2343560 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных № О 'ft/- органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям I Об отзыве медицинского изделия [
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Европейское медицинское содружество», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «La-med I.V. cannula - канюли с портом и без порта», производства «Ла-мед Хэлскеа Пвт. Лтд.» Индия, регистрационное удостоверение от 14.11.2014 № ФСЗ 2009/05411, срок действия не ограничен, модель «Внутривенный катетер (канюля) с портом и крыльями», производителем принято рещение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в связи с информационным письмом Росздравнадзора от 31.10.2019 № 02И-2700/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Европейское медицинское содружество» (117405, Москва, ул. Дорожная, д. 60Б, тел. 8 (495) 987-20-87, e.mail: med.emc@yandex.ru).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  е в а о п в й с к о в М вли цм нско в Солружвство Приложение к письму ООО «ЕМС» lauifii enicm от 12.12.2019г. №12/12
и > '.

ООО «Европейское Медицинское Содружество», [ Субъектам обращения ]
117405, Россия, г. Москва, ул. Дорожная, д. 60Б, медицинских изделий тел/факс: 8(495) 987-20-87, E-Mail: med.emc&vandex.ru ИНН 7709620342 ОГРН 1057747512712

УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Уважаемые партнеры!

ООО «ЕМС» является уполномоченным представителем компании «La-med Healthcare Pvt. Ltd.» («Ла-мед Хэлскеа Пвт. Лтд.»), Индия, производителя МИ «La-med I.V. cannula - канюли с портом и без порта». Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05411 от 14.11.2014.

Информируем Вас об отзыве из обращения медицинского изделия «La-med I.V.
cannula - каню ли с портом и без порта»; модель «Внутривенный катетер (канюля) с портом и кры льям и », на основании письма размещенного на сайте Федеральной службы в сфере здравоохранения №02и-2700/19 от 31.10.2019г. «О недоброкачественном медицинском изделии».

Просим предпринять следующие действия:
1. Провести проверку наличия на складах медицинского изделия «La-med I.V.
cannula - канюли с портом и без порта»: модель «Внутривенный катетер (канюля) с портом и крыльями»;
2. Покупателям, лечебным учреждениям осуществить возврат недоброкачественных медицинских изделий своим поставщикам, дистрибьютерам;
3. По всем вопросам, относительно сути данного письма, обращаться к уполномоченному представителю ООО «ЕМС» по тел. 8(495)987-20-87 или по электронной почте mcd.emc@ vandex.ru.

Дополнительно сообщаем, в настоящее время ведется работа по подготовке комплекта документации производителя для предоставления ее в Росздравнадзор с целью приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями законодательства.
После внесения изменений нами также будет предоставлена информация для субъектов обращения медицинских изделий об изменении сопроводительной документации медицинского изделия.

Генеральный директор ООО «ЕМС» Курносов Евгений Владимирович

64660 19.12.:
12.2019 )
j

2343560
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 1/07 ОКО № OF- “7 / KO органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
| Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Европейское медицинское содружество», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «La-med I.V. cannula - канюли с портом и без порта», производства «Ла-мед Хэлскеа Пвт. Лтд.» Индия, регистрационное удостоверение от 14.11.2014 № ФСЗ 2009/05411, срок действия не ограничен, модель «Внутривенный катетер (канюля) с портом и крыльями», производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: в связи с информационным письмом Росздравнадзора от 31.10.2019 № 02И-2700/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Европейское медицинское содружество» (117405, Москва, ул. Дорожная, д. 60, тел. 8 (495) 987-20-87, e.mail: med.emc@yandex.ru).

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель 7 М.А. Мурашко