Министерство здравоохранения Российской Федерации 2442072 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных СР-Ус/ - 999 органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "Шаклин", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Катетеры медицинские однократного применения. Катетер Фолея (латексный с силиконовым покрытием, длина 400 мм, 2-WAY/2 - ХОДОВОЙ, 30 ML CH/FR 18»), LOT 20190315, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.11.2012 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: по причине некорректного отображения на маркировке медицинского изделия символа согласно п. 5.4.4 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "Шаклин", по адресу: 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Демакова, 30, оф. 901, тел. 8(383)336-01-23.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

А.В.Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от '/б. О^. № о /и -

Общество с OtpuuncHiioJI Опстглкииюсшо “Ш А К Л И Н "
шАклин КОМПАНИЯ 9, г.Новосибирск, уп. Да^мова, 30, о/я 399 тел. (383) 336-01-23. факс. 332-80-44 р/с 407028108000000006S9 в КБ с Акцепт» к/с 30101810700000000815 БИК; 04502581S ИННЖПП: 5408132355/340801001
исх. № 009-03/21 от «29» марта 2021 г.
на№ 10-10045/21 от 25.02.2021г В Рсм;:эщм1Внадэор
Субъектам обрйщсши медицинских изделий

Об отзыве медицинского изделия по РУ ФСЗ 2012/12814 от 26.12.2018
Общество с ограниченной ответствешюстыо "Шаклин" {ООО "Шакяин") являете* уполномоченным представителем «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай и реализует медицинское изделие «Каютеры медшшкскке однократного применения» РУ КаФСЗ 2012/12814 на территории Российской Фещ>аш1и.
Настоящим письмом ООО "Шаклин" сообщает о добровольном отзыве партии медицинского изделия «Катетеры медицинские одно1фатного применения. Катету Фолея (латексный с силиконовым покрытием, длина 400 мм, 2-WAY/2 - ХОДОВОЙ, 30 ML. CH/FR 18»), LOT 20190315, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», КжаЙ, га оборота с территории Российской Фсдсра1щи.
О пыв вышеуказанного медицинского изделия производится на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 04-53565/20 от 15.09.2020г. (с учетом уведомления Росздравнадзора 10-10045/21 от 25.02.2021г.) по причине некорректного отображения на маркировке межцинского изделия символа согласно п. 5.4,4 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной локументации».
Субъектов обращения медицинских изделий просим своевременно выяв}пъ наличие неиспользованных изделий «Катетеры медицинские однократного применения. Катетер Фолея (латексный с силиконовым покрытием, длина 400 мм, 2- WAY/2 - ХОДОВОЙ, 30 ML CH/FR 18»), LOT 20190315, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, с цель» возврата утюлиомоченкому представителю производителя - ООО «Шаклин», Россия, г.
Новосибирск, ул. Демакова, 30. оф. 901. тел. 8(383) 336-01-23, Приносим свои извинения за причиненные неудобства, в случае необходимости готовы предоставить дополншельные разъяснения.

Управляющий ООО «Шаклин» ИП А.В. Романов

Российской едерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 16.2% ого № Ofu- 999 /Lf органов Росздравнадзора На № от
-
Медицинским организациям
=

Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "Шаклин", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Катетеры медицинские однократного применения. Катетер Фолея (латексный с силиконовым покрытием, длина 400 мм, 2-WAY/2 - ХОДОВОЙ, 30 ML CH/FR 18»), LOT 20190315, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.11.2012 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: по причине некорректного отображения на маркировке медицинского изделия символа согласно п. 5.4.4 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "Шаклин", по адресу: 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Демакова, 30, оф. 901, тел. 8(383) 336-01-23.

Приложение на | л. в 1 экз.

и
А.В.Самойлова