Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 69« 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 2 О ФЕВ 2019 P /U - m Z /S территори альн ых На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по ин(})ормации, полученной от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Hydro Clean® plus. Активированная подушечка на рану для терапии во влажной среде. Подушечка на рану, активированная раствором Рингера», REF 609612/0, LOT 701039415/2, производства «PAUL HARTMANN AG», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1932 от 03.09.2014 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по телефону (8)-495-796-9961, факс (8)-495-796-99-60 и адресу: 115114, Москва, ул. Кожевническая, д. 7, стр. 1.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от

ПАУЛЬ ХАРТМАНН ООО
Субъектам обращения медицинских изделий
Клиентам ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН»
Город Москва. «23» ноября 2018 года
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫ ВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Настоящим, ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» (ОГРН: 1027700057010 от 24.07,2002 г., ИНН:
7710258600, место нахождения; город Москва, 115114, ул. Кожевническая, д.7, стр.1) извещает об отзыве из обращения медицинского изделия: «Hydro Clean® plus. Активированная подушечка на рану для терапии во влажной среде. Подушечка на рану, активированная раствором Рингера», REF 609612/0, LOT 701039415/2, производства «PAUL HARTMANN AG», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1932 от 03.09.2014г. {далее - Медицинское изделие) в связи с письмом Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И'2685/18 (Копия прилагается).
После получения настоящего Уведомления ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» просит Вас немедленно выполнить все указанные ниже действия:
1. Прекратить продажу, использование Продукции и установить точное количество имеющейся у Вас Продукции.
2. Известить об этом Уведомлении своих работников, имеющих отношение к Продукции.
3. Направить копию этого Уведомления своим клиентам, которые приобрели у Вас эту Продукцию или используют ее и предпринять асе меры по прекращению ее дальнейшей продажи и/или использования этими лицами и немедленному ее возврату на Ваш склад.
4. Произвести пересчет Продукции, имеющийся у Вас на складе в учетных единицах ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН».
5. Не позднее «23» я н ва р я 2019 года направить в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по следующим электронным адресам:
Evgeny.Bere 2 nyak@ hartm ann.info,ElenaAndriyanova@ hartm ann.info,Evgeny.Bely kov@hartm ann.info,Elena.Dobrova@ hartmann.info письменное подтверждение получение .настоящего Уведомления с указанием количества Продукции, имеющейся на Вашем складе (с учетом Продукции, возвращенной Вашими клиентами) по форме, приведенной в Приложении № 1 к настоящему Уведомлению. (Сканированная копия с подписью и оттиском печати руководителя Вашей организации - по вышеуказанным адресам электронной почты.
Оригинал - в почтовом отправлении на имя ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по адресу: 115114, г. Москва, Кожевническая ул., д. 7, стр. 1) 6. Не позднее «23» ф евраля 2019 года в о зв р а ти ть Продукцию в С ) «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», согласовав способ, дату и время передачи Продукции с О :0 «ПАУЛЬ ХАРТМАНН».
ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» приносит Вам искренние извинения за доставленные неудобства, Расходы, понесенные Вами в связи с возвратом Продукции, будут возмещены при условии их документального подтверждения.
приложения:

1. Форма подтверждения получения настоящего Уведомления - 1 экз. на 1 ксте;
2. Копия письма Росздравнадзора от 09.11.2018 года № 02и-2685/18 - 1 экз. на листах.

с уважением, отьетсг.

Генеральный директор /1 ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» 11t^оо/f1Y Л IA H H 11 I •о! Ю.В. Калабин 1  ПОДТВЕРЖДЕНИЕ О ПОЛУЧЕНИИ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Кому: ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д.7, стр.1
От кого________ (фирменное наименование клиента) Адрес клиента:_
Контактное лицо (ф.и.о,, телефон, e-mail)
«О получении срочного уведомления ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» Об отзыв с рынка медицинского изделия от «23» ноября 2018 года».

_________________________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает получение срочного Уведомления об отзыве с рынка медицинского изделия - «Hydro Clean® plus. Активированная подушечка на рану для терапии во влажной среде.
Подушечка на рану, активированная раствором Рингера», REF 609612/0, LOT 7С1039415/2, производства «PAUL HARTMANN AG», Германия, регистрационное удостоверен ie № РЗН 2014/1932 от 03.09.2014г. (далее - Медицинское изделие) в связи с письмом Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02и-2685/18 и его передачу всем нашим клиентам, продающим и/или использующим указанное медицинское изделие и всем нашим р'^-'тникам, имеющим отношение к Продукции,
__________________________ (фирменное наименование клиента) также подтвсржд. г,что вся Продукция, имеющаяся на нашем складе, не продается и не используется с дал юлучения вышеуказанного Уведомления, и будет возвращена в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» не днее «23» февраля 2019 года.

__________________________ (фирменное наименование клиента) также подтвер.кда* , мго нами предприняты все необходимые действия по возврату Продукции нашими клиентами, продающими и/или использующими ее.

Настоящим сообщаем результаты проверки остатков Продукции на нашем :>пад учетом Продукции, возвращенной нашими клиентами) (отметить нужное в квадрате ни;' ;, зн «V»:

На нашем складе отсутствует Продукция

На нашем складе есть Продукция в количестве упаковок.

« » 2018 года

Руководитель организации
Подпись, оттиск печати организации

_®_ ПН
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 20 9818 № ИРУ территориальных На № от органов Росздравнадзора Г. |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Hydro Clean® plus. Активированная подушечка на рану для терапии во влажной среде. Подушечка на рану, активированная раствором Рингера», КЕЕ 609612/0, ГОТ 701039415/2, производства «PAUL НАКТМАММ АО», Германия, регистрационное удостоверение № P3H 2014/1932 or 03.09.2014 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по телефону (8)-495-796-9961, факс (8)-495-796-99-60 и адресу: 115114, Москва, ул. Кожевническая, д. 7, стр. 1.

У
Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко