2270772
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 2 О ФЕВ 2019 На №
Медицинским организациям от
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Альбумина (микроальбуминурия) 4x60 + 4x15 тЬ », REF 22324, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, вьщанного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздщавнадзора о т 7 n d)FR 2Q19 № /У //
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О бразц ы вы явленного сведения/парсш ет ры докум ент ации м еди ц и н ск о го ш делия (регист рац и он н ое уд о ст о вер ен и е No Ф С З 2 0 0 8 /0 1 1 2 2 от 2 9 .0 2 .2 0 0 8 , ср о к дейст вия не ________ ограничен) ________
Ком плект ност ь Нормативный документ: Маркировка на коробке:
1x50 ml 4 X 60 ml + 4 х 15 ml 1x20 ml Инструкция, представленная с образцами:
4 X 60 ml - 4 X 15 ml С ост ав A. Реагент. A. Реагент 4 х 60 мл Боратный буфер 0,1 моль/л, Боратный буфер ОЛ моль/л, азид азид натрия 0,95 г/л, pH 10,0 натрия 0.95 г/л B. Реагент. B. Реагент 4 х 15 мл Суспензия Суспензия латексных частиц, латексных частиц, покрытых покрытых антителами к антителами к альбумину человека, альбумину человека, азид азид натрия 0.95 г/л. pH 10.0 натрия 0,95 г/л. S. Стандарт Альбумина, Человеческий альбумин, Концентрация альбумина написана на этикетке флакона. Значения концентрации соответствуют BCR 470 (Института Референсных Материалов и Измерений, 1RMM)._________
К о д / кат. Нормативный документ. Маркировка на коробке: REF ном ер/ REF каталог: 22324 31324 Инструкция, представленная с 31924 образцами:
КОД 22324 И нст рукция по Должна содержать, в том Информация отсутствует.
применению числе следующие сведения:
- полное название;
правила представления рекламаций;
математический подход, используемый для расчета результатов анализа (при необходимости);
ограничения метода, информацию_____________по  использованию доступных методик измерения и материалов потребителем;
- информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;
необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;
- условия транспортирования изделия;
- срок годности изделия.

И нст рукция по Должен быть описан каждый Содержит противоречивые применению этап всей сведения, в части приготовления последовательности реагента.
операций.__________________
 Ф отоизоб^^сени^ыявле^
iTv*va"FRsai

Набор для определения АЛЬБУМИНА (МИКРОАЛЬБУМИНУРИЯ) 2x60 мл Кэт.номер: 22324 Условия хрвиения
7232421647
fЧ^fи<тpaциoмиotf удостоверение N9 ФСЗ г0О8/0П22 от 29.02,2008 А»'(о|ичзоМ '1ныйгредс1|в*геч1^ и ipnex* рвк^Амвиий ПмАСгпители.1воООи»ел»« яЬиоСиПвмсС^.*. ;»чп4ппл}г Моснм, аОАиНОЯ«<МС1«МГ локер, А. L14, корп Д Срок жэвь*«нялэ: 2019-03-3^
Ившговитсль ЬиоС|«етрме-СД.,-ОвОЗО,

■. чгал1яча>-ми^1тш1 jyiL U л щ -и га^ ?И Е И 1 Щ Д Д ||д д у

MfCROALBUMINURIA MICROALBUMINURIA

REF 22324 60 ml -П" ■.J’.
4' ' I

iЧ

BioSvstems я A L B U M IN (M IC R O A L B U M IN U R IA ) 4i90^4k16mL I IliliW IH H !g g i!g ^

ay man
ит ик ВВ it (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских издели Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ь органов Росздравнадзора 20 ФЕВ 2019 pf tl - Я На № - Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор ДлЯ определения Альбумина (микроальбуминурия) 4x60 + 4x15 mL», REF 22324, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01 122 от 29.02.2008 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 J. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

Ра
/ Af Руководитель Aw , M.A. Мурашко