РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-490/18 от 28.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-490/18 от 28.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Иглы инъекционные одноразовые SIRIO (MASTER)
Производитель: "ТЕХНОФАР СпА", Италия, TECNOFAR SpA
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05183 от 25.09.2009
Письмо № 01И-490/18 от 28.02.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Dental needles, МА$ТЕК27 С lungo 0.40х36, 27 GA long 0.40x36», производства компании «TECNOFAR spa», Италия. Данное изделие не соответствует требованиям технической документации и имеет регистрационное удостоверение No C3 2009/05183, срок действия которого не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения настоятельно рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие указанного изделия в обороте и принять меры по предотвращению его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора обязаны провести мероприятия в соответствии с установленными правилами контроля обращения медицинских изделий. За нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Ответственность за обращение недоброкачественных медицинских изделий регламентируется статьями 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Рекомендуем всем медицинским организациям обратить внимание на данное сообщение и действовать в соответствии с рекомендациями.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения настоятельно рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие указанного изделия в обороте и принять меры по предотвращению его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора обязаны провести мероприятия в соответствии с установленными правилами контроля обращения медицинских изделий. За нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Ответственность за обращение недоброкачественных медицинских изделий регламентируется статьями 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Рекомендуем всем медицинским организациям обратить внимание на данное сообщение и действовать в соответствии с рекомендациями.
Министерство здравоохранения 2210938 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № _____________ от _____________
Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Dental needles, MASTER27 G lungo 0.40x36, 27 GA long 0.40x36», производства «TECNOFAR spa», Italy, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05183 от 25.09.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненР1я предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от О //f .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условное (регистрационное удостоверение обозначение образцов А, В, С, № ФСЗ 2009/05183 от D ,E) 25.09.2009, срок действия не ограничен) Наименование Иглы инъекционные одноразовые Индивидуальная упаковка:
медицинского SIRIO (MASTER) Наименование отсутствует изделия Групповая упаковка: Dental needles, MASTER
Инструкция:
Стоматологические иглы, MASTER Номер и дата ФСЗ 2009/05183 от 25.09.2009 Отсутствует регистрационного удостоверения Тип/моделъ Иглы стоматологические А, В, С, D, Е: цветовая одноразовые SIRIO(MASTER) маркировка образцов - светло имеют цвет маркировки серая желтый.
Маркировка Маркировка должна быть Информация на групповой указана на русском языке. упаковке в части наименования и мер предосторожности при применении указана на английском языке.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № _____________ от _____________
Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Dental needles, MASTER27 G lungo 0.40x36, 27 GA long 0.40x36», производства «TECNOFAR spa», Italy, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05183 от 25.09.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненР1я предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от О //f .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условное (регистрационное удостоверение обозначение образцов А, В, С, № ФСЗ 2009/05183 от D ,E) 25.09.2009, срок действия не ограничен) Наименование Иглы инъекционные одноразовые Индивидуальная упаковка:
медицинского SIRIO (MASTER) Наименование отсутствует изделия Групповая упаковка: Dental needles, MASTER
Инструкция:
Стоматологические иглы, MASTER Номер и дата ФСЗ 2009/05183 от 25.09.2009 Отсутствует регистрационного удостоверения Тип/моделъ Иглы стоматологические А, В, С, D, Е: цветовая одноразовые SIRIO(MASTER) маркировка образцов - светло имеют цвет маркировки серая желтый.
Маркировка Маркировка должна быть Информация на групповой указана на русском языке. упаковке в части наименования и мер предосторожности при применении указана на английском языке.
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ хх (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 | территориальных £8. 002 LOLS № Of 1 990 ИИ | органов Росздравнадзора /
Ha Ne от
_
Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Dental needles, МА$ТЕК27 С lungo 0.40х36, 27 GA long 0.40x36», производства «TECNOFAR spa», Italy, регистрационное удостоверение No C3 2009/05183 от 25.09.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель ( М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ хх (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 | территориальных £8. 002 LOLS № Of 1 990 ИИ | органов Росздравнадзора /
Ha Ne от
_
Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Dental needles, МА$ТЕК27 С lungo 0.40х36, 27 GA long 0.40x36», производства «TECNOFAR spa», Italy, регистрационное удостоверение No C3 2009/05183 от 25.09.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель ( М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-490/18 от 28.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
