Министерство здравоохранения 2 4 4 2 0 7 0 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. i, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ^6 so r органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям
о поступлении информации в отношении Органам управления обращения медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21Л 1.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Аппарат для рентгенографии передвижной палатный «РЕНЕКС» по ТУ 9442-031-54839165-2005», дата выпуска 05.2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 08.04.2010 № ФСР 2010/07385, вьщанным на медицинское изделие «Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС" по ТУ 9442-031-54839165-2005», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного образца медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравна^ора от №
'/6 . О^. ^ o L /
(P 'f С-/ .
Т Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С р а вн и ва ем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явлен н о го с вед ен и я /п а р а м ет р ы д о к ум е н т а ц и и м е д и ц и н с к о го изделия (р еги с т р а ц и о н н о е удост оверение о т 08 .0 4 .2 0 1 0 No Ф С Р 2 0 1 0 /0 7 3 8 5 ) К онст рукция аппарат а (пульт

U у п р а вле н и я )

а ш ТТТ В р е м я го т о вн о с т и к Не более 20 с работ е
Г а б а р и т н ы е р а зм е р ы Штатив передвижной (в рабочем 1480x610x2265мм состоянии): 1750x570x2500 мм
Штатив передвижной (в положении 1250x610x1000 мм для транспортирования):
1000x570x1400 мм Диафрагма: 200x166x123 мм 245x195x125 мм
Вьшосная беспроводную кнопку 123x71x30 мм снимков: 130x80x25 мм Р а зм е р б о ль ш о го Не более 1,4 х 1,4 мм2 1,5 мм ф о к ус а У ст а вки а н о д н о го от 40 до 117 кВ От 40 до 125 кВ н а п р я ж ен и я О т к ло н ен и е в пределах ±10%. -11,967%, -12,571% и -13,2% для ф а к т и ч е с к о го уставок 60 кВ, 70 кВ и 80 кВ зн а ч е н и я а н о д н о го соответственно н а п р я ж ен и я от н о м и н а льн о го 1 у с т а н о в ле н н о го зн а ч е н и я Фотоизображения выявленного образца медицинского изделия Пульт управления

2442070
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г aa
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 P уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
76.0. до № органов Росздравнадзора
На № от
iz 7 Медицинским организациям
О поступлении информации в отношении Органам управления
обращения медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Аппарат для рентгенографии передвижной палатный «РЕНЕКС» по ТУ 9442-031-54839165-2005», дата выпуска 05.2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и — изготовление медицинских — изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 08.04.2010 № ФСР 2010/07385, выданным на медицинское изделие «Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС" по TY 9442-031-54839165-2005», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного образца медицинского изделия на 2 л. в | экз.

oy ee А.В. Самойлова