2270771 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2 0 ФЕВ 2019 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Глюкозы, 10x60 ml. Glucose», REF 21503, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, вьщанного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздр^надзора от 2 о ФЕВ 2019_ _ _ _ _ _ _ _ ^jsfo р / ^ / ^ _____ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в коьгалекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О б р а зц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ск ого изделия (регист рацион н ое уд о ст о в ер ен и е No Ф С З 2 0 0 8 /0 1 1 2 2 от 2 9 .0 2 .2 0 0 8 , с р о к дейст вия не ограничен) К о д (REF) Нормативный документ: Маркировка на коробке:
11803 REF 21503 11503 Инструкция, представленная с 11504 образцами:
11538 КОД 21503 23503 Тип/Разм ер Объем 10x60ml 1x50 m l Инструкция, представленная с 1х 200 ml образцами:
1х 500 ml 10x60ml 1х 1000 ml 10x60ml С ост ав А. Реагент. Фосфат 100 А. Реагент: Фосфат 100 ммоль/л, фенол 5 ммоль/л, ммоль/л, фенол 5 ммоль/л, глюкозоксидаза > 10 Ед/мл, Глюкозоксидаза > 10 Ед/мл, пероксидаза > 1 Ед/мл, 4- пероксидаза > 1 Ед/мл, 4- аминоантипирин 0.4 ммоль/л, аминоантипирин 0.4 ммоль/л, pH 7.5. pH 7.5.
S.
Глюкоза/Мочевина/
Креатинин Стандарт.
Глюкоза 100 мг/дл (5.55 ммоль/л), мочевина 50 мг/дл, креатинин 2мг/дл.
Первичный водный стандарт.
И нст рукция по Должна содержать, в том Информацр1я отсутствует.
применению числе следующие сведения:
необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;
меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм;
- информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;
- условия транспортирования изделия.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия Ш‘Д|

Набор для определения ГЛЮКОЗЫ ЮкбОМЛ Кзт.номер: Ц503 Условия лранн«м ^-8^

2iSМоо««.
вояочиачюоеjMXCt.A114,иорп.|
^0^22185 Срои *о*»-яняяд© 2(Ц0Ч)5-31 |Я>(оц«игеяь ьиьсйс1*мсС.А.. ОМЩ уя. коп* Боям ЭО, (Арсймм. исп«м

BloSystems (>tuii^SpkmctT^d0xmliMiif t N IS O l ) U S w l i S l S O 9 0 0 i t t t i M t 

АЕ |

Субъектам обращения |
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 20 OEB 2019 м ДУХИ органов Росздравнадзора На № от
ный Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Глюкозы, 10х60 ml, Glucose», REF 21503, производства «БиоСистемс C.A.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 J. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на2л.в | экз.

Руководитель Г ie М.А. Мурашко