Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 Z 72 G 3 6 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения I (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ytOn'f.JUOfG № a -Y u - органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Диакан С. Канюля пункционная фистульная для двуигольного анализа. Игла 16G, 1,6x25, трубка 300 mm», REF 7023466, LOT 17102114, производства «Б.Браун Авитум АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03243 от 13,05.2014 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздрашадзора от О /. № O '/и -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явлен н о го свед ен и я /п а р а м ет р ы д о к ум е н т а ц и и м е д и ц и н с к о го и здели я (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е No Ф С З 2 0 0 8 /0 3 2 4 3 о т 13.05.2014, с р о к д е й ст ви я н е о гр а н и ч ен )
М а р к и р о вк а (адрес Германия; 34212 Melsungen, На маркировке упаковки о р га н и за ц и и Schwarzenberger Weg 73-79, Germany. представленных образцов п р о и зво д и т еля) указано: 34209 Melsungen Germany.
А др ес м ест а - Kawasumi Laboratories (Thailand) На маркировке указаны оба про и зво дст ва, Co., Ltd. (KLT-3), Nava Nakom адреса.
у к а за н н ы й н а Industrial Promotion Zone, 55/26 MU п о вер хн о ст и 13, Phahon Yothin Road, KM-46, гр у п п о в о й и Tambon Khlong Nueng, Amphoe и н д и ви д у а льн ы х Khlong Luang, Changwat Pathum Thani упаковок 12120, THAILAND;
B.Braun Avitum AG, 34212 Melsungen, Schwarzenberger Weg 73- 79, Germany; 2. Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd. (KORAT), 48 M U 8, Ratchasima-Chok Chai Road, Tambon Tha Ang, Amphoe Chok Chai, Changwat Nakhon Ratchasima 30190, THAILAND'.
М а р к и р о вк а Должно быть нанесено: Отсутствует.
- надпись «Нетоксично».
Т ехн и чески е 25 А -25,67;
п а р а м ет р ы В -25,61;
(д ли н а иглы ), м м С -25,58;
D - 25,62;
Е - 25,63, Т ехни чески е 300 А -2 85;
п а р а м ет р ы В -286;
(д ли н а т рубки) С -2 8 6 ;
D -287;
Е - 284.
Т ехни ческие Паровая. Радиационный метод п а р а м ет р ы (сп о со б стерилизации.
с т ер и ли за ц и и )

2
яу2езе
=.

Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ОКО № OFLU - YG //9 органов Росздравнадзора На №
О и Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Диакан С. Канюля пункционная фистульная для двуигольного анализа. Игла 160, 1,6x25, трубка 300 mm», REF 7023466, LOT 17102114, производства «Б.Браун Авитум АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03243 от 13.05.2014 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко