2270779 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАД 3 0 Р ) медицинских изделий
Слаьянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Т- ° 2019 ^ ^
Н а№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Триглицеридов 10x60 мл», REF 21528, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, вьщанного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
> фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росз/го^надзора от 2 О ФЕВ 2019 № Г ///"
Таблица сопоставления параметров и характеристик» указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С р а вн и ва ем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явлен н о го с вед ен и я /п а р а м ет р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о г о изделия (р еги с т р а ц и о н н о е удост оверение No Ф С З 2 0 0 8 /0 1 1 2 2 от 2 9 .0 2 .2 0 0 8 , с р о к д ей ст ви я н е огр а н и чен ) Т и п /Р а зм ер Объем 10x60 мл 1x50 мл 4x550 мл Согласно инструкции, 2x250 мл отобранной вместе с изделием;
А. Реагент 10x60 мл С о ст а в А. Реагент. PIPES буфер 45 А Реагент. 10 х 60 мл PIPES 45 ммоль/л, хлорид магния 5 ммоль/л, хлорид магния 5 ммоль/л, 4 хлорфенол 6 ммоль/л, 4-хлорфенол 6 ммоль/л, липаза > 100 Ед/мл, ммоль/л, липаза > 100 Ед/мл, глицеролкиназа > 1.5 Ед/мл, глицеролкиназа > 1.5 Ед/мл, глицерол-З-фосфатоксидаза > глицерол-З-фосфатоксидаза > 4 4 Ед/мл, Ед/мл, пероксидаза > 0.8 Ед/мл, пероксидаза >0.8 Ед/мл, 4-Аминоантипирин 0.75 4-Аминоантипирин 0,75 ммоль/л, АТР 0.9 ммоль/л, pH ммоль/л, 7.0.
АТР 0.9 ммоль/л, pH 7.0.

S. Стандарт Триглицериды.
Глицерол эквивалентный 200 мг/дл (2.26 ммоль/л) триолеина.
Первичный водный стандарт.
К о д / кат. 11828 Согласно инструкции.
ном ер/ R E F 11528 отобранной вместе с изделием:
11529 21528 И н с т р у кц и я по Должна содержать, в том Информация отсутствует.
п р и м ен ен и ю числе следующие сведения:
- назначение изделия;
ограничения метода, информацию по использованию доступных методик измерения и материалов потребителем;
математический подход, используемый для расчета результатов анализа (при необходимости);
- информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;
- срок хранения;
необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;
- условия транспортирования изделия.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия 4 S

2270779
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам об enns
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ a i aie cia |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) AMI д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 20 ФЕВ 2019 P ap P
Ha № Медицинским организациям
Г. | Органам управления
О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Триглицеридов 10x60 мл», REF 21528, производства «БиоСистемс C.A.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 J. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко