2Z70770 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 2 О ФЕВ 2019 №
На №
Медицинским организациям от
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор ддя определения Железа - Феррозин 4x60+4x15 мл», REF 21509, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04,2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от г о ФЕВ 2019_ _ _ _ _ _ _ № 0 / а ^ 0 / / ^
Таблица сопоставления параметров )ов и характеристик, указанных в комплег комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия ______
С равн иваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ск ого изделия (регист рацион н ое уд о ст о вер ен и е No Ф С З 2 0 0 8 /0 1 1 2 2 от 2 9 .0 2 .2 0 0 8 , с р о к дейст вия не ________ ограничен) ________
Тип/Разм ер Согласно Таблице 1, На маркировке:
представленной в 4 X 60 + 4 х15 мл Нормативном документе: 4 X А 60 мл 5 X 50 мл 4 X В 15 мл_____
Согласно инструкции, Согласно Таблице 5 и отобранной вместе с изделием;
Таблице 6, представленным в 4 X 60 мл + 4 X 15 мл Нормативном документе: A. Реагент 4 х 60 мл 4x50 мл B. Реагент 4 х 15 мл С ост ав А Реагент: Хлорид гуанидина А Реагент: 4x60 мл. Хлорид 1,0 моль/л, гидроксиламин гуанидина 1,0 моль/л, ацетатный 0,3 моль/л, ацетатный буфер буфер 0,4 моль/л, pH 4,0;
0,4 моль/л, pH 4,0;
В Реагент: 4x15 мл. Феррозин 8 В Реагент: Феррозин 8 ммоль/л, аскорбиновая кислота ммоль/л; 200 ммоль/л.

S Стандарт Железа: Водный стандарт. Концентрация указана на этикетке.
Величина концентрации соответствует рекомендациям для Стандартных материалов 937 (Национальный Институт Стандартов и Технологии, США).

К о д / кат. Согласно Таблице 1, На маркировке: 21509 н о м ер / R E F представленной в Нормативном документе: Согласно инструкции, отобранной 12509. вместе с изделием: 21509 Согласно Таблице 5 и Таблице 6, представленным в Нормативном документе:
11509.
И нст рукция по Должна содержать, в том Информация отсутствует.
применению числе следующие сведения:
ограничения метода, информацию по использованию доступных методик измерения и материалов потребителем;
- информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;
необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;
- условия транспортирования изделия;
- срок годности изделия.
 Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Н а б о р для определения Ж ЕЛ ЕЗА Ф ЕРРОЗИН A«6044mlSMn Кзт.номер: 21509 Ус л о в и й M p e n fe n e 1-9Х
ш щ р н Реп|1С7тиийон*«>« Н» Ф а 2СЮ8/ОХ122 от г 9 Л 2 2Ш в ^ npiUHifwMI ____
Iт •б«оС|«тшссж»л и с л ^ ^
РОйОиплвгйптт Л'


Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных г органов Росздравнадзора 1008208 м OL - 292 На № ы Медицинским организациям № О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Железа - Феррозин 4х60+4х15 мл», REF 21509, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного Бы В изделия на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко