Министерство здравоохранения Российской Федерации 2273341
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Игла для люмбальной пункции IPPS20G/90, REF IPPS20G90; Игла для спинальной анестезии тип стандартная 20G х 90 мм», производства «BALTON Sp, z о,о.», Poland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медрщинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения Хе ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, вьщанного на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии», производства «БАЛТОН Сп. з о.о.», Польша, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Х» 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от -//б / .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, срок действия не ограничен) Тип/моделъ Катетеры в наборах и На групповой упаковке:
отдельных упаковках с Игла для спинальной анестезии принадлежностями для тип стандартная анестезиологии III.
Принадлежности; Игла для спинальной анестезии (стандартная/Pencil-Point) (IPPW), Катетеры в наборах и На индивидуальной упаковке:
отдельных упаковках с Игла для спинальной анестезии принадлежностями для тип стандарт REFIPPS.
анестезиологии.
Принадлежности: Игла для спинальной анестезии (стандартная/Pencil-Point) (IPPW). 2.Игла для люмбальной пункции (IPPS) Условия хранения Изделия должны храниться Согласно индивидуальной на складах в упаковке упаковке; Температурный предприятия- изготовителя диапазон от 10 до 30°С.
при температуре от 1 до 25°ССогласно групповой упаковке:
Температзфный диапазон от 0 до 40°С.
Маркировка На индивидуальной Отсутствует.
потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены в том числе:
- "Нетоксично";
 На потребительской таре или Отсутствуют.
на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны:
- условный знак "Н" или надпись: "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали).
Размер Трубка должна быть Не указана категория:
обозначена номинальным тонкостенная внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Министерство здравоохранения | || №
2273341
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
16. СЯ №С/с,- 496 /19 органов Росздравнадзора
На № oT от ЗО РСА Медицинским организациям О незарегистрированном |

медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Игла для люмбальной пункции IPPS20G/90, REF IPPS20G90; Игла для спинальной анестезии тип стандартная 20G x 90 мм», производства «BALTON Sp. z 0.0.», Poland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, выданного на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии», производства «БАЛТОН Cn. 3 0.0.», Польша. (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской- Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.

Руководитель Ра М.А. Мурашко