237 2 8 8 2

М инистер ство здравоохранения Р оссийской Ф едерации Субъектам обращения Ф ЕД ЕР А Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО НАД ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О ХРА Н ЕНИ Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
Руководителям С л а в я н с к а я п л . 4 . с тр . 1, М о с к в а , 109074 Т е л е ф о н ; ( 4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 ; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 территориальных органов Росздравнадзора NoO / w - ^ / 5 ^ * / вСо На № от Медицинским организациям о м едицинском и зд е л и и , не вк л ю ч е н н о м в Го с у д а р с тве н н ы й реестр м е д и ц и н с ки х изд е л и й Органам управления и о р га низа ц ий ( и н д и в и д у а л ь н ы х здравоохранением субъектов предпр иним а телей), о с у щ е с твл яю щ и х п р о и зв о д с тв о и и зго то вл е н и е Российской Федерации м е д и ц и н с ки х и зд е л и й

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении медицинского изделия:
«Аппарат Starvac модели ВС- Мб (SP)», производитель: не известен, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированное медицинское изделие).
Согласно сопроводительной документации выявленное медицинское изделие «представляет собой многофункциональный массажер для проведения локальной вакуумно-роликовой терапии, который оснащен рядом насадок, необходимых для обеспечения разной интенсивности воздействия на кожу».
Принцип работы аппарата вакуумно-роликового массажа заключается в методике вакуумной декомпрессии кожных покровов и роликового массажа.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображение выявленного медицинского изделия на 2 л

Руководитель  П р и ло ж е н и е к п и с ьм у Росздравнадзора , от o-fu- ш ?/jLci Фотоизображение выявленного медицинского изделия 

2372882
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ eee рН (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
16.06 КОК №0 - +159 /kO
На № a Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном О в Государственный реестр медицинских изделий рганам управления
и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов
предпринимателей), Российской Федерации осуществляющих производство и изготовление
медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении медицинского изделия:

«Аппарат Starvac модели ВС- M6 (SP)», производитель: не известен, (далее —
Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированное медицинское изделие).

Согласно сопроводительной документации выявленное медицинское изделие «представляет собой многофункциональный массажер для проведения локальной вакуумно-роликовой терапии, который оснащен рядом насадок, необходимых для обеспечения разной интенсивности воздействия на кожу».

Принцип работы аппарата вакуумно-роликового массажа заключается в методике вакуумной декомпрессии кожных покровов и роликового массажа.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом
—