2 2 7 0 7 8 1 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. ], Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2 О ФЕВ 2019 №
органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Vasofix® Certo. Вазофикс Церто.
Внутривенная канюля с инъекционным портом, рентгеноконтрастная. 18G х 1 У4"
(1,3 X 45 mm) 96 ml/min», REF 4269136, LOT 17A20G8901, производства В. Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.01.2019 № 01И-53/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б. Браун Медикал» к ответственному лицу: Околеловой М. С., начальнику отдела регистрации, сертификации и лицензирования, по тел.: (812)-320-40-04; +7921-740-21-04.

М.А. Мурашко  «л-л приложение к письму Росздравнадзора от 2 0 ФЕВ 2019 \

В| BRAUN ОООrS.IM mvmМ «динял» ем заинтересованным лицам [ i c <

Росс»*, 1910*0, С|ми1-П«>терб¥Р^, ул- Пуу|^*<мс«л*, д.10 no>^ro«w6 м р е с : С*игт-Пет»р6у|К, I9&129, «/к 34
ОГРН 1037843006239 И Н Н /К П П 7 8 2 ^ 3 9 1 6 / 785050001 www.bbnun.ru offtc«.4>brgO^bbnun.cem ТС4 (812} 1 2 0 ^ 0 -0 * . ф * м (812} 320-50 71 J Исх, >^07-3 /ПС-19 от 14 яптря 2019 i

УВЕДОМЛЬНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО <(Ь.Ьраун Меднкш1?>я1к1|ксгся дочерней компанией концерна В.Ьраун Мслыушем ЛГ, Германна (В.Braun MclsLuigen AG. Germany), n paMicax коррекшруюших действий no оГкепе'Фенню качества мсднцннскою каления, уьсдсшлягг Вас о необхолнмснгш провести проверку наличия медицинскот и ислия:

Наименование медизщнскшо изделия Серия Артикул Внутривенная канюля с икъскцноинмм портом 4269136 17Л2СЮ8901 кВаэофмкс Церто» (Vasofix Село)
Причина проверки;
В ходе rtpObcicHHH госуларствеш1ого к о т р аа я за оброщскисм мсдииннсхого изделия Вн>трнвенная канкхтя с инъекционным портом «Вазофнкс U,epTo»{Va5oiix Сс11о)бмло обнаружено, чго партия продукции арт, 4269136 серия l7A20Gt90 К соответствует российским стандартам качества, применимым к ; 1анкому прод>’Кту, по всем показателям, за исключением показателей ««Маркировка» (Письмо ГЗП №• 01и-53/19 от 10,(И.2019).
Действия, когипые с.'1сл>ет нре шрин<гть По нашим донным выигсуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убслитсльно просим Вас о нешмеллнтельном принятии следующих мер;
• По.*Ш1уЙста. усгвиовитс наличие данной серии продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего региона’1ЫЮ1о прсдсгавитсля ООО «Ь.Ьраун Медикал» для с<н ласования дальнейших дейсгний по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б Ьрауп Медикшт », • Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотруднико1с'{1олыойа 1елсй тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
• (1одтвердите, пожалуйста, получение данной информации.

Данные хзеры предпринимокугся только и исключительно в «пношении меднцинско(х) н ьтелия указанного артикула <4269136) н указанной серии (17A20G890|).
Лтя получения дополнительной ккфс*рмадин, езбрагитесь. пож«7№йс|ьи, к следующим лицам:

Начальник отдела регисграцнн. сер 1 ификш1ии и лицензирования <ХЮ «Ь.Враун Мсликат» Око.тслова М.С <812)-320-40-04; -Г792Г740-2П04
цти1РМ)ми» WHi4e»4Ur« ЕПП»иК«1 с«лг>1пд»11 »сххл а—««Mini OMunim* C «MM4W*W cxwnxwtx:. ин>
х>аы* It. nxiMwr.li»жм№
•с*^«IIM9DM моиояш iBUJ

Министерство здравоохранения
ПИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) - медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
70 ФЕВ 209 m (//- РАДА территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Уазойх® Certo. Вазофикс Церто.
Внутривенная канюля с инъекционным портом, рентгеноконтрастная. 18G x | %\"
(1,3 x 45 mm) 96 ml/min», REF 4269136, ГОТ 1742008901, производства В. Braun Melsungen AG, Сегтапу, регистрационное — удостоверение № ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.01.2019 № 01И-53/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «b. Браун Медикал» к ответственному лицу: Околеловой М. C., начальнику отдела регистрации, сертификации и лицензирования, по тел.: (812)-320-40-04; +7921-740-21-04.

Приложение: Ha 1 л.в | экз.

Руководитель | М.А. Мурашко