Министерство здравоохранения Российской Федерации 2272537 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр, I. Москва, ] 09074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных г ? /С У - 6 V органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стерилизатор воздушный с системой принудительного охлаждения стерилизационной камеры ГП-20-Ох-ПЗ, ТУ 9451-011-07505566-2002», дата производства 2018, зав. № 248, производства АО «ГРПЗ», филиал Касимовский приборный завод, 391300, Россия, Рязанская область, Касимовский район, г. Касимов, ул. Индустриальная, д. 3, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13223 от 15.06.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской ФeдeJ)aции.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от O '/ и - ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К о м п л е к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явл е н н о го свед ен и я/п а р а м ет р ы д о к ум е н т а ц и и м е д и ц и н с к о го и здели я (р еги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е М о Ф С Р 2 0 1 2 /} 3 2 2 3 от 15.06.2015, с р о к д ей ст ви я не о гр а н и ч ен ) Габарит ны е Р а зм ер ст ер и л и за ц и о н н о и И зм е р е н н о е зн а ч е н и е 2 8 0 мм.
р а зм е р ы ка м е р ы : вы со т а - 3 0 0 ± 5 мм .

М а р к и р о вк а Е с л и д ля о б ес п еч ен и я б езо п а сн о й Д л я о б е с п е ч е н и я б езо п а сн о й р а б о т ы о б о р у д о ва н и я о п ер а т о р р а б о т ы с т ер и л и за т о р а д о лж е н п р ед ва р и т ель н о о п е р а т о р д о лж ен о зн а к о м и т ь с я с и н с т р ук ц и ей по п р е д в а р и т е л ь н о о зн а к о м и т ь с я с э к с п лу а т а ц и и , н а о б о р уд о ва н и е р у к о в о д с т в о м п о э к с п лу а т а ц и и д о л ж е н б ы т ь н а н е се н с и м во л N9 О д н а к о с и м во л № 14 на 14 о б о р у д о в а н и и н е нанесён.
14 А Е с л и п р е д уп р е ж д ен и я о т н о с я т с я к о т д е л ь н ы м ча ст ям о б о р уд о ва н и я , эт о т си м во л д о лж е н быт ь н а н е се н на с о о т в е т с т в у ю щ и е ч а ст и или р я д о м с ним и. ________
Д о к ум ен т а ц и я, И н с т р у к ц и и по эк с п лу а т а ц и и Запрет на располож ение р у к о в о д с т в о по д о лж н ы со д ер ж а т ь; оборудования зат рудняю щ ее э к с п лу а т а ц и и за п р е щ е н и е (если эт о д о с т у п к с е т е в о й к а б ел ь н о й необходим о) т а к о го ви л к е в Р у к о в о д с т в е по р а с п о л о ж е н и я о б о р уд о ва ни я, э к с п л у а т а ц и и о т сут ст вует .
кот орое за т р у д н я е т работ у о т к лю ч а ю щ е го уст р о й с т ва , в т о м чи с ле с ет е во й к а б ел ь н о й вилки.
Г а б а р и т н ы е р а зм е р ы , м м : Г а б а р и т н ы е р а зм е р ы , м м .
В ы сот а - 544±15; В ы со т а - 544^10;
Ш и р и н а - 590± 15 ; Ш и р и н а - 55 5 ± 1 0 ;
Г лубина - 580^15. Г луби на - 580^10.

Министерство здравоохранения | Hl ||
2272537
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 5 территориальных AO.OLLOIGN OL 4 - 57/197 органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского — изделия «Стерилизатор воздушный с системой принудительного охлаждения стерилизационной камеры ГП-20-Ох-ПЗ, ТУ 9451-011-07505566-2002», дата производства 2018, зав. № 248, производства АО «ГРПЗ», филиал Касимовский приборный завод, 391300, Россия, Рязанская область, Касимовский район, г. Касимов, ул. Индустриальная, д. 3, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13223 от 15.06.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко