Министерство здравоохранения 2210946 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных XcjP о /и - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненрм на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Материалы расходные для системы диагностической лабораторной «Регистратор Тромбодинамики» на 10 определений ТУ 9443-001-66307734-2011», партия 534, производства ООО «ГемаКор», Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13248 от 19.08.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технР1ческой документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинскР1х изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзрра от л /, № f? /^ - /'/S ’

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведенш/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13248 от 19.08.2015, срок действия не ограничен)
Срок годности Материалы расходные должны На индивидуальной упаковке:
(материалы храниться при температуре 2-6 Дата производства: 29-06-17;
расходные - °С не более 60 суток с даты Годен до: 29-03-19.
контрольный производства. Итого 19 месяцев.
раствор I) В инструкции по применению:
18 месяцев при температуре 2- 8°С.
Срок годности Материалы расходные должны Дата производства:
(материалы храниться при температуре 2-6 25.08.2017; года.
расходные - °С не более 60 суток с даты Годен до: 22.02.2019.
вставка- активатор производства Итого 18 месяцев.
двухканальная) В инструкции по применению:
18 месяцев при температуре 2- 8°С.
Срок годности Срок годности кювет должен На индивидуальной упаковке: 3 (материалы быть не менее 1 года года.
расходные - кюветы Дата производства: 08/2017 полимерные) Условия Материалы расходные должны Хранить при температуре 2-8 хранения храниться при температуре 2-6 °С °С Инструкция Инструкция по применению В инструкции по применению должна содержать следующие сведения о содержании и сведения: характеристиках активных - состав изделия по природе и ингредиентов реагентов количеству или концентрации (контрольный раствор I, активного ингредиента контрольный раствор II, реагента(ов) или изделия, а вставка-активатор также примечание о том, что двухканальная) не изделие содержит другие представлены ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;
-специфические аналитические Специфические аналитические функциональные характеристики функциональные  [ чувствительность, характеристики материалов специфичность, расходных (контрольный точность(правильность и раствор I, контрольный прецизионность)], границы раствор II, вставка-активатор обнаружения и диапазон двухканальная) в инструкции по измерения, включая контроль применению не представлены потенциальной интерференции;
- условия и срок хранения после После вскрытия первого вскрытия внутренней индивидуальной упаковки упаковки, а также условия и микропробирки должны быть стабильность рабочих реагентов; использованы в течение 24 часов (инструкция по применению, представленная при отборе образцов). После вскрытия индивидуальной упаковки активатор использовать сразу (инструкция по применению, представленная при отборе образцов).
Информация о сроках хранения после первого вскрытия внутренней упаковки не соответствует данным комплекта регистрационной документации _____________________________________________

- тип исследуемых образцов Тип исследуемых образцов биологического материала, биологического материала условия их сбора, взятия, указан.
предварительной обработки и, Требования к антикоагулянтам при необходимости, условия не установлены хранения, а также меры предосторожности к материалу исследования;
- референтные интервалы для Референтные интервалы для определяемого значения величины; определяемого значения величины не указаны ________________________

- дату утверждения или Данные о дате утверждения последнего пересмотра или последнего пересмотра инструкции по применению инструкции по применению отсутствуют _______________________________________

Паспорт Паспорт на изделие должен Паспорт представлен.
содержать: В паспорте отсутствуют - номер партии (серии); сведения о номерах партий - срок годности; контрольного раствора I, - условия хранения и контрольного раствора II, транспортирования. вставки-активатора двухканальной; сроках годности компонентов;
Г"

условиях хранения и транспортирования

и
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ‘С УбВетАМ обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
территориальных 249. ОХ. Ой м OOF 99 Х, и t органов Росздравнадзора На № от /
Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Материалы расходные для системы диагностической лабораторной — «Регистратор Тромбодинамики» на 10 определений ТУ 9443-001-66307734-2011», партия 534, производства ООО «ГемаКор», Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13248 от 19.08.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель