2 2 7 0 7 8 7
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл, 4. стр. К Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 2 D ФЕВ 2019 № территори альных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство дренирующее: Для дренирования плевральной полости ПЛЕВРОКАН (Pleuracan). Стерильно», арт. 4462556, LOT 18C02E8SUB, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00300 от 25.04.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2018 № 01И-3140/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б. Браун Медикал» к ответственному лицу: Околеловой Марине Сергеевне, начальнику отдела регистрации и сертификации, по тел.: (921) 740-21-04;
8(812)-320-40-04.

М.А. Мурашко  иложение к письму Pocз^^:
от 2 0 ФЕВ

В| BRAUN ООО«Б.БраунМедикая» [Пвсем заинтересованным лицам России, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 19612В, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916 / 785050001 www.bbraun.ry offlce.spb,ru#bbraun,com тея (812) 320-40-04, факс {812) 320-50-71 J Исх. № 07-1/ПС-19 от 14 яивара 2019г.

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б.Браун Медикап» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (В.Вгаш Melsungen AG, Gemiany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:

Наименование медицинского изделия Серия Артикул Устройства дренирующие:
4462556 18C02E8SUB Для дренирования плевральной полости «ПЛЕВРОКАН»(Р!еигасап) Причина проверки:
Письмо РЗН № ОШ-3140/18 от 29.12.2018, Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие дайной серии продукции, переместиге ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б.Браун Медика;!».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудииков/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
• Подтвердите, пожалуйста, получение ^1апной информации.

Данные меры предпринимаюз'ся только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (4462556) и указанной серии (18C02E8SUB).
Ддя получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам:

Околелова Марина Сергеевна Начальник отдела регистрации и сертификации
+7 -921-740-21-04 8(812)320-40-04

0№H10JrM300«U ИНИ7Б!Н«»1в hNmoiM pMsainv Кммешастн» Ал1кutCTOiiuoagiMHa КЛП7в$в()М' P •Г№
C«4M0p70C .3»W1U 0SH$W№«0бie «мi»a окпог7дзни йкаа. 1«1040 AAnCM-rroMl Pwxm. ige<2ft и Н МОСви*»- |гпП/шом;|а.«м10 гC»e!Э •* enТИ-T06mОfe 0еiy 01»!)0в53 ьикемпонз

@ А
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР №
: ы ia медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 7 0 ФЕВ 7019 № /2 и BOL, 79 территориальных ыы ил органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство дренирующее: Для дренирования плевральной полости ПЛЕВРОКАН (Pleuracan). Стерильно», арт. 4462556, ГОТ 18C02E8SUB, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00300 от 25.04.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2018 № 01И-3140/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «b. Браун Медикал» к ответственному лицу: Околеловой Марине Сергеевне, начальнику отдела регистрации и сертификации, по тел.: (921) 740-21-04;
8(812)-320-40-04.

Приложение: на 1 л. в | экз. Я
Руководитель М.А. Мурашко