHK71000 701067941 - VKMO 78000 #SQ U ADRO X-i НМО 70000+VHK7000 701067942- VKMO 70000 #SQ UADROX-i НМО 70000+VHK7100 701067948 - ВО-VKMO 70000 #SQUADR-i HM070000+VHK7100 701067949 - VKMO 71000 #SQ UADROX-i HMO 71000+VHK7100 701067951 - BO-VKMO 71000 #SQUADR-i HM071000+VHK7100 701067956 - BE-VKMO 70000 #SQUADR-i HM070000+VHK7100 701067957 - BE-VKMO 71000 #SQUADR-i HM071000+VHK7100 701067962 - BO-VKMOD 71000 #SQ U ADROX-iD 71000+VHK7100 701067966 - VKMO 50000 #SQUADROX-i HMO 50000+VHK7100 701067968 - BO-VKMO 50000 #SQUADR-i HM050000+VHK7100 701067969 - VKMO 51000 #SQ UADROX-i HMO 51000+VHK7100 701067972 - BE-VKMO 51000 #SQUADR-i HM051000+VHK7100 701068197 - BO-VKMO 51000 #SQUADR-i HM051000+VHK7100 701062605 - VHK 71000#Венозный Резервуар VHK 71000 701063859 - BE-VHK 71000#8енозный Резервуар VHK 71000 701066420 - BO-VHK 71000-3#Венозный Резервуар VHK 710
Период Продукты произведенные до 4*^ Марта, 2019 с с действительным производст сроком годности два года.
ва:
Перечень затрагиваемых продуктов
1.5 11.2019 срочно!
Уведомление о безопасности на местах G E T IR G E -Приложение I- Пер^ень затронутых продуктре................
Россия 701067941 VKMO 78000 «SQUADROX-I НМО 70000+VHK7000 92245648 71 Россия 701067941 VKMO 78000 «SQUADROX-i НМО 70000+VHK7000 92245648 lOO
Россия 701067941 VKMO 78000 #SQUAOROX-I НМО 70000+VHK7000 92246011 335
Россия 701067941 VKMO 78000 XSQUA0ROX-1 НМО 7dOOO+VHK7000 92246316 164
Россия 701067941 VKMO 78000 KSQUAOROX-l НМО 70000+VHK7000 92245650 1
Россия 701067941 VKMO 78000«SQUAOROX-i НМО 70000+VHK7000 92246317 160
Россия 701067941 VKMO 78000 #SQUADROX-( НМО 70000+VHK7000 92247781 336
Россия 701067941 VKMO 78000 «SQUADROX-IHMO 70000+VHK7000 92248439 48
Россия 701067941 VKM O 78000 «SQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92235768 116
Россия 701067941 VKM O 78000 #SQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92250005 126
Россия 701067941 VKMO 78000 »SQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92250002 29
Россия 701067941 VKMO 78000 #SQUADROX-l H M O 70000+VHK7000 92250733 300
Россия 701067941 VKMO 78000 #SQUADROX-i HM O 70000+VHK7000 92250734 45
Россия 701067941 VKMO 78000 #SQUADROX-i HM O 70000+VHK7000 92250745 336
Россия 701067941 VKMO 78000 tfSQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92252845 336
Россия 701067941 VKMO 78000 #SQUADROX-i HM O 70000+VHK7000 92252844 335
Россия 701067941 VKMO 78000 ttSQUADROX-i HMO 70000+VHK7000 92252846 290
Россия 701067941 VKMO 78000 #SQUADROX-i HM O 70000+VHK7000 92252393 50
Россия 701067941 VKMO 78000 »SQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92252393 3
Россия 701067941 VKMO 78000 »SQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92256411 288
Россия 701067941 VKMO 78000 ttSQUADROX-l HMO 70000+VHK7000 92255027 107
Россия 701067941 VKMO 78000 ttSQUADROX-l H M O 70000+VHK7000 92258535 5
Россия 701067941 VKMO 78000 »SQUADROX i H M O 70000+VHK7000 92258535 1
Россия 701067941 VKMO 78000 »SQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92260591 95
Россия 701067941 VKMO 78000 #SQUADROX-l HMO 70000+VHK7000 92261424 1
Россия 701067941 VKMO 78000 KSQUADROX-i HMO 70000+VHK7000 92261423 1
Россия 701067941 VKMO 78000 «SQUADROX-I HMO 70000+VHK7000 92261422 5 Россия 701067941 VKMO 78000 #SQUAOROX-i HMO 70000+VHK7000 92262088 2
Россия 701067941 VKMO 78000 «SQUAOROX-i H M O 70000+VHK7000 92256450 100 Россия 701067941 VKMO 78000 #SQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92256450 80 Россия 701067941 VKMO 78000 KSQUADROX-i HM O 70000+VHK7000 92255929 9
Россия 701067941 VKMO 78000 «SQUADROX-I HM O 70000+VHK7000 92265471 1
Россия 701067941 VKMO 78000 #SQUADROX-i HM O 70000+VHK7000 92265471 11
P?|d9df5 15711.2019 Срочно!
Уведомление о безопасносш на местах G E T i n G E :{<
-Приложение I- Перечень затронутых продуетов
Россия 701067941 VKM O 78000 «SQUAOROX-i НМ О 70000+VHK7000 92265471 13 Россия 701067941 VKMO 78000 KSQUADROX-i НМО 70000+VHK7000 92266878 100 Россия 701067941 VKMO 78000 XSQUADROX-i НМО 70000+VHK7000 92267472 1 Россия 701067941 VKM O 78000 #SQUADROX-t НМО 70000+VHK7000 92267474 201 Россия 701067941 VKM O 78000#SQUADROX-i НМО 7000CHVHK7000 92267475 2 Россия 701067941 VKM O 78000 #SQUADROX-l НМО 70000+VHK7000 92267802 195
Россия 701067941 VKM O 78000 #SQUADROX-i НМО 70000+VHK7000 92261645 4 Россия 701067941 VKM O 78000 «SQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92261645 109 Россия 701067941 VKM O 78000 XSQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92268230 168
Россия 701067941 VKM O 78000 «SQUADROX-I H M O 70000+VHK7000 92268228 9
Россия 701067941 VKM O 78000 4SQUADROX-J H M O 70000+VHK7000 92268229 3
Россия 701067941 VKM O 78000 «SQUADROX-i H M O 7000CHVHK7000 92268229 70
Россия 701067941 VKM O 78000 «SQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92265686 2
Россия 701067941 VKM O 78000 XSQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92268843 200
Россия 701067941 VKM O 78000 «SQUADROX-I H M O 70000+VHK7000 92265687 38
Россия 701067941 VKM O 78000 KSQUADROX-i HM O 70000+VHK7000 92265687 255
Россия 701067941 VKM O 78000 #SQUADROX-i HM O 70000+VHK7000 92265687 1
Россия 701067941 VKMO 78000 4SQUADROX-i HM O 70000+VHK7000 92269452 135
Россия 701067941 VKM O 7ffi)00 XSQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92269452 9
Россия 701067941 VKM O 78000 #5QUADROX-i HM O 70000+VHK7000 92269715 40
Россия 701067941 VKM O 78000 4SQUADROX-I H M O 70000+VHK7000 92270724 57
Россия 701067941 VKM O 78000 #SQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92270639 50
Россия 701067941 VKM O 78000 4SQUADROX-I H M O 70000+VHK7000 92272771 50
Россия 701067941 VKM O 78000 KSQUADROX-i HM O 70000+VHK7000 92272771 10
Россия 701067941 VKMO 78000 «SQUADROX-i HM O 70000+VHK7000 92273480 14
Россия 701067941 VKM O 78000 «SQUADROX-I HM O 70000+VHK7000 92272787 100
Россия 701067941 VKM O 78000 #SQUADROX-l H M O 70000+VHK7000 92272787 so Россия 701067941 VKM O 78000 «SQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92272787 19 Россия 701067941 VKM O 78000 KSQUADROX-I H M O 70000+VHK7000 92274591 100 Россия 701067941 VKM O 78000 KSQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92274591 53 Россия 701067941 VKM O 78000 XSQUADROX-i H M O 70000+VHK7000 92274591 31 Россия 701067941 VKM O 78000 «SQUAOROX-i H M O 70000+VHK7000 92274591 110 Россия 701067941 VKM O 78000 KSQUADROX-I H M O 70000+VHK7000 92274590 40
15 11.2019 срочно!
Уведомление о безопасности на местах G E T i n G E i<
‘ Приложение I- Перечень затронутых продуктов
Россия 701067941 VKM O 78000 #SQUADROX-( НМО 70000+VHK7000 92274590 169 Россия 701067941 VKM O 78000 #SQUADROX-i НМО 70000+VHX7000 92251281 44
Россия 701067941 V K M 0 78000 #SQUADROX-i НМО 70000+VHK7000 92251281 250 Россия 701067941 VKM O 78000 #SQUADROX-i НМО 70000+VHK7000 92256024 44
Россия 701067941 VKM O 78000 «SQUADROX-i НМО 70000+VHK7000 92256024 250
Россия 701067941 VKM O 78000 RSQUADROX-i Н М О 70000+VHK7000 92275225 100
Россия 701067941 VKM O 78000 RSQUADROX-t НМО 70000+VHK7000 92275221 59
Россия 701067941 VKM O 78000 4SQUADROX-( HMO 70000+VHK7000 92275221 no
Россия 701067942 VKM O 70000 4SQUADROX-i H M O 70000+VHK7100 92234234 76
Россия 701067942 VKMO 70000 4SQUADROX-I H M O 70000+VHK7100 92252391 85
Россия 701067942 VKMO 70000 #SQUAOROX-I H M O 70000+VHK7100 92256591 30
Россия 701067942 VKM O 70000 RSQUADROX-i H M O 70000+VHK7100 92262090 12
Россия 701067942 VKMO 70000 #SQUADROX-l H M O 70000+VHK7100 92255932 6
Россия 701067942 VKMO 70000 RSQUADROX-i H M O 70000+VHK7100 92255932 2
Россия 701067942 VKMO 70000 «SQUADROX-i H M O 70000+VHK7100 92261646 45
Россия 701067942 VKM O 70000 «SQUADROX-J H M O 70000+VHK7100 92270888 10
Россия 701067942 VKMO 70000 4SQUAOROX-I H M O 70000+VHK7100 92274606 4
Россия 701067942 VKMO 700004SQUAOROX 1HMO 70000+VHK7100 92267598 87
Россия 701067949 VKMO 7 1 0 M «SQUAOROX-i H M O 71000+VHK7100 92255019 30
Россия 701067949 VKMO 71000 RSQUAOROX-i H M O 71000+VHK7100 92250781 1
Россия 701067949 VKMO 71000 »SQUADROX4 H M O 710004VHK7100 92259207 6 Россия 701067949 VKM O 71000 ttSQUADROX-l H M O 71000+VHK7100 92250777 57 Россия 701067949 VKM O 71000 4SQUADROX-I H M O 71000+VHK7100 92259643 93 Россия 701067949 VKM O 71000 4SQUADROX-I HM O 71000+VHK7100 92254425 1 Россия 701067949 VKM O 71000 4SQUADROX-i HM O 71000+VHK7100 92263171 В Россия 701067949 VKM O 71000 ttSQUADROX-i HMO 71000+VHK7100 92263258 5
Россия 701067949 VKM O 71000 #SQUADROX-i HM O 71000+VHK7100 92272807 100 Россия 701067949 VKMO 71000 #SQUADROX i H M O 71000+VHK7100 92274059 4 Россия 701067949 VKMO 71000 »SQUADROX-i H M O 71000+VHK7100 92275622 25 Россия 701067949 VKM O 71000 «SQUAOROX i HMO 71000+VHK7100 92275622 29 Россия 701067966 VKM O 50000 #SQUADROX-l HM O 50000+VHK7100 92250822 2 Россия 701067969 VKM O 51000#SQUADROXi H M O 51000+VHK7100 92223242 4 Россия 701067969 VKM O 51000 KSQUADROX-i H M O 51000+VHK7100 92223243 6
15.11.2019 Срочно!
Уведомление о безопасности на местах G E T i n G E :!<
•Приложение I- Перечень затронут^^^ продуктов
Россия 701067969 VKM O 51000 #SQUADROX-i НМО 51000+VHK7100 92238925 32
Россия 701067969 VKM O 51000 tfSQUADROX-i НМО 51000з^УНК7100 92250833 1
Россия 701067969 VKM O 51000 «SQUADROX-i НМО 51000+VHK7100 92253982 2
Россия 701067969 VKM O 51000 4SQUADROX-i НМО 51000+VHK7100 92253982 1
Россия 701067969 VKM O 51000«SQUADROX-i НМО 51000+VHK7100 92253982 40
Россия 701067969 VKM O 51000 «SQUADROX-i Н М О 51000+VHK7100 92250837 1
Россия 701067969 VKM O 51000 «SQUADROX-i Н М О 51000+VHK7100 92250837 19
Россия 701067969 VKM O 51000 «SQUADROX-i H M O 510CIO+VHK7100 92269381 10
Обратите внимание: У полном оченны й представитель производителя призван активно выяснять, были ли перечисленные устройства переправлены или проданы а лю бую другую страну. Эта страна, в которой в настоящее время находится подразделение, также является затрагиваемой страной. Пожалуйста, присылайте лю бую инф орм ацию о продаж е в другие страны по адресу; FSCA.cp@ getinge.com .
М ы приносим извинения за лю бы е неудобства, которые это м ож ет причинить вам, и м ы сделаем все возможное, чтобы вы полнить это действие как м ож но быстрее.
Для последующ их действий, пожалуйста, свяжитесь с нам и FSCA.co^KetinBe.com С уважением.
М аке Кардиопульмонари ГмБХ Kehler Str.31 76437 Rastatt Германия
15 11 2П1Я G E T i n G E :{<
Письмо- подтверждение для конечных пользователей F B C A N um b ar Valid (rom:
FSCA-2019-09-11 2019-09-11 Page 1 of 1 FSCA Номер: FSCA-2019-09-11 FSCA наименование: Оксигенаторы Quadrox-i взрослые / Подростковые и венозные резервуары - Целостность стерильного барьера Затронутые продукты: Все VKMO 70000/71000/78000, VKMO 50000/51000 и VHK71000 для конкретных лотов, перечисленных в Приложении I «Список затронутых продуктов».
Нижеподписавшиеся настоящим подтверждают получение и понимание действий, необходимых для соблюдения F SC A . Я также подтверждаю, что разослал Уведомление о безопасности на местах персоналу лечебного учреждения.
Мы проверили, есть ли затронутые продукты на нашем складе со следующим результатом:
□ Нет, мы не имеем затронутых V H K s и/или V K M O s на нашем складе.
□ Да, мы имеем затронутые V H K s and/or V K M O s на нашем складе, и мы хотим вернуть нижеперечисленную продукцию.
(Если да, пожалуйста, внесете подробную информацию в таблицу ниже):
Заказной номер Описание количество (SAP No.) (Наименование продукта)
Страна Лечебное учреждение (полный адрес)
Дата Ф И.О./Должность
Подпись
Пожалуйста, верните должным образом заполненное Письмо-подтверходение Уполномоченному представителю Маке в Российской Ф едерации:
E-Mail; info.ruQaetinoB.com Taivana.PuchenvaQaetinae.com Комментаоии:
Адрес: 109004 Москва ул. Станиславского. 21, стр. 3 тел. +7-495-514-0055
FB-0072f Governing Procedure; S V 09.11 Version: 01 GuHIg ab: 2017-10-20 ftfyj c o p ^ o i dpcw fT’*.’'! fo t e .'e io H v *-.3 ub* Г В Ч И 7 * I V 04 0 u « l9 * h И )17Ч»1М )1 G n v a m ln g Р г о г в в и » » S V m 0 3
75199 15.11.2019
IM
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ <
H В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № ыы |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
T MT Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ЗрриториалЬных
органов Росздравнадзора
MY OL KOLO Ос - SL /KO Ha No ae Медицинским организациям ka отзыве медицинского изделия | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия ‘«Оксигенатор QUADROX-i с принадлежностями», производства «МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 07.11.2016 № ФСЗ 2010/07945, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: потенциальное нарушение стерильности.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. +7(495) 514-00-55, факс +7(495) 514-00-56).
Приложение: на 10 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ <
H В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № ыы |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
T MT Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ЗрриториалЬных
органов Росздравнадзора
MY OL KOLO Ос - SL /KO Ha No ae Медицинским организациям ka отзыве медицинского изделия | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия ‘«Оксигенатор QUADROX-i с принадлежностями», производства «МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 07.11.2016 № ФСЗ 2010/07945, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: потенциальное нарушение стерильности.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. +7(495) 514-00-55, факс +7(495) 514-00-56).
Приложение: на 10 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-51/20 от 14.01.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
