Министерство здравоохранения 2210953 Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Л/<^. 0 <^ ^
органов Росздравнадзора На № _____________ от
Г П Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНР1ИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и М осковской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Игла пункционная «Стерикан», 0.80 х 50mm (21G х 2”)», (REF 4665503, LOT 16B02G 8842), производства «Б. Браун М ельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф З «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
 Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко
/
 Приложение к письму Росздравнадзора
от Ко n / / j -

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С в е д е н и я из К Р Д Р У С равниваем ы е М Ф С З 2 0 0 7 /0 0 2 9 3 о т О б р а з ц ы в ы я в л е н н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы 2 4 .1 2 .2 0 1 0 м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я (У с л о в н о е о б о з н а ч е н и е о б р а зц о в A-J)

На индивидуальной "Апирогенно" Маркировка образцов A-J не потребительской упаковке "Нетоксично" содержит сведений об инструмента должны быть «Срок годности» апирогенности, нетоксичности и нанесены надписи сроке годности.
На потребительской таре или дата выпуска А - J: дата выпуска на маркировке на прикрепляемом к ней отсутствует ярлыке должны быть указаны На потребительскую предупреждение о проверке Маркировка на потребительской упаковку должна быть целостности потребительской блистерной упаковке игл не нанесена следующая упаковки перед содержит предупреждение о информация применением или проверке целостности соответствующий символ потребительской упаковки перед применением или соответствующего символа На групповую упаковку (при предупреждение о Групповая упаковка не содержит ее наличии) должна быть необходимости проверки предупреждение о необходимости нанесена следующая целостности каждой проверки целостности каждой информация потребительской у паковки потребительской упаковки перед применением или применением или соответствующий соответствующий символ, символ, дату (год и. месяц) дата (год и. месяц) стерилизации, информацию, стерилизации, указывающую условия хранения и информация, указывающая транспортирования условия хранения и транспортирования

Министерство здравоохранения | | М ||
2210953
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР и Ал ; медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям A8,OR LOLS м OF44- 994 ИР территориальных 7 органов Росздравнадзора На № от | | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Игла пункционная «Стерикан», 0.80 x 50mm (21G x 2”)», (REF 4665503, ГОТ 16B02G8842), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной
документации.