Министерство здравоохранения 2211019 Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № ________________от _______________
Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Очищающий раствор (для предотвращения контаминации) (CLEANING SOLUTION (For Contamination Avoidance)) / для анализаторов серии AU», LOT 9552, производства «Beckman Coulter Ireland, Inc», Ireland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадаора от 01. А Г Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделш (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен)
Условия хранения Нормативный документ: 2-8 °С Маркировка набора реагентов и его компонентов: 2-25 °С Инструкция В разделе «Назначение» должны В инструкции по применению быть указаны: полное наименование изделия не - полное название изделия. указано (имеется краткое наименование).

В разделе «Условия хранения, В инструкции по применению не транспортирования и указаны:
эксплуатации изделия» должны - условия транспортирования;
быть указаны: условия - срок годности изделия.
транспортирования изделия; срок годности изделия.

ЩИ
Министерство здравоохранения
211019 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 6 ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Cy ращ U (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных РОЯ. BONE № ОГ - 499 ИР органов Росздравнадзора /

На № от
-
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Очищающий раствор (для предотвращения контаминации) (CLEANING SOLUTION (For Contamination Avoidance)) / для анализаторов серии AU», ГОТ 9552, производства «Beckman Coulter Ireland, Inc», Ireland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия He ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко