РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-487/19 от 20.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-487/19 от 20.02.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Облучатель бактерицидный напольный ОБН 450 П «УФИК»
Производитель: ООО «Сентех-ПРО»
Письмо № 01И-487/19 от 20.02.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Облучатель бактерицидный напольный ОБН 450 П «УФИК», производства ООО «Сентех-ПРО», 124460, Россия, Москва, Зеленоград, проезд 4922, д. 4, стр. 2, ком. 3, предназначенного для применения в медицинских целях: для обеззараживания воздуха помещений объемом до 400 м², относящихся к I-V категориям (в соответствии с Руководством Р 3.5.1904-04 Минздрава России) лечебно-профилактических и других учреждениях с большим скоплением людей ультрафиолетовым излучением длиной волны 253.7 нм в отсутствии людей (помещения группы Б).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотографическое изображение изделия на 1 л.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Облучатель бактерицидный напольный ОБН 450 П «УФИК», производства ООО «Сентех-ПРО», 124460, Россия, Москва, Зеленоград, проезд 4922, д. 4, стр. 2, ком. 3, предназначенного для применения в медицинских целях: для обеззараживания воздуха помещений объемом до 400 м², относящихся к I-V категориям (в соответствии с Руководством Р 3.5.1904-04 Минздрава России) лечебно-профилактических и других учреждениях с большим скоплением людей ультрафиолетовым излучением длиной волны 253.7 нм в отсутствии людей (помещения группы Б).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотографическое изображение изделия на 1 л.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 227076S Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
7 О ФРН 2019 № Медицинским организациям Н а№ от Органам управления Г О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Облучатель бактерицидный напольный ОБН 450 П «УФИК», производства ООО «Сентех-ПРО», 124460, Россия, Москва, Зеленоград, проезд 4922, д. 4, стр. 2, ком. 3, предназначенного для применения в медицинских целях: для обеззараживания воздуха помещений объемом до 400 м^, относящихся к I-V категориям (в соответствии с Руководством Р 3.5.1904-04 Минздрава России) лечебно-профилактических и других учреждениях с больщим скоплением людей ультрафиолетовым излучением длиной волны 253.7 нм в отсутствии людей (помещения группы Б).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотографическое изображение изделия на 1 л.
Руководитель М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
О'Г 2 о ФЕВ Ш № -
Фотографическое изображение изделия
7 О ФРН 2019 № Медицинским организациям Н а№ от Органам управления Г О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Облучатель бактерицидный напольный ОБН 450 П «УФИК», производства ООО «Сентех-ПРО», 124460, Россия, Москва, Зеленоград, проезд 4922, д. 4, стр. 2, ком. 3, предназначенного для применения в медицинских целях: для обеззараживания воздуха помещений объемом до 400 м^, относящихся к I-V категориям (в соответствии с Руководством Р 3.5.1904-04 Минздрава России) лечебно-профилактических и других учреждениях с больщим скоплением людей ультрафиолетовым излучением длиной волны 253.7 нм в отсутствии людей (помещения группы Б).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотографическое изображение изделия на 1 л.
Руководитель М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
О'Г 2 о ФЕВ Ш № -
Фотографическое изображение изделия
2270765
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г медицинских изделий 7
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителя м территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 70 ФЕВ 2019 № (7 we = Я Медицинским организациям На № от Органам управления Г. О незарегистрированном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Облучатель бактерицидный напольный ОБН 450 П «УФИК», производства ООО «Сентех-ПРО», 124460, Россия, Москва, Зеленоград, проезд 4922, д. 4, стр. 2, ком. 3, предназначенного для применения в медицинских целях: для обеззараживания воздуха помещений объемом до 400 м?, относящихся к I-V категориям (в соответствии с Руководством Р 3.5.1904-04 Минздрава России) лечебно-профилактических и других учреждениях с большим скоплением людей ультрафиолетовым излучением длиной волны 253.7 нм в отсутствии людей (помещения группы Б).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотографическое изображение изделия на | J. Bsl экз.
Руководитель М.А.Мурашко
и
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г медицинских изделий 7
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителя м территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 70 ФЕВ 2019 № (7 we = Я Медицинским организациям На № от Органам управления Г. О незарегистрированном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Облучатель бактерицидный напольный ОБН 450 П «УФИК», производства ООО «Сентех-ПРО», 124460, Россия, Москва, Зеленоград, проезд 4922, д. 4, стр. 2, ком. 3, предназначенного для применения в медицинских целях: для обеззараживания воздуха помещений объемом до 400 м?, относящихся к I-V категориям (в соответствии с Руководством Р 3.5.1904-04 Минздрава России) лечебно-профилактических и других учреждениях с большим скоплением людей ультрафиолетовым излучением длиной волны 253.7 нм в отсутствии людей (помещения группы Б).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотографическое изображение изделия на | J. Bsl экз.
Руководитель М.А.Мурашко
и
Скачать документ: Письмо 01И-487/19 от 20.02.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
