РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-496/19 от 20.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-496/19 от 20.02.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О внесении изменений в информационное письмо
Наименование: Набор реагентов "ИПС-Биотехновация" питательные среды микробиологические, сухие по ТУ 9385-001-16542938-2012
Производитель: ООО "Биотехновация"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/699 от 18.09.2018
Письмо № 01И-496/19 от 20.02.2019
О незарегистрированном медицинском изделии взамен информационного письма Росздравнадзора от 28.11.2018 № 01И-2845/18
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № РЗН 2013/699 от 14.05.2013 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Среда АГВ для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия, сообщает, что регистрационное удостоверение № РЗН 2013/699 от 18.09.2018, выданное взамен регистрационного удостоверения № РЗН 2013/699 от 14.05.2013, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие: «Среда АГВ для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/699 от 14.05.2013 (далее - Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 18.09.2018 допущено к обращению медицинское изделие «Среда АГВ для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 18.09.2018, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 28.11.2018 № 01И-2845/18 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № РЗН 2013/699 от 14.05.2013 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Среда АГВ для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия, сообщает, что регистрационное удостоверение № РЗН 2013/699 от 18.09.2018, выданное взамен регистрационного удостоверения № РЗН 2013/699 от 14.05.2013, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие: «Среда АГВ для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/699 от 14.05.2013 (далее - Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 18.09.2018 допущено к обращению медицинское изделие «Среда АГВ для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 18.09.2018, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 28.11.2018 № 01И-2845/18 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
2270776
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 2 0 ФЕВ 2019 (7/6,^ ^ ,9 Ф территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии взамен информационного письма Росздравнадзора от 28.11.2018 № 01И-2845/18 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № РЗН 2013/699 от 14.05.2013 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Среда АГВ для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам, сухая, ТУ 9385-001- 16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия, сообщает, что регистрационное удостоверение № РЗН 2013/699 от 18.09.2018, выданное взамен регистрационного удостоверения № РЗН 2013/699 от 14.05.2013, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие: «Среда АГВ для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам, сухая, ТУ 9385-001- 16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/699 от 14.05.2013 (далее - Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 18.09.2018 допущено к обращению медицинское изделие «Среда АГВ для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 18.09.2018, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 28.11.2018 № 01И-2845/18 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий с^)гласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 2 0 ФЕВ 2019 (7/6,^ ^ ,9 Ф территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии взамен информационного письма Росздравнадзора от 28.11.2018 № 01И-2845/18 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № РЗН 2013/699 от 14.05.2013 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Среда АГВ для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам, сухая, ТУ 9385-001- 16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия, сообщает, что регистрационное удостоверение № РЗН 2013/699 от 18.09.2018, выданное взамен регистрационного удостоверения № РЗН 2013/699 от 14.05.2013, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие: «Среда АГВ для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам, сухая, ТУ 9385-001- 16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/699 от 14.05.2013 (далее - Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 18.09.2018 допущено к обращению медицинское изделие «Среда АГВ для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 18.09.2018, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 28.11.2018 № 01И-2845/18 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий с^)гласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
И |
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ZZ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ к |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам ооращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р уководителям
20 ФЕВ 2013 № Wt - YGUMI территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
| Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии взамен информационного письма
Росздравнадзора от 28.11.2018 № 01И-2845/18 Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № РЗН 2013/699 от 14.05.2013 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Среда АГВ для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам, сухая, ТУ 9385-001- 16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия, сообщает, что регистрационное удостоверение № РЗН 2013/699 от 18.09.2018, выданное взамен регистрационного удостоверения № РЗН 2013/699 от 14.05.2013, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие: «Среда АГВ для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам, сухая, ТУ 9385-001- 16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/699 от 14.05.2013 (далее —
Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 18.09.2018 допущено к обращению медицинское изделие «Среда АГВ для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 18.09.2018, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 28.11.2018 № 01И-2845/18 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ZZ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ к |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам ооращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р уководителям
20 ФЕВ 2013 № Wt - YGUMI территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
| Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии взамен информационного письма
Росздравнадзора от 28.11.2018 № 01И-2845/18 Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № РЗН 2013/699 от 14.05.2013 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Среда АГВ для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам, сухая, ТУ 9385-001- 16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия, сообщает, что регистрационное удостоверение № РЗН 2013/699 от 18.09.2018, выданное взамен регистрационного удостоверения № РЗН 2013/699 от 14.05.2013, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие: «Среда АГВ для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам, сухая, ТУ 9385-001- 16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/699 от 14.05.2013 (далее —
Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 18.09.2018 допущено к обращению медицинское изделие «Среда АГВ для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 18.09.2018, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 28.11.2018 № 01И-2845/18 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-496/19 от 20.02.2019
Приложение: Письмо 01И-2845/18 от 28.11.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
