Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 4 2 0 7 9 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ^ S .O 9 .6 C C h L -/ N0 - '^9e/rZ/ территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)» п,1.37. Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (СК-МВ), производства «Орто-Клиникал Диагностике, Р1нк.», США, регистрационное удостоверение от 20.07.2020 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл., г. Одинцово, дер.
Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А; тел.: +7(499)951-26-12).

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора
/ iu

Субъектам обращення медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике» «21» декабря 2020 года Исх.№ 2112/01
Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностике, Инк» С Ш А (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. U SA ) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал корректирующие действие под номером 2020-302 с целью информирования субъектов обращения рынка. В приложенных документах предоставлен перевод оригинального Уведомления.

Медицинские изделия, перечисленные в уведомлении, зарегистрированы надлежащим образом, регистрационное удостоверение № Ф СЗ 2007/01001 от 20.07.2020 «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)»:

п.1.37. Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase (СКМВ)
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложения:
Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на I л.
Форма подтверждения получения уведомления для дистрибьюторов на I л.
Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 3 л.
Форма подтвс|щдения получения уведомления для пользователей на I л.

С уважением.
Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» В.К. Сергеенко М.П. (Подпись)

Limited Liability Company O rthodinicat Oiagnodics Общество c ограниченной ответственностью «Орто-Клиникал Диш-ноаикс» 100 bid, m ere A. A., Novaya str, SkoHcovo, 143026, РФ, Московская облааь, г. Одинцово, дер. Сколково, Odifltsovo town, Moscow region, Russia ул. Новая, дом. 100, тт. А,А USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP 503201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282226 / КПП S03201001 Tel. +7(499)951 26 12 Тел. +7 (499) 951 26 12  21 декабря 2020 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Биохимические продукты VITROS Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase (СКМВ) на слайдах Возможность получения ложно завышенных результатов по причине интерференции с СК-ММ Уважаемый дистрибьютор, В этом уведомлении содержится важная информация о возможности ложно завышенных результатов креатинкиназы МВ при использовании затронутого продукта, указанного ниже.
Код продукта Название затронутого продукта (У н и к а л ь н ы й Затронутое покрытие и д е н ти ф и к а то р ) 8058232 Покрытия:
Биохимические продолы УП1Ю$
(10758750004294) Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase 0230, 0231,0233,0235,0239 8001133 (СКМВ) (все номера партий) (107S8750004201) |
Предполагаемое использование: VITROS Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase (СКМВ) позволяют количественно измерять активность креатинкиназы МВ (СК-МВ) в сыворотке с использованием биохимических анализаторов VITROS 250/350 / 5.1 FS / 4600 / XT 3400 и интегрированных анализаторов VITROS 5600 / XT 7600.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ Предоставьте приложенное сообщение {Ref. CL2020-302a) клиентам, которым в течение предыдущих 18 месяцев были отправлены слайды VITROS СКМВ с вашего предприятия.
Вы можете продолжать дистрибугировать затронутые партии этого продукта..
Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 22 декабря 2020.
Отправьте это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашего предприятия.

Контакты Приносим извинения за неудобства, которые это доставит вашей лаборатории. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь в Центр технических решений Ortho Саге ™ по адресу orth(Kare~fV@orthoclinicald{agno5tics.com / 8’800-555-0181

приложение: Письмо клиентам (Ref. CL2020-302a}
 Подтверждение получения - требуется ответ ю ком м уникации: о и о го -з о га д а та вы хода; 2020- U - 2 t
УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Биохимические продукты VITROS СКМВ Коды продукта 8058232,8001133 - Покрытия 0230,0231,0233,0235,0239 (Все лоты) ПожалуОста, верните эту заполненную форму по фансу или отсканируйте в PDF и отправьте по электронной «« « оочтс, чтобы мы могли это зафиксировать не позднее:
Send to: OrthoCare e-Mail Address: ordtocere-njfforthodlnlcaknognosticsxom Тел: 8 -8 0 0 -5 5 5 -0 1 8 1

Ваше имя и адрес Убедитесь в корректности своего имени и адреса:

ПажалуОс/по. зополмите этот раздел, если мокоя-либо информация изменилось Учреж дение/
Контактное лицо; ______________________________________________________
Адрес: __________________________________________________
Город: ________________________________ Реги он: ___ И>^кс:
Телефон: ________________________________ Ф акс: ___
е-МаН:

Я получил уведомление о срочных корректирующих действиях относительно возможноаи получения Пожалуйста, ложно завышенных результатов креатинкиназы МВ при использовании затронутого покрытия слайдов подтвердите VITROS СКМВ.
Я понимаю, что по/^1исывая данное подтверждение получения уведомления и отправляя его в Орто, я подтверждаю, что я понял письмо и отправил era всем получателям указанного изделия.

Подпись:
ФИО ОбМ11«лыю ваиижипмк печатными пвдтм (вам 1, что м «мтуншм а поммм ото буквами: еоабщттв.
Дата Телефон:
Комментарии:
 21 декабря 2020 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Биохимические продукты VITROS Креатинкиназа МВ ~ Creatine Kinase (СКМВ) на слайдах Возможность получения ложно завышенных результатов по причине интерференции с СК-ММ Уважаемый клиент, В этом уведомлении содержится важная информация о возможности ложно завышенных результатов креатинкиназы МВ при использовании затронутого продукта, указанного ниже.
Код продукта Название затронутого продукта Затронутое покрытие (У н и к а л ь н ы й и д е н т и ф и к а т о р ) Биохимические продукты vrTROS 8058232 (10758750004294) Покрытия: 0230,0231,0233, 0235,0239 Креатинкиназа МВ - Creatine 8001133(10758750004201) (все номера партий) Kinase (СКМВ) Предполагаемое использование: VITROS Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase (СКМВ) позволяют количественно измерять активноаь креатинкиназы МВ (СК-МВ) в сыворотке с использованием биохимических анализаторов VITROS 250/350 / 5,1 FS / 4600 / XT 3400 и интегрированных анализаторов VITROS 5600 / ХТ76СЮ.

Введение В соответствии с инструкциями по применению слайдов VITROS СКМВ «Принципы процедуры», распределяющий слой слайдов СКМВ содержит козьи антитела против человеческого СК-ММ, которые ингибируют активноаь СК-ММ (мышцы) и ~ 50% активности СК-МВ (сердце). Оставшаяся активность СК составляет 50% от общей активности изофермента СК-МВ плюс любой СК-ВВ (что встречается относительно редко).
В соответствии с текущим разделом «Известные интерференции» инструкции для слайдов VITROS СКМВ, общая активность СК, превышающая 1000 Ед/л, может привести к ложно завышенным результатам СК-МВ. Конструктивно он ограничен 1000 Ед/л, что связано с уровнем козьих антител против СК-ММ человека, добавленных во время производства. Образцы с общей СК> 1000 Ед/л следует разбавить перед анализом. Следовательно, СК обычно не влияет на результаты VITROS СКМВ ниже результата СК, равного 1000 Ед/л.
Выявленные выше затронутые покрытия VITROS СКМВ Slides недостаточно ингибируют СК-ММ вплоть до общего СК > 1000 Ед/л. Следовательно, образцы с общим значением СК менее 1000 Ед/л могут давать ложно завышенные результаты на слайдах VITROS СКМВ.
Влияние на результаты В зависимости оттого, какое покрытие используется, результаты VITROS СКМВ на слайдах могут быть завышены при уровне общего КК <10СЮ Бд/л. Активность СК, при которой смещение становится значительным (> 6 Ед/л), зависит от покрытия/генерации слайдов VITROS СКМВ. Если при оценке пациента с инфарктом миокарда используется завышенная оценка активности СКМВ, это может привести к ненужному медицинскому вмешательству, например, к дополнительным тестам, антикоагулянтам или кардиограммам.
Активность СК. пои которой наблю/шется значительное Покрытие Генерация смещение активности СКМВ 0230 44 500 Ед/л 0231 43 600 Ед/л  0233 47 900 Ед/л 0235 49 500 Ед/л 0239 3 300 Ед/л
Влияние на результат (продолжение) Согласно этой таблице, Орто не рекомендует сообщать результаты для образцов с общим СК выше указанного, без консультации с вашим медицинским директором. Обратитесь к разделу «вопросы и ответы» №2 для получения дополнительной информации о потенциальной оценке систематической ошибки результатов на слайдах VITROS СКМВ.

ТРЕБУЕМЫЕ Д Е И а В И Я ^ _
» В соответствии с инструкцией по применению для слайдов VITROS СКМВ, оцените общее значение СК образца. Для соответствующего покрытия СКМВ повышенная общая активность СК (> 300 и <1000 Ед/л) может привести к значительному увеличению результата на VITROS СКМВ.
Если активность СК превышает значение, указанное в таблице на странице 1, проконсультируйтесь со своим медицинским директором.
» В зависимости оттого, какое покрытие используется в вашей лаборатории, вы можете рассмотреть альтернативный метод для образцов с активностью СК выше, чем указано в таблице на странице 1.
» Если ваша лаборатория решит прекратить использование слайдов с затронутым покрытием, Орто выпишет вам кредит-ноту. Текущие уровни запасов не позволяют производить замену.
Предоставьте информацию о количестве изделия на возврат, используя форму подтверждения получения письма.
» Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 22 декабря 2020.
Примечание: заполните форму, даже если в вашей лаборатории больше нет запасов затронутого продукта.
• Отправьте это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашего учреждения.

Расследование Компания Орто определила причину проблемы, связанную с сырьем, и работает над ее устранением. Тем временем мы выпустим Технический бюллетень, который будет содержать ту же информацию, что и в этом уведомлении, и который будет обновляться при дистрибуции новых покрытий.
Используя данные e-connect анализаторов VITROS 5600, компания Орто провела анализ 64545 образцов, протестированных на СКМВ, и обнаружила, что примерно 90% из них связаны с активностью СК <300 Ед/л, Примечание: эти данные могут не отражать популяцию пациентов вашей лаборатории.

Заключение В настоящее время производится покрытие VITROS СКМВ Slides, которое, как ожидается, будет доступно в первом квартале 2021 года. Компания Ortho продолжит тестирование всех будущих покрытий для оценки ингибирования СК-ММ и при необходимости обновит технический бюллетень.

Контактная информация _______________________________
Приносим извинения за неудобства, которые это доставит вашей лаборатории. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь в Центр технических решений Ortho Саге ™ по адресу orthocare-ru@orthocHnicaldiagnostics.com / 8-800-555-0181  ВОПРОСЫ и ОТВЕТЫ 1. Как я могу определить номер покрытия для слайдов биохимических продуктов VITROS* слайдов СК МВ??

2. Какое смещение я могу ожидать при использовании затронутых слайдов VITROS СКМВ?
Расчетное смещение СКМВ (Ед/л) по покрытию Активность Понрытие Поирытие Поирытие Поирытие Поирытие СК(Ед/л) 0230 0231 0233 0235 0239 200 2.2 1.8 0.4 1.6 3.9 300 3.9 3.0 1.2 3.6 7.5 400 5.5 4.2 2.0 5.6 11.1 500 7Д 5.4 2.8 7.6 14.7 600 8.8 6.6 3.7 9.6 18.3 700 10.4 7.8 4.5 11.6 21.9 800 12.0 9.0 5.3 13.6 25.5 900 13,7 10.2 6.1 15.6 29.1 1000 15.3 11.4 6.9 17.6 32.7 Результат СКМВ будет иметь оценочную систематическую ошибку, основанную на общей активности СК в образце. Смещение фиксировано для всего отчетного диапазона СКМВ. Серый цвет указывает, где общий уровень активности СК может вызвать значительную ошибку СКМВ (> б Ед/ л).

3. Какие действия моя лаборатория должна предпринять в отношении ранее сообщенных результатов?
Если пациент в настоящее время п р о х о д и т обследование на инфаркт миокарда 1ИМ) и предыдущие результаты показывают значение КК больше, чем указано в таблице на странице 1, проконсультируйтесь со своим медицинским директором.
Обзор ранее опубликованных результатов может не иметь клинической ценности, поскольку СКМВ используется для оценки острой ситуации (ИМ). Обновленный результат СКМВ не будет иметь клинической ценности, если пациент в настоящее время не проходит обследование.
Обсудите любые опасения, которые могут у вас возникнуть в отношении ранее сообщенных результатов, с руководителем медицинской лаборатории.
4. Могу ли я разбавить образцы СК <1000 Ед / л?
Орто в настоящее время не поддерживает разбавление образцов с активностью СК <1000 Ед^л.
5. Будут ли образцы контроля качества обнаруживать эту проблему?
Эта проблема характерна для образцов пациентов с повышенной СК. КК не определяет, когда это произошло. Проблема может быть определена только при просмотре общей активности СК в образце.
 Подтверждение получения - требуется ответ ID ком м уникации: С1202(>-302а Д ата вы хода: 2 0 ^ 1 2 -2 2

УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Биохимические продукты VITROS СКМВ Коды продукта 8058232,8001133 * Покрытия 0230,0231,0233,0235,0239 (Все лоты) Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и отправьте по электронной 22-ДЕК-2020 почте, чтобы мы могли это зафиксировать не позднее:
Send to: OrthoCare e-Mail Address: оп(юсоге-П1в>оПЫх1(пк:а1а1адпозШ,сот Тел: 8 ^ 8 0 0 -5 5 5 -0 1 8 1

Ваше ИМЯ И адрес Убедитесь в корректности своего имени и адреса:

Лож олубс/по. зопомтте эпют раздел, если какая-либо информация изменилось Учреж дение/
Контактное лицо: ______________________________________________________
Адрес: __ ____________________________________________________
Город: ________________________________ Регион: _______ Индекс:
Телефон: _____________________________ _ Ф акс: _________________
е-МаИ:

я получил уведомление о срочных корректирующих де^ктвиях относительно возможности получения Пожалуйста, ложно завышенных результатов креатинкинаэы МВ при использовании затронутого покрытия слайдов подтвердите VITROS СКМВ.
Я понимаю, что моя лаборатория должна оценить активность СК в образце, поскольку активность СК может существенно повлиять на результаты теста VITROS СКМВ.

Пожалуйста, отметьте применимые варианты:
Q Моя лаборатория не получала затронутого покрытия слайдов VITROS СКМВ, следовательно, не подвержена этой проблеме.
□ В моей лаборатории используются слайды VITROS СКМВ, но затронутых покрытий покрытия не оаались на складе.
Q Моя лаборатория будет продолжать использовать слайды VITROS СКМВ, следуя инструкциям, приведенным в этом сообщении.
П Моя лаборатория затронута проблемами со слайдами VITROS СКМВ Slides. Я прекращаю их использование и отказываюсь от количества, указанного в таблице ниже.

(~) Прошу направить мне кредит*ноту на количества, указанные ниже.

Для справки: одна фасовка слайдов VITROS СКМВ (код продукта 8058232) - 5 картриджей, 60 слайдов на картридж одна фасовка слайдов VITROS СКМВ (код продукта 8001133)» 5 картриджей, 18 слайдов на картридж Количество слайдов, Количество списанны х оставш ихся в частично Название продукта / код продукта полны х ф асовок использованны х (неоткры ты х) (откры ты х) фасовках vrrROS СКМВ/8058232 VITROS СКМВ / 8001133 Подпись:
ФИО О б я и ттн о ВММПОЙЯМк печатными noAiMpauiMt. чга т получим и ммягк *го буквами: ______ «ообиуммо.
Дата Телефон:
Комментарии:

Российско Фе e ии [ОО |
и д рац
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 15.04. «Ол № OLN - 496 Му территориальных
органов Росздравнадзора На № от P др р
Г. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)» п.1.37. Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase МВ (CK-MB), производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.07.2020 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., г. Одинцово, дер.
Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А; тел.: +7(499)95 1-26-12).

I
Приложение: на 7 л. в | экз.

А.В. Самойлова