РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-50/19 от 10.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-50/19 от 10.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Пробирки вакуумные Lind-Vac для взятия крови
Производитель: "ОЮ ИнтерВакТехнолоджи"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4009 от 11.05.2016
Письмо № 01И-50/19 от 10.01.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вакуумные пробирки для взятия крови Lind-Vac®. Наполнитель: цитрат натрия 3,8% (0,129 моль/л), размер 13x75 мм, объем 4,5 мл», REF SE 1450, LOT S033, производства «InterVac Technology Ltd.», Эстония, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4009 от 11.05.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
-таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вакуумные пробирки для взятия крови Lind-Vac®. Наполнитель: цитрат натрия 3,8% (0,129 моль/л), размер 13x75 мм, объем 4,5 мл», REF SE 1450, LOT S033, производства «InterVac Technology Ltd.», Эстония, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4009 от 11.05.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
-таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2272542
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская тип. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O f и - 6 0 / -/,(? органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНШ Ж МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вакуумные пробирки для взятия крови Lind-Vac®. Наполнитель: цитрат натрия 3,8% (0,129 моль/л), размер 13x75 мм, объем 4,5 мл», REF SE 1450, LOT S033, производства «InterVac Technology Ltd.», Эстония, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4009 от 11.05.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от y ^ O .O 'f J j O ^ g № О ' / ы - S^C> 7 / S .
/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явлен н о го свед ен и я /п а р а м ет р ы д о к ум е н т а ц и и м е д и ц и н с к о г о изделия (р еги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е No Р З Н 2 0 1 6 /4 0 0 9 от 11.05.2016, с р о к д е й с т ви я н е о гр а н и ч ен )
С во б о д н о е Свободное пространство образцов Номинальная вместимость п р о с т р а н ст во должно составлять не менее 1,125 мл. образца: 4,5 мл (сведения с Этикетки на пробирке).
А: 0,67 мл;
В: 0,69 мл;
С: 0,70 мл;
D: 0,64 мл;
Е: 0,65 мл;
F: 0,70 мл;
G: 0,66 мл;
Н: 0,68 мл;
I: 0,69 мл;
J: 0,69 мл.
Д обавки Объем жидкой добавки должен А: 0,291 мл; F: 0,291 мл составлять: (0,5±0,05) мл (согласно В: 0,290 мл; G: 0,293 мл;
соотношению 9:1 и с учетом 10 % - го С: 0,292 мл; Н: 0,291 мл;
допуска) D: 0,296 мл; I: 0,294 мл;
Е: 0,294 мл; J: 0,295 мл.
М а л ен ь к а я э т и ке т к а Должна содержать: На этикетке с пробирки - буквенный код добавки; отсутствует буквенный код - страна производителя. добавки и страна изготовителя.
С р ед н яя э т и ке т к а Должна содержать: На этикетке со штатива “ цветовой код - цветовой код на отсутствует код добавки и пробирке соответствует цветовому указание цвета крышки.
коду продукта;
- цвет крышки - в соответствии с цветовой кодировкой.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская тип. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O f и - 6 0 / -/,(? органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНШ Ж МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вакуумные пробирки для взятия крови Lind-Vac®. Наполнитель: цитрат натрия 3,8% (0,129 моль/л), размер 13x75 мм, объем 4,5 мл», REF SE 1450, LOT S033, производства «InterVac Technology Ltd.», Эстония, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4009 от 11.05.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от y ^ O .O 'f J j O ^ g № О ' / ы - S^C> 7 / S .
/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явлен н о го свед ен и я /п а р а м ет р ы д о к ум е н т а ц и и м е д и ц и н с к о г о изделия (р еги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е No Р З Н 2 0 1 6 /4 0 0 9 от 11.05.2016, с р о к д е й с т ви я н е о гр а н и ч ен )
С во б о д н о е Свободное пространство образцов Номинальная вместимость п р о с т р а н ст во должно составлять не менее 1,125 мл. образца: 4,5 мл (сведения с Этикетки на пробирке).
А: 0,67 мл;
В: 0,69 мл;
С: 0,70 мл;
D: 0,64 мл;
Е: 0,65 мл;
F: 0,70 мл;
G: 0,66 мл;
Н: 0,68 мл;
I: 0,69 мл;
J: 0,69 мл.
Д обавки Объем жидкой добавки должен А: 0,291 мл; F: 0,291 мл составлять: (0,5±0,05) мл (согласно В: 0,290 мл; G: 0,293 мл;
соотношению 9:1 и с учетом 10 % - го С: 0,292 мл; Н: 0,291 мл;
допуска) D: 0,296 мл; I: 0,294 мл;
Е: 0,294 мл; J: 0,295 мл.
М а л ен ь к а я э т и ке т к а Должна содержать: На этикетке с пробирки - буквенный код добавки; отсутствует буквенный код - страна производителя. добавки и страна изготовителя.
С р ед н яя э т и ке т к а Должна содержать: На этикетке со штатива “ цветовой код - цветовой код на отсутствует код добавки и пробирке соответствует цветовому указание цвета крышки.
коду продукта;
- цвет крышки - в соответствии с цветовой кодировкой.
О недоброкачественном
Министерство здравоохранения | | ОА 22725
Российской Федерации 42 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 10, OL 9 № Ofur- 50/19 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вакуумные пробирки для взятия крови Lind-Vac®. Наполнитель: цитрат натрия 3,8% (0,129 моль/л), размер 13х75 мм, объем 4,5 мл», REF SE 1450, ГОТ S033, производства «InterVac Technology Ltd.», Эстония, регистрационное удостоверение № P3H 2016/4009 or 11.05.2016 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | JI. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения | | ОА 22725
Российской Федерации 42 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 10, OL 9 № Ofur- 50/19 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вакуумные пробирки для взятия крови Lind-Vac®. Наполнитель: цитрат натрия 3,8% (0,129 моль/л), размер 13х75 мм, объем 4,5 мл», REF SE 1450, ГОТ S033, производства «InterVac Technology Ltd.», Эстония, регистрационное удостоверение № P3H 2016/4009 or 11.05.2016 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | JI. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-50/19 от 10.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
