2210858 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛ ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я I Субъектам обращения медицинских изделий П (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Кетгут полированный стерильный ТУ 9393-019-00480750-2007», длина кетгута 1,5 м, метрический размер 3,5, условный номер 2/0, партия 50113, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01093 от 28.11.2007, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от № О /и - W /У / .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удост оверение медицинского изделия № ФСР 2007/01093 от 28.11.2007, (условные обозначения срок действия не ограничен) образцов: А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J) Должно быть указано, в том числе:
- адрес изготовителя;
- структура шовного материала;
«стерильно» с методом стерилизации;
Маркировка - дата изготовления;
Отсутствует.
индивидуальной упаковки символ однократного (ампулы) применения;
обозначение нормативного документа, в соответствии с которым изготовлено изделие;
- знак соответствия по ГОСТ Р 50460.

Должно быть указано, в том числе:
Маркировка групповой - структура шовного материала; Отсутствует.
упаковки символ однократного применения.

Диаметр, мм 0,350 -0,399. F-0,511.

Разрывная нагрузка в 20,0. F - 11,47.
простом узле, Н

Должна быть не менее 1,47.
Фактическая длина, м F - 1,009.

Относительное удлинение при разры ве в простом Не более 30. F-83.
узле, %

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов ; Росздравнадзора AA Ok df СУ - YGF Via Lig Be a Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области В обращении недоброкачественного медицинского изделия «Кетгут полированный стерильный ТУ 9393-019-00480750-2007», длина кетгута 1,5 м, метрический размер 3,5, условный номер 2/0, партия 50113, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01093 от 28.11.2007, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных И незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко