РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-489/18 от 28.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-489/18 от 28.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Кюветы полимерные однократного применения для исследования тромбодинамики по ТУ 9398-002-66307734-2011 следующих типов: двухканальные и восьмиканальные
Производитель: ООО "ГемаКор"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2012/13217 от 19.08.2015
Письмо № 01И-489/18 от 28.02.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Кюветы полимерные однократного применения для исследования Тромбодинамики двухканальные», партия № 34/26, дата производства 08-2017, производства ООО «ГемаКор». Это изделие не соответствует сведениям, содержащимся в регистрационной документации.
В связи с этим, Министерство здравоохранения Российской Федерации настоятельно рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие данного изделия в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его использования. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести мероприятия в соответствии с установленными регламентами по контролю за обращением медицинских изделий. За нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность согласно действующему законодательству.
Обращаем внимание на важность соблюдения всех норм и стандартов в области медицинских изделий для обеспечения безопасности пациентов.
В связи с этим, Министерство здравоохранения Российской Федерации настоятельно рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие данного изделия в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его использования. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести мероприятия в соответствии с установленными регламентами по контролю за обращением медицинских изделий. За нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность согласно действующему законодательству.
Обращаем внимание на важность соблюдения всех норм и стандартов в области медицинских изделий для обеспечения безопасности пациентов.
2210852 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов № о -/и - / 'ff Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНОИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Кюветы полимерные однократного применения для исследования Тромбодинамики двухканальные», партия № 34/26, дата производства 08-2017, производства ООО «ГемаКор», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13217 от 19.08.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А.Мурашко 1
Приложение к письму Росздравнадзора
от /л f .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образец выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия А (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13217 от 19.08.2015, срок действия не ограничен)
Материал Каждая кювета должна быть уложена А - Каждая кювета уложена в индивидуальной в индивидуальную упаковку индивидуальную упаковку - упаковки - пакет из полиэтиленовой пленки по комбинированный пакет из ГОСТ 10354, пакет должен быть полиэтиленовой пленки и герметично запаян бумаги Стерильность Отсутствуют сведения о Изделие стерильно стерильности кювет. А: маркировка индивидуальной упаковки содержит символы «Простерилизовано», «Пар».
Маркировка Регистрационное удостоверение Информация О номере и дате номер и дата выдачи № ФСР 2012/13217 от 19.08.2015 регистрационного регистрационного удостоверения отсутствует удостоверения Срок годности Гарантийный срок хранения: На индивидуальной упаковке 1 год с даты упаковывания. указаны Срок годности кювет должен быть дата производства и срок не менее 1 года годности 3 года.
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов № о -/и - / 'ff Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНОИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Кюветы полимерные однократного применения для исследования Тромбодинамики двухканальные», партия № 34/26, дата производства 08-2017, производства ООО «ГемаКор», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13217 от 19.08.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А.Мурашко 1
Приложение к письму Росздравнадзора
от /л f .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образец выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия А (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13217 от 19.08.2015, срок действия не ограничен)
Материал Каждая кювета должна быть уложена А - Каждая кювета уложена в индивидуальной в индивидуальную упаковку индивидуальную упаковку - упаковки - пакет из полиэтиленовой пленки по комбинированный пакет из ГОСТ 10354, пакет должен быть полиэтиленовой пленки и герметично запаян бумаги Стерильность Отсутствуют сведения о Изделие стерильно стерильности кювет. А: маркировка индивидуальной упаковки содержит символы «Простерилизовано», «Пар».
Маркировка Регистрационное удостоверение Информация О номере и дате номер и дата выдачи № ФСР 2012/13217 от 19.08.2015 регистрационного регистрационного удостоверения отсутствует удостоверения Срок годности Гарантийный срок хранения: На индивидуальной упаковке 1 год с даты упаковывания. указаны Срок годности кювет должен быть дата производства и срок не менее 1 года годности 3 года.
2210852
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / территориальных органов р ; i, 2O P авнадзора Аб Od. MOLE № ОГ “82/10 осздравнадзор НВ М Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Кюветы полимерные однократного применения для исследования Тромбодинамики двухканальные», партия № 34/26, дата производства 08-2017, производства ООО «ГемаКор», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13217 от 19.08.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / территориальных органов р ; i, 2O P авнадзора Аб Od. MOLE № ОГ “82/10 осздравнадзор НВ М Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Кюветы полимерные однократного применения для исследования Тромбодинамики двухканальные», партия № 34/26, дата производства 08-2017, производства ООО «ГемаКор», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13217 от 19.08.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-489/18 от 28.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
